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診断用心臓カテーテル検査の橈骨および大腿部の完了のためのバスキュラー アクセスの比較 (COMPACT)

2013年11月14日 更新者:Celin Malkun、Centro Cardiológico del Caribe, Columbia

2013 年に北部ジェネラル デ バランキヤのクリニックで実施された診断用心臓カテーテル法の橈骨および大腿部の完成に対する血管アクセスの比較。非劣性の対照臨床試験

心臓カテーテル法は、心臓病患者の評価にとって最も重要な検査です。 心臓カテーテル処置の開始以来、これらの処置のゲートウェイとして大腿動脈穿刺を使用してきました。 最近はラジアル用のパスとして使用されることが多くなりました。 このアプローチを使用すると、世界中で多くの支持者が得られ、わが国ではほぼ日常的に使用されていますが、多くのインターベンショナル心臓専門医は、経橈骨手術ははるかに時間がかかり、困難であると主張しているため、普及していません。

研究課題: 心臓カテーテル法を実施するための橈骨血管と大腿血管との間の総処置時間経路に違いはありますか?.

この調査では、調査中の変数に有意差があるかどうかを判断するための情報の検索に焦点を当てています。 この研究は、使用されている 2 つの技術を評価する必要があること、および橈骨動脈アクセスを、国内および国際的な血行動態のすべてのサービスで広く使用されている大腿骨アクセス ルートと比較して評価および比較する研究の欠如によって正当化されます。 このテーマに関する研究が不足しているため、経橈骨手術は、大腿骨アプローチによって行われる手術よりもはるかに時間がかかり、技術的にも困難であるという考えを持っているため、日常的に行われていません。このプロジェクトの主な目的は、心臓カテーテル法を実施するための橈骨血管と大腿血管との間の総手順時間パスに関して非劣性を判断することです。 副次的な目的: 穿刺時間の差、処置の持続時間、および回復。 橈骨と大腿の間の血管合併症および技術の発生率、8日間のフォローアップでの合併症の存在。 私たちの目的は、各変数の違いが 2 つの手法のいずれかを支持するかどうかを結果を確認し、両方の手順の容易さと有効性の観点から一方の手法が他方よりも劣っていないかどうかを判断することです。 研究のタイプは、オープンで無作為化された非劣性の対照臨床試験です。 研究集団は、診断用心臓カテーテル法を告げられた患者で構成され、彼らはゼネラルクリニックノーザン施設に送られます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Atlco
      • Barranquilla、Atlco、コロンビア、NT
        • Clínica General del Norte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -待機的または緊急に予定されている診断用心臓カテーテル検査手順を必要とする患者、
  • 精神的に健康な患者
  • アレンテスト(掌弓開存性)が正常な患者
  • -インフォームドコンセントに署名する患者。

除外基準:

  • 色素に対するアレルギー反応の既往歴のある患者。
  • 末梢血管疾患の患者。
  • -クマリンまたは他の経口抗凝固薬による抗凝固患者。
  • 血液透析のための動静脈瘻のある患者。
  • -冠動脈バイパス手術の既往のある患者。
  • 切断または上肢変形のある患者。
  • 上肢の動きが制限されている患者または熱傷拘縮のある患者。
  • 右心は必要ですが、カテーテルが必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラジアルテクニカル
ラジアルテクニカルはカテーテル法です。
心臓カテーテル検査のためのバスキュラー アクセス
他の名前:
  • イオヘキソール
アクティブコンパレータ:大腿骨テクニカル
心臓カテーテル検査のためのバスキュラー アクセス
他の名前:
  • イオヘキソール
心臓カテーテル検査のためのバスキュラー アクセス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分 合計手続き時間
時間枠:手順の合計所要時間を分単位で評価します。最長15分
この試験の主要なアウトカム指標は、心臓カテーテル検査手順全体の実現に費やされた時間 (分単位) です。
手順の合計所要時間を分単位で評価します。最長15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透視時間の分
時間枠:手順の合計所要時間を分単位で評価します。最長5分
この副次的な結果は、X 線透視中に費やされた時間 (分単位) です。
手順の合計所要時間を分単位で評価します。最長5分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:8日
血管および臨床合併症
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Celin Malkun, MD, MSc、Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
  • スタディディレクター:Jorge Luis Acosta, MD, MSc、Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月14日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCCColumbia

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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