Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie stałej dawki Ledipasvir/Sofosbuvir z rybawiryną lub GS-9669 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/ledipaswiru z rybawiryną lub GS-9669 250 mg lub GS-9669 500 mg u nieleczonych lub wcześniej leczonych pacjentów z marskością wątroby i przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność przeciwwirusowa ledipaswiru/sofosbuwiru (LDV/SOF) w ustalonej dawce (FDC) plus rybawiryna (RBV) lub LDV/SOF plus GS-9669 u nieleczonych lub wcześniej leczonych uczestników z przewlekłym zapaleniem wątroby genotypu 1 zakażenie wirusem C (HCV). Planuje się włączenie do badania łącznie 90 uczestników na 8 tygodni leczenia, z czego około 60 było wcześniej leczonych schematem zawierającym pegylowany interferon (PEG) i RBV przez ≥ 12 tygodni. Randomizacja będzie stratyfikowana według osób wcześniej nieleczonych i leczonych wcześniej oraz według genotypu HCV (1a w porównaniu z 1b).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1
  • Udokumentowani pacjenci wcześniej nieleczeni lub leczeni HCV, u których nie powiodło się poprzednie leczenie PEG+RBV
  • RNA HCV > 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Obecność wyrównanej marskości wątroby
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
  • Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF+RBV
Uczestnicy będą otrzymywać LDV/SOF plus RBV przez 8 tygodni.
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Lek: LDV/SOF
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-7977/GS-5885
Eksperymentalny: LDV/SOF + GS-9669 250 mg
Uczestnicy będą otrzymywać LDV/SOF plus GS-9669 250 mg przez 8 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-7977/GS-5885
Lek: GS-9669
Tabletki GS-9669 podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: LDV/SOF + GS-9669 500 mg
Uczestnicy będą otrzymywać LDV/SOF plus GS-9669 500 mg (2 x 250 mg) przez 8 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-7977/GS-5885
Lek: GS-9669
Tabletki GS-9669 podawane doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników trwale zaprzestających przyjmowania jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Nawrót wirusa zdefiniowano jako osiągnięcie niewykrywalnego poziomu RNA HCV (RNA HCV < LLOQ) na koniec leczenia, ale bez SVR.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 2, 4, 8 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR2, SVR4, SVR8 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 24 po leczeniu
SVR2, SVR4, SVR8 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 2, 4, 8 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 2, 4, 8 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako

  • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
  • „Z odbicia” (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia) lub
  • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-0133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zakażenie HCV

Badania kliniczne na RBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj