Ledipasvir/Sofosbuvir 与利巴韦林或 GS-9669 的固定剂量组合用于慢性基因型 1 HCV 感染的受试者
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
Sofosbuvir/Ledipasvir 固定剂量联合利巴韦林或 GS-9669 250 mg 或 GS-9669 500 mg 在慢性基因 1 型 HCV 感染的初治或经治肝硬化受试者中的 2 期、随机、开放标签研究
本研究将评估 ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 加利巴韦林 (RBV) 或 LDV/SOF 加 GS-9669 在治疗初治或治疗经验丰富的慢性基因 1 型肝炎参与者中的抗病毒疗效C 病毒 (HCV) 感染。
计划共有 90 名参与者参加为期 8 周的研究，其中约 60 名参与者之前接受过包含聚乙二醇干扰素 (PEG) 和 RBV 的方案治疗≥12 周。
随机化将根据未接受治疗与接受过治疗以及 HCV 基因型（1a 与 1b）进行分层。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁，患有慢性基因 1 型 HCV 感染
- 记录在案的未接受过 PEG+RBV 方案的 HCV 初治或接受过治疗的受试者
- 筛选时 HCV RNA > 10,000 IU/mL
- 存在代偿性肝硬化
- 在定义的阈值内筛选实验室值
- 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用两种有效的避孕方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
- 合并感染 HIV 或乙型肝炎病毒 (HBV)
- 目前或既往有临床肝失代偿史
- 长期使用全身性免疫抑制剂
- 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的医学障碍的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LDV/SOF+RBV
参与者将接受为期 8 周的 LDV/SOF 加 RBV。
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利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
其他名称：
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
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实验性的：LDV/SOF + GS-9669 250 毫克
参与者将接受 LDV/SOF 加 GS-9669 250 毫克，持续 8 周。
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Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每天口服一次 GS-9669 片剂
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实验性的：LDV/SOF + GS-9669 500 毫克
参与者将接受 LDV/SOF 加 GS-9669 500 毫克（2 x 250 毫克），持续 8 周。
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Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每天口服一次 GS-9669 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 被定义为 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）在最后一次研究药物给药后 12 周。
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治疗后第 12 周
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由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历病毒复发的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周
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病毒复发被定义为在治疗结束时达到检测不到的 HCV RNA 水平（HCV RNA < LLOQ），但没有达到 SVR。
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直至治疗后第 24 周
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停止治疗后第 2、4、8 和 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比（SVR2、SVR4、SVR8 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 2、4、8 和 24 周
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SVR2、SVR4、SVR8 和 SVR24 分别定义为在最后一次研究药物给药后 2、4、8 和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 2、4、8 和 24 周
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经历治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：长达 8 周
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治疗中病毒学失败定义为
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rob Hyland, DPhil、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月8日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-337-0133
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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