Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosekombinasjon med ribavirin eller GS-9669 hos personer med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon
19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2, randomisert, åpen studie av Sofosbuvir/Ledipasvir fastdosekombinasjon med Ribavirin eller GS-9669 250 mg eller GS-9669 500 mg hos naive eller behandlingserfarne cirrhotiske personer med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon
Denne studien vil evaluere den antivirale effekten av ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosekombinasjon (FDC) pluss ribavirin (RBV) eller LDV/SOF pluss GS-9669 hos behandlingsnaive eller behandlingserfarne deltakere med kronisk genotype 1 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Totalt 90 deltakere er planlagt å bli registrert i studien for 8 ukers behandling, ca. 60 har hatt tidligere behandling med et regime som inneholder pegylert interferon (PEG) og RBV i ≥ 12 uker.
Randomisering vil bli stratifisert etter behandlingsnaiv versus behandlingserfaren og etter HCV-genotype (1a versus 1b).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18, med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon
- Dokumentert HCV-behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøkspersoner som mislyktes med tidligere PEG+RBV-regime
- HCV RNA > 10 000 IE/ml ved screening
- Tilstedeværelse av kompensert cirrhose
- Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
- Bruk av to effektive prevensjonsmetoder hvis kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
- Samtidig infeksjon med HIV eller hepatitt B-virus (HBV)
- Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
- Kronisk bruk av systemiske immunsuppressive midler
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LDV/SOF+RBV
Deltakerne får LDV/SOF pluss RBV i 8 uker.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LDV/SOF + GS-9669 250 mg
Deltakerne vil motta LDV/SOF pluss GS-9669 250 mg i 8 uker.
|
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
GS-9669 tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: LDV/SOF + GS-9669 500 mg
Deltakerne vil motta LDV/SOF pluss GS-9669 500 mg (2 x 250 mg) i 8 uker.
|
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
GS-9669 tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som permanent avbryter ethvert studiemedisin på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
|
Viralt tilbakefall ble definert som å ha oppnådd ikke-detekterbare HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) ved slutten av behandlingen, men oppnådde ikke en SVR.
|
Frem til etterbehandling uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved 2, 4, 8 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR2, SVR4, SVR8 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 2, 4, 8 og 24
|
SVR2, SVR4, SVR8 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 2, 4, 8 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Etterbehandling uke 2, 4, 8 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Virologisk svikt under behandling ble definert som
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- GS-US-337-0133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .