Combinação de Dose Fixa de Ledipasvir/Sofosbuvir com Ribavirina ou GS-9669 em Indivíduos com Infecção Crônica pelo HCV Genotipo 1
19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de Fase 2, randomizado, aberto da combinação de dose fixa de sofosbuvir/ledipasvir com ribavirina ou GS-9669 250 mg ou GS-9669 500 mg em indivíduos cirróticos virgens ou com experiência em tratamento com infecção crônica pelo VHC do genótipo 1
Este estudo avaliará a eficácia antiviral de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinação de dose fixa (FDC) mais ribavirina (RBV) ou LDV/SOF mais GS-9669 em participantes virgens de tratamento ou com experiência em tratamento com hepatite crônica do genótipo 1 Infecção pelo vírus C (VHC).
Um total de 90 participantes está planejado para ser incluído no estudo por 8 semanas de tratamento, aproximadamente 60 tendo feito tratamento anterior com um regime contendo interferon peguilado (PEG) e RBV por ≥ 12 semanas.
A randomização será estratificada por ingênuo de tratamento versus experiência de tratamento e por genótipo de HCV (1a versus 1b).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, com infecção crônica pelo HCV genótipo 1
- Indivíduos documentados virgens de tratamento para VHC ou com experiência em tratamento que falharam no regime anterior de PEG+RBV
- ARN do VHC > 10.000 UI/mL na triagem
- Presença de cirrose compensada
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
- Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo
Critério de exclusão:
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
- Co-infecção com HIV ou vírus da hepatite B (HBV)
- História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
- Uso crônico de imunossupressores sistêmicos
- Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LDV/SOF+RBV
Os participantes receberão LDV/SOF mais RBV por 8 semanas.
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Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: LDV/SOF + GS-9669 250 mg
Os participantes receberão LDV/SOF mais GS-9669 250 mg por 8 semanas.
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Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) GS-9669 administrado(s) por via oral uma vez ao dia
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Experimental: LDV/SOF + GS-9669 500 mg
Os participantes receberão LDV/SOF mais GS-9669 500 mg (2 x 250 mg) por 8 semanas.
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Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) GS-9669 administrado(s) por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
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A recidiva viral foi definida como tendo atingido níveis indetectáveis de RNA do VHC (RNA do VHC < LLOQ) no final do tratamento, mas não atingido um RVS.
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Até a semana 24 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada em 2, 4, 8 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR2, SVR4, SVR8 e SVR24)
Prazo: Semanas pós-tratamento 2, 4, 8 e 24
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SVR2, SVR4, SVR8 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 2, 4, 8 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
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Semanas pós-tratamento 2, 4, 8 e 24
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 8 semanas
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-337-0133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .