Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ледипасвира/софосбувира с фиксированными дозами с рибавирином или GS-9669 у субъектов с хронической инфекцией ВГС генотипа 1

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование комбинации с фиксированной дозой софосбувира/ледипасвира с рибавирином или GS-9669 250 мг или GS-9669 500 мг у пациентов, ранее не получавших или получавших лечение, с циррозом печени и хронической инфекцией ВГС генотипа 1

В этом исследовании будет оцениваться противовирусная эффективность комбинации ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) с фиксированной дозой (FDC) плюс рибавирин (RBV) или LDV/SOF плюс GS-9669 у участников, ранее не получавших или получавших лечение, с хроническим гепатитом генотипа 1. Инфицирование вирусом С (ВГС). Всего в исследование планируется включить 90 участников на 8 недель лечения, примерно 60 из которых ранее получали лечение по схеме, содержащей пегилированный интерферон (ПЭГ) и рибавирин, в течение ≥ 12 недель. Рандомизация будет стратифицирована по группам, ранее не получавшим лечения, по сравнению с пациентами, получавшими лечение ранее, и по генотипу ВГС (1a по сравнению с 1b).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, с хронической инфекцией ВГС генотипа 1
  • Субъекты с документально подтвержденным лечением ВГС, ранее не получавшие лечения или ранее получавшие лечение, у которых предыдущая схема ПЭГ+РБВ оказалась неэффективной.
  • РНК ВГС > 10 000 МЕ/мл при скрининге
  • Наличие компенсированного цирроза
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • Использование двух эффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Коинфекция ВИЧ или вирусом гепатита В (ВГВ)
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • Хроническое применение системных иммунодепрессантов
  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, оценке или соблюдению протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ+РБВ
Участники получат LDV/SOF плюс RBV на 8 недель.
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Рибасфер®
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) 90/400 мг FDC в таблетках перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-7977/ГС-5885
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ + GS-9669 250 мг
Участники будут получать LDV/SOF плюс GS-9669 250 мг в течение 8 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) 90/400 мг FDC в таблетках перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-7977/ГС-5885
Лекарство: GS-9669
Таблетки GS-9669, вводимые перорально один раз в день
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ + GS-9669 500 мг
Участники будут получать LDV/SOF плюс GS-9669 500 мг (2 x 250 мг) в течение 8 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) 90/400 мг FDC в таблетках перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-7977/ГС-5885
Лекарство: GS-9669
Таблетки GS-9669, вводимые перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения
Процент участников, окончательно прекративших прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, переживших рецидив вируса
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
Рецидив вируса определяли как достижение неопределяемого уровня РНК ВГС (РНК ВГС < НППО) в конце лечения, но не достижение УВО.
До 24-й недели после лечения
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 2, 4, 8 и 24 недели после прекращения терапии (УВО2, УВО4, УВО8 и УВО24)
Временное ограничение: 2-я, 4-я, 8-я и 24-я недели лечения
УВО2, УВО4, УВО8 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 2, 4, 8 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
2-я, 4-я, 8-я и 24-я недели лечения
Процент участников, переживших вирусологическую неудачу во время лечения
Временное ограничение: До 8 недель

Вирусологическую неудачу лечения определяли как

  • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
  • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения), или
  • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-337-0133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться