Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosiskombination med ribavirin eller GS-9669 hos personer med kronisk genotype 1 HCV-infektion

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, randomiseret, åbent studie af Sofosbuvir/Ledipasvir fastdosiskombination med ribavirin eller GS-9669 250 mg eller GS-9669 500 mg i naive eller behandlingserfarne cirrhotiske forsøgspersoner med kronisk genotype 1 HCV-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere den antivirale effektivitet af ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosiskombination (FDC) plus ribavirin (RBV) eller LDV/SOF plus GS-9669 hos behandlingsnaive eller behandlingserfarne deltagere med kronisk genotype 1-hepatitis C-virus (HCV) infektion. I alt 90 deltagere er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen i 8 ugers behandling, hvoraf ca. 60 har haft tidligere behandling med et regime indeholdende pegyleret interferon (PEG) og RBV i ≥ 12 uger. Randomisering vil blive stratificeret efter behandlingsnaiv versus behandlingserfaren og efter HCV-genotype (1a versus 1b).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18, med kronisk genotype 1 HCV-infektion
  • Dokumenterede HCV-behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner, der svigtede tidligere PEG+RBV-kur
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml ved screening
  • Tilstedeværelse af kompenseret skrumpelever
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF+RBV
Deltagerne vil modtage LDV/SOF plus RBV i 8 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-7977/GS-5885
Eksperimentel: LDV/SOF + GS-9669 250 mg
Deltagerne vil modtage LDV/SOF plus GS-9669 250 mg i 8 uger.
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-7977/GS-5885
Medicin: GS-9669
GS-9669 tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: LDV/SOF + GS-9669 500 mg
Deltagerne vil modtage LDV/SOF plus GS-9669 500 mg (2 x 250 mg) i 8 uger.
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-7977/GS-5885
Medicin: GS-9669
GS-9669 tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Viralt tilbagefald blev defineret som at have opnået upåviselige HCV RNA-niveauer (HCV RNA < LLOQ) ved behandlingens afslutning, men opnåede ikke en SVR.
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 2, 4, 8 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR2, SVR4, SVR8 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 2, 4, 8 og 24
SVR2, SVR4, SVR8 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 2, 4, 8 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 2, 4, 8 og 24
Procentdel af deltagere, der oplever virologisk svigt under behandlingen
Tidsramme: Op til 8 uger

Virologisk svigt under behandling blev defineret som

  • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
  • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
  • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-0133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HCV-infektion

Kliniske forsøg med RBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner