Ledipasvir/Sofosbuvir kiinteän annoksen yhdistelmä ribaviriinin tai GS-9669:n kanssa potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin tutkimus Sofosbuvir/Ledipasvir-kiinteän annoksen yhdistelmästä ribaviriinin tai GS-9669 250 mg:n tai GS-9669 500 mg:n kanssa naiiveilla tai hoitoa kokeneilla kirroosipotilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) ja ribaviriinin (RBV) tai LDV/SOF:n plus GS-9669:n antiviraalista tehoa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai hoitoa kokeneet, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti. C-virus (HCV) -infektio.
Yhteensä 90 osallistujaa suunnitellaan ottavan mukaan tutkimukseen 8 viikon hoidon ajaksi, joista noin 60 on ollut aiemmin hoidossa pegyloitua interferonia (PEG) ja RBV:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla ≥ 12 viikon ajan.
Satunnaistaminen ositetaan aikaisemmin hoitoa saaneiden vs. hoitoa saaneiden ja HCV-genotyypin mukaan (1a vs. 1b).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18, krooninen genotyypin 1 HCV-infektio
- Dokumentoidut HCV-hoitoa aiemmin saamattomat tai hoitoa saaneet henkilöt, joille edellinen PEG+RBV-hoito epäonnistui
- HCV RNA > 10 000 IU/ml seulonnassa
- Kompensoidun kirroosin esiintyminen
- Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
- Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai seksuaalisesti aktiivisella miehellä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
- Samanaikainen HIV- tai hepatiitti B-virus (HBV)
- Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
- Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV
Osallistujat saavat LDV/SOF plus RBV 8 viikon ajan.
|
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
Ledipasvir/sofosbuviiri (LDV/SOF) 90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LDV/SOF + GS-9669 250 mg
Osallistujat saavat LDV/SOF plus GS-9669 250 mg 8 viikon ajan.
|
Ledipasvir/sofosbuviiri (LDV/SOF) 90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
GS-9669 tabletti(t) suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: LDV/SOF + GS-9669 500 mg
Osallistujat saavat LDV/SOF plus GS-9669 500 mg (2 x 250 mg) 8 viikon ajan.
|
Ledipasvir/sofosbuviiri (LDV/SOF) 90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
GS-9669 tabletti(t) suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitaation alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat viruksen uusiutumisen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Viruksen uusiutuminen määriteltiin saavuttaneen havaitsemattomia HCV RNA -tasoja (HCV RNA < LLOQ) hoidon lopussa, mutta ei saavuttanut SVR:ää.
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 2, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR2, SVR4, SVR8 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 2, 4, 8 ja 24
|
SVR2, SVR4, SVR8 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 2, 4, 8 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 2, 4, 8 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat virologisen epäonnistumisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-337-0133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .