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Ledipasvir/Sofosbuvir-Festdosiskombination mit Ribavirin oder GS-9669 bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Kombination von Sofosbuvir/Ledipasvir in fester Dosis mit Ribavirin oder GS-9669 250 mg oder GS-9669 500 mg bei naiven oder behandlungserfahrenen Patienten mit Leberzirrhose und chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1

In dieser Studie wird die antivirale Wirksamkeit der Festdosiskombination Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) plus Ribavirin (RBV) oder LDV/SOF plus GS-9669 bei behandlungsnaiven oder behandlungserfahrenen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis vom Genotyp 1 bewertet Infektion mit dem C-Virus (HCV). Insgesamt sollen 90 Teilnehmer für eine 8-wöchige Behandlung in die Studie aufgenommen werden, wobei etwa 60 zuvor ≥ 12 Wochen lang eine Behandlung mit pegyliertem Interferon (PEG) und RBV erhalten haben. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach behandlungsnaiv gegenüber behandlungserfahren und nach HCV-Genotyp (1a gegenüber 1b).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18, mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1
  • Dokumentierte HCV-behandlungsnaive oder behandlungserfahrene Probanden, bei denen eine vorherige PEG+RBV-Therapie versagt hat
  • HCV-RNA > 10.000 IU/ml beim Screening
  • Vorliegen einer kompensierten Zirrhose
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
  • Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Koinfektion mit HIV oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Chronischer Einsatz systemischer Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF+RBV
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang LDV/SOF plus RBV.
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-7977/GS-5885
Experimental: LDV/SOF + GS-9669 250 mg
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang LDV/SOF plus GS-9669 250 mg.
Arzneimittel: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-7977/GS-5885
Arzneimittel: GS-9669
GS-9669-Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Experimental: LDV/SOF + GS-9669 500 mg
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang LDV/SOF plus GS-9669 500 mg (2 x 250 mg).
Arzneimittel: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-7977/GS-5885
Arzneimittel: GS-9669
GS-9669-Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 15 IU/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ein Studienmedikament dauerhaft abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen viralen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Ein viraler Rückfall wurde definiert als das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (HCV-RNA < LLOQ) am Ende der Behandlung, aber kein SVR.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 2, 4, 8 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR2, SVR4, SVR8 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 2, 4, 8 und 24
SVR2, SVR4, SVR8 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 2, 4, 8 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswochen 2, 4, 8 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung ein virologisches Versagen auftritt
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Als virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert

  • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
  • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
  • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-0133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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