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Combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina o GS-9669 in soggetti con infezione cronica da HCV di genotipo 1

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto sulla combinazione a dose fissa di sofosbuvir/ledipasvir con ribavirina o GS-9669 250 mg o GS-9669 500 mg in soggetti cirrotici naive o con esperienza di trattamento con infezione cronica da HCV da genotipo 1

Questo studio valuterà l'efficacia antivirale della combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) più ribavirina (RBV) o LDV/SOF più GS-9669 in partecipanti naive al trattamento o con esperienza di trattamento con epatite cronica da genotipo 1 Infezione da virus C (HCV). Si prevede di arruolare nello studio un totale di 90 partecipanti per 8 settimane di trattamento, di cui circa 60 avevano già ricevuto un trattamento precedente con un regime contenente interferone pegilato (PEG) e RBV per ≥ 12 settimane. La randomizzazione sarà stratificata per naive al trattamento rispetto a quelli già trattati e per genotipo HCV (1a vs 1b).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, con infezione cronica da HCV di genotipo 1
  • Soggetti documentati naïve al trattamento per l'HCV o con esperienza di trattamento che hanno fallito il precedente regime PEG+RBV
  • RNA dell'HCV > 10.000 UI/mL allo screening
  • Presenza di cirrosi compensata
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Co-infezione da HIV o virus dell'epatite B (HBV)
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori sistemici
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDV/SOF+RBV
I partecipanti riceveranno LDV/SOF più RBV per 8 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni posologiche basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977/GS-5885
Sperimentale: LDV/SOF + GS-9669 250 mg
I partecipanti riceveranno LDV/SOF più GS-9669 250 mg per 8 settimane.
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977/GS-5885
Droga: GS-9669
Compresse GS-9669 somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: LDV/SOF + GS-9669 500 mg
I partecipanti riceveranno LDV/SOF plus GS-9669 500 mg (2 x 250 mg) per 8 settimane.
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-7977/GS-5885
Droga: GS-9669
Compresse GS-9669 somministrate per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
La recidiva virale è stata definita come il raggiungimento di livelli non rilevabili di HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) alla fine del trattamento, ma non ha raggiunto una SVR.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 2, 4, 8 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR2, SVR4, SVR8 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 24 post-trattamento
SVR2, SVR4, SVR8 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 2, 4, 8 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimane 2, 4, 8 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come

  • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
  • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
  • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-0133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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