Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombináció Ribavirinnel vagy GS-9669-cel krónikus 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/Ledipasvir fix dózisú Ribavirinnel vagy GS-9669 500 mg-mal vagy GS-9669 500 mg-mal történő fix dózisú kombinációjáról naiv vagy kezelt cirrhoticus, krónikus 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombináció (FDC) plusz ribavirin (RBV) vagy az LDV/SOF plusz GS-9669 vírusellenes hatékonyságát értékeli a kezelésben még nem részesült vagy kezelésben részesült, krónikus 1-es genotípusú hepatitisben szenvedő betegeknél. C vírus (HCV) fertőzés. A tervek szerint összesen 90 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba 8 hetes kezelésre, és körülbelül 60-an részesültek korábban pegilált interferont (PEG) és RBV-t tartalmazó sémával legalább 12 hétig. A véletlenszerűsítést a korábban nem kezelt és a korábban kezelt és a HCV genotípus (1a versus 1b) szerint rétegzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, krónikus 1-es genotípusú HCV fertőzés
  • Dokumentált HCV-kezelésben nem részesült vagy kezelésben részesült alanyok, akiknek a korábbi PEG+RBV-kezelés sikertelen volt
  • HCV RNS > 10 000 NE/mL a szűréskor
  • Kompenzált cirrhosis jelenléte
  • Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
  • Két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes korú nő vagy szexuálisan aktív férfi esetében

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
  • HIV-vel vagy hepatitis B vírussal (HBV) való egyidejű fertőzés
  • Jelenlegi vagy korábbi klinikai májdekompenzáció
  • Szisztémás immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása
  • Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely megzavarhatja az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDV/SOF+RBV
A résztvevők LDV/SOF plusz RBV-t kapnak 8 hétig.
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
  • Ribasphere®
Drog: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-7977/GS-5885
Kísérleti: LDV/SOF + GS-9669 250 mg
A résztvevők LDV/SOF plusz GS-9669 250 mg-ot kapnak 8 héten keresztül.
Drog: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-7977/GS-5885
Drog: GS-9669
GS-9669 tabletta naponta egyszer szájon át beadva
Kísérleti: LDV/SOF + GS-9669 500 mg
A résztvevők LDV/SOF plusz GS-9669 500 mg-ot (2 x 250 mg) kapnak 8 héten keresztül.
Drog: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-7977/GS-5885
Drog: GS-9669
GS-9669 tabletta naponta egyszer szájon át beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
12. utókezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusvisszaesést átélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
A vírus relapszusát úgy határozták meg, hogy a kezelés végén kimutathatatlan HCV RNS szintet (HCV RNS < LLOQ) értek el, de nem értek el SVR-t.
A kezelés utáni 24. hétig
A terápia abbahagyása után 2, 4, 8 és 24 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR2, SVR4, SVR8 és SVR24)
Időkeret: 2., 4., 8. és 24. utókezelési hét
Az SVR2-t, az SVR4-et, az SVR8-at és az SVR24-et úgy határozták meg, mint a HCV RNS < LLOQ a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2., 4., 8. és 24. héttel.
2., 4., 8. és 24. utókezelési hét
A kezelés során virológiai kudarcot tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 hétig

A kezelés közbeni virológiai kudarc a következőképpen volt meghatározva

  • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt a kezelés alatt), vagy
  • Rebound (megerősített > 1 log10 NE/ml-es HCV RNS-növekedés a mélyponttól a kezelés alatt), vagy
  • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig)
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-337-0133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel