Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie met ribavirine of GS-9669 bij proefpersonen met chronische HCV-genotype 1-infectie

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van sofosbuvir/ledipasvir in een vaste dosiscombinatie met ribavirine of GS-9669 250 mg of GS-9669 500 mg bij niet eerder behandelde of eerder behandelde patiënten met cirrose met chronische HCV-genotype 1-infectie

Deze studie zal de antivirale werkzaamheid evalueren van ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) vaste-dosiscombinatie (FDC) plus ribavirine (RBV) of LDV/SOF plus GS-9669 bij niet eerder behandelde of eerder behandelde deelnemers met chronische hepatitis genotype 1 C-virus (HCV) infectie. Het is de bedoeling dat in totaal 90 deelnemers worden opgenomen in de studie voor een behandeling van 8 weken, waarvan er ongeveer 60 een eerdere behandeling hebben ondergaan met een schema dat gepegyleerd interferon (PEG) en RBV bevat gedurende ≥ 12 weken. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar niet eerder behandeld versus eerder behandeld en naar HCV-genotype (1a versus 1b).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, met chronische HCV-infectie genotype 1
  • Gedocumenteerde HCV-therapienaïeve of eerder behandelde proefpersonen bij wie eerdere PEG+RBV-regimes faalden
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml bij screening
  • Aanwezigheid van gecompenseerde cirrose
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
  • Gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden bij een vrouw die zwanger kan worden of een seksueel actieve man

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Gelijktijdige infectie met HIV of hepatitis B-virus (HBV)
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie
  • Chronisch gebruik van systemische immunosuppressiva
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF+RBV
Deelnemers krijgen 8 weken lang LDV/SOF plus RBV.
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Ribasfeer®
Geneesmiddel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-7977/GS-5885
Experimenteel: LDV/SOF + GS-9669 250 mg
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken LDV/SOF plus GS-9669 250 mg.
Geneesmiddel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-7977/GS-5885
Geneesmiddel: GS-9669
GS-9669 tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: LDV/SOF + GS-9669 500 mg
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken LDV/SOF plus GS-9669 500 mg (2 x 250 mg).
Geneesmiddel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-7977/GS-5885
Geneesmiddel: GS-9669
GS-9669 tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificatie (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12
Percentage deelnemers dat definitief stopt met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een virale terugval ervaart
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
Virale terugval werd gedefinieerd als het bereiken van ondetecteerbare HCV RNA-niveaus (HCV RNA < LLOQ) aan het einde van de behandeling, maar het niet bereiken van een SVR.
Tot nabehandelingsweek 24
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 2, 4, 8 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR2, SVR4, SVR8 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 2, 4, 8 en 24
SVR2, SVR4, SVR8 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 2, 4, 8 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 2, 4, 8 en 24
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken

Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als

  • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
  • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
  • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-0133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren