Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ledipasvir/Sofosbuvir fastdoskombination med ribavirin eller GS-9669 hos patienter med kronisk genotyp 1 HCV-infektion

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, öppen studie av Sofosbuvir/Ledipasvir i fast doskombination med Ribavirin eller GS-9669 250 mg eller GS-9669 500 mg hos naiva eller behandlingserfarna cirrospatienter med kronisk genotyp 1 HCV-infektion

Denna studie kommer att utvärdera den antivirala effekten av ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast doskombination (FDC) plus ribavirin (RBV) eller LDV/SOF plus GS-9669 hos behandlingsnaiva eller behandlingserfarna deltagare med kronisk genotyp 1-hepatit C-virus (HCV) infektion. Totalt 90 deltagare planeras att inkluderas i studien under 8 veckors behandling, varav cirka 60 har haft tidigare behandling med en regim som innehåller pegylerat interferon (PEG) och RBV i ≥ 12 veckor. Randomisering kommer att stratifieras efter behandlingsnaiv kontra behandlingserfaren och efter HCV-genotyp (1a mot 1b).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18, med kronisk genotyp 1 HCV-infektion
  • Dokumenterade HCV-behandlingsnaiva eller behandlingserfarna försökspersoner som misslyckades med tidigare PEG+RBV-kur
  • HCV RNA > 10 000 IE/ml vid screening
  • Förekomst av kompenserad cirros
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
  • Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatit B-virus (HBV)
  • Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation
  • Kronisk användning av systemiska immunsuppressiva medel
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDV/SOF+RBV
Deltagarna får LDV/SOF plus RBV i 8 veckor.
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Andra namn:
  • Ribasphere®
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-7977/GS-5885
Experimentell: LDV/SOF + GS-9669 250 mg
Deltagarna kommer att få LDV/SOF plus GS-9669 250 mg i 8 veckor.
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-7977/GS-5885
Läkemedel: GS-9669
GS-9669 tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: LDV/SOF + GS-9669 500 mg
Deltagarna kommer att få LDV/SOF plus GS-9669 500 mg (2 x 250 mg) i 8 veckor.
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-7977/GS-5885
Läkemedel: GS-9669
GS-9669 tablett(er) administreras oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV-RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbryter någon studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever viralt återfall
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
Viralt återfall definierades som att ha uppnått odetekterbara HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) vid slutet av behandlingen, men inte uppnå en SVR.
Fram till efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid 2, 4, 8 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR2, SVR4, SVR8 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 2, 4, 8 och 24
SVR2, SVR4, SVR8 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 2, 4, 8 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 2, 4, 8 och 24
Andel deltagare som upplever virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till 8 veckor

Virologisk misslyckande vid behandling definierades som

  • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
  • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
  • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Första postat (Uppskatta)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-337-0133

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk HCV-infektion

Kliniska prövningar på RBV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera