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만성 유전자형 1형 HCV 감염 환자에서 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 리바비린 또는 GS-9669 병용

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

만성 유전자형 1형 HCV 감염이 있는 나이브 또는 치료 경험이 있는 간경변 대상자를 대상으로 리바비린 또는 GS-9669 250mg 또는 GS-9669 500mg과 소포스부비르/레디파스비르 고정 용량 병용의 2상, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구는 만성 유전자형 1형 간염을 앓고 있는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 없는 참가자에서 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 조합(FDC) + 리바비린(RBV) 또는 LDV/SOF + GS-9669의 항바이러스 효능을 평가합니다. C 바이러스(HCV) 감염. 총 90명의 참가자가 8주간의 치료 동안 연구에 등록할 계획이며, 약 60명은 이전에 PEG(pegylated interferon) 및 RBV를 포함하는 요법으로 ≥ 12주 동안 치료를 받았습니다. 무작위화는 치료 경험이 없는 사람 대 치료 경험이 있는 사람 및 HCV 유전자형(1a 대 1b)에 따라 계층화됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상, 만성 유전자형 1형 HCV 감염
  • 이전 PEG+RBV 요법에 실패한 문서화된 HCV 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 피험자
  • 스크리닝 시 HCV RNA > 10,000 IU/mL
  • 대상성 간경변의 존재
  • 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
  • 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • HIV 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
  • 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
  • 전신성 면역억제제의 만성 사용
  • 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDV/SOF+RBV
참가자는 8주 동안 LDV/SOF와 RBV를 받게 됩니다.
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리바스피어®
의약품: LDV/SOF
레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-7977/GS-5885
실험적: LDV/SOF + GS-9669 250mg
참가자는 8주 동안 LDV/SOF와 GS-9669 250mg을 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-7977/GS-5885
의약품: GS-9669
GS-9669 정제(들) 1일 1회 경구 투여
실험적: LDV/SOF + GS-9669 500mg
참가자는 8주 동안 LDV/SOF와 GS-9669 500mg(2 x 250mg)을 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-7977/GS-5885
의약품: GS-9669
GS-9669 정제(들) 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ; 즉, 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 8주
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
바이러스 재발은 치료 종료 시 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(HCV RNA < LLOQ)에 도달했지만 SVR에 도달하지 못한 것으로 정의되었습니다.
치료 후 24주까지
치료 중단 후 2주, 4주, 8주 및 24주에 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR2, SVR4, SVR8 및 SVR24)
기간: 치료 후 2, 4, 8 및 24주
SVR2, SVR4, SVR8 및 SVR24는 연구 약물의 마지막 투여 후 각각 2, 4, 8 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 2, 4, 8 및 24주
치료 중 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 8주

치료 중 바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
  • 반동(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가로 확인됨), 또는
  • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-337-0133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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