Association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir avec la ribavirine ou le GS-9669 chez les sujets atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1
19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, randomisée, ouverte, portant sur l'association à dose fixe de sofosbuvir/lédipasvir avec la ribavirine ou le GS-9669 250 mg ou le GS-9669 500 mg chez des sujets cirrhotiques naïfs ou prétraités atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1
Cette étude évaluera l'efficacité antivirale de l'association à dose fixe (FDC) lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) plus ribavirine (RBV) ou LDV/SOF plus GS-9669 chez des participants naïfs de traitement ou ayant déjà été traités atteints d'hépatite chronique de génotype 1 Infection par le virus C (VHC).
Un total de 90 participants devraient être recrutés dans l'étude pour 8 semaines de traitement, environ 60 ayant déjà reçu un traitement avec un régime contenant de l'interféron pégylé (PEG) et de la RBV pendant ≥ 12 semaines.
La randomisation sera stratifiée selon les patients naïfs de traitement versus les patients déjà traités et selon le génotype du VHC (1a versus 1b).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, avec une infection chronique par le VHC de génotype 1
- Sujets documentés naïfs de traitement contre le VHC ou ayant déjà été traités qui ont échoué à un précédent régime PEG + RBV
- ARN du VHC > 10 000 UI/mL au dépistage
- Présence de cirrhose compensée
- Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
- Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
- Co-infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B (VHB)
- Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
- Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs systémiques
- Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LDV/SOF+RBV
Les participants recevront LDV/SOF plus RBV pendant 8 semaines.
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Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
Lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg Comprimé FDC administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: LDV/SOF + GS-9669 250 mg
Les participants recevront LDV/SOF plus GS-9669 250 mg pendant 8 semaines.
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Lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg Comprimé FDC administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) de GS-9669 administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: LDV/SOF + GS-9669 500 mg
Les participants recevront LDV/SOF plus GS-9669 500 mg (2 x 250 mg) pendant 8 semaines.
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Lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg Comprimé FDC administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) de GS-9669 administré par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La RVS12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Post-traitement Semaine 12
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Pourcentage de participants arrêtant définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants connaissant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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La rechute virale a été définie comme ayant atteint des niveaux d'ARN du VHC indétectables (ARN du VHC < LIQ) à la fin du traitement, mais n'ayant pas atteint de RVS.
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Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue à 2, 4, 8 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR2, SVR4, SVR8 et SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 2, 4, 8 et 24
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SVR2, SVR4, SVR8 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 2, 4, 8 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
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Semaines post-traitement 2, 4, 8 et 24
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Pourcentage de participants connaissant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'échec virologique sous traitement a été défini comme
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Première publication (Estimation)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-337-0133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .