- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01984411
Sammenligning av vaskulær tilgang for radial og femoral fullføring av diagnostisk hjertekateterisering (COMPACT)
Sammenligning av vaskulær tilgang for radial og femoral fullføring av diagnostisk hjertekateterisering utført ved klinikken Pasienter Northern General de Barranquilla i 2013. Kontrollert klinisk utprøving av non-inferiority
Hjertekateterisering er den viktigste testen for evaluering av hjertepasienter. Siden begynnelsen av hjertekateteriseringsprosedyren har vi brukt femoralarteriepunksjonen som en inngangsport for disse prosedyrene. Nylig er det brukt oftere banen for radial. Å bruke denne tilnærmingen har fått mange tilhengere over hele verden og har blitt brukt nesten rutinemessig i vårt land, men har ikke vunnet popularitet fordi mange intervensjonskardiologer hevder at den transradiale prosedyren er mye mer tidkrevende og vanskelig.
Forskningsspørsmål: Er det forskjeller i den totale prosedyretidsbanen mellom radial og femoral vaskulær for å utføre hjertekateteriseringer?.
Denne forskningen fokuserer på søk etter informasjon for å finne ut om det er signifikante forskjeller når variablene undersøkes. Denne forskningen er begrunnet med behovet for å evaluere de to teknikkene som er i bruk og mangelen på studier som evaluerer og sammenligner den radielle arterielle tilgangen i sammenligning med femoral tilgangsvei som er mye brukt i alle tjenester innen hemodynamikk nasjonalt og internasjonalt. Mangelen på forskning på emnet har gjort at bruken av den transradiale prosedyren rutinemessig ikke blir gjort, fordi de har ideen om at det er mye mer tidkrevende og teknisk vanskeligere enn prosedyren utført av femoral-tilnærmingen, derav hemodynamikkspesialister, ikke alle ønsker å begynne å implementere den systematiske bruken av den radielle tilnærmingen for studier av hjertekateterisering. Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme non-inferiority når det gjelder total prosedyretidsbane mellom radial og femoral vaskulær for å utføre hjertekateteriseringer. Sekundære mål: forskjellen i punkteringstid, prosedyrens varighet og restitusjon. Forekomst av vaskulære komplikasjoner og teknikker mellom radial og femoral, tilstedeværelse av komplikasjoner ved 8 dagers oppfølging. Vårt mål er å sjekke gjennom resultatene, om forskjellen i hver av variablene favoriserer en av de to teknikkene og å bestemme den ene teknikkens ikke-underlegenhet over den andre når det gjelder enkelhet og effektivitet av begge prosedyrene. Type studie er en kontrollert klinisk studie åpen, randomisert, non-inferiority. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som har fått beskjed om den diagnostiske hjertekateteriseringen, de sendes til Allmennklinikk Nord institusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atlco
-
Barranquilla, Atlco, Colombia, NT
- Clínica General del Norte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som trenger en utførende diagnostisk hjertekateteriseringsprosedyre, planlagt valgfritt eller akutt,
- Pasienter mentalt friske
- Pasienter med test Allen (palmar arch patency) normal
- Pasienter som signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på fargestoffet.
- Pasienter med perifer vaskulær sykdom.
- Antikoagulerte pasienter med kumarinsyre eller andre orale antikoagulantia.
- Pasienter med arteriovenøs fistel for hemodialyse.
- Pasienter med en historie med koronar bypass-operasjon.
- Pasienter med amputasjoner eller deformiteter i øvre lemmer.
- Pasienter med begrenset bevegelse i overekstremitetene eller forbrenningskontrakturer.
- Pasienter som trenger kateterisering mens høyre hjerte gjør det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radial teknisk
Radial teknisk er prosedyren for kateterisering
|
Vaskulær tilgang for hjertekateterisering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Femoral Teknisk
Vaskulær tilgang for hjertekateterisering
|
Andre navn:
Vaskulær tilgang for hjertekateterisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referat Samlet prosedyretid
Tidsramme: Vurder den totale varigheten av prosedyren i minutter. Opptil 15 min
|
Det primære utfallsmålet i denne studien er tiden i minutter brukt på realiseringen av hele hjertekateteriseringsprosedyren
|
Vurder den totale varigheten av prosedyren i minutter. Opptil 15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutt av fluoroskopisk tid
Tidsramme: Vurder den totale varigheten av prosedyren i minutter. Opptil 5 min
|
Dette sekundære utfallet er tiden i minutter brukt under fluoroskopi
|
Vurder den totale varigheten av prosedyren i minutter. Opptil 5 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 8 dager
|
Vaskulære og kliniske komplikasjoner
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
- Studieleder: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCCColumbia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .