Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vaskulær tilgang for radial og femoral fullføring av diagnostisk hjertekateterisering (COMPACT)

14. november 2013 oppdatert av: Celin Malkun, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia

Sammenligning av vaskulær tilgang for radial og femoral fullføring av diagnostisk hjertekateterisering utført ved klinikken Pasienter Northern General de Barranquilla i 2013. Kontrollert klinisk utprøving av non-inferiority

Hjertekateterisering er den viktigste testen for evaluering av hjertepasienter. Siden begynnelsen av hjertekateteriseringsprosedyren har vi brukt femoralarteriepunksjonen som en inngangsport for disse prosedyrene. Nylig er det brukt oftere banen for radial. Å bruke denne tilnærmingen har fått mange tilhengere over hele verden og har blitt brukt nesten rutinemessig i vårt land, men har ikke vunnet popularitet fordi mange intervensjonskardiologer hevder at den transradiale prosedyren er mye mer tidkrevende og vanskelig.

Forskningsspørsmål: Er det forskjeller i den totale prosedyretidsbanen mellom radial og femoral vaskulær for å utføre hjertekateteriseringer?.

Denne forskningen fokuserer på søk etter informasjon for å finne ut om det er signifikante forskjeller når variablene undersøkes. Denne forskningen er begrunnet med behovet for å evaluere de to teknikkene som er i bruk og mangelen på studier som evaluerer og sammenligner den radielle arterielle tilgangen i sammenligning med femoral tilgangsvei som er mye brukt i alle tjenester innen hemodynamikk nasjonalt og internasjonalt. Mangelen på forskning på emnet har gjort at bruken av den transradiale prosedyren rutinemessig ikke blir gjort, fordi de har ideen om at det er mye mer tidkrevende og teknisk vanskeligere enn prosedyren utført av femoral-tilnærmingen, derav hemodynamikkspesialister, ikke alle ønsker å begynne å implementere den systematiske bruken av den radielle tilnærmingen for studier av hjertekateterisering. Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme non-inferiority når det gjelder total prosedyretidsbane mellom radial og femoral vaskulær for å utføre hjertekateteriseringer. Sekundære mål: forskjellen i punkteringstid, prosedyrens varighet og restitusjon. Forekomst av vaskulære komplikasjoner og teknikker mellom radial og femoral, tilstedeværelse av komplikasjoner ved 8 dagers oppfølging. Vårt mål er å sjekke gjennom resultatene, om forskjellen i hver av variablene favoriserer en av de to teknikkene og å bestemme den ene teknikkens ikke-underlegenhet over den andre når det gjelder enkelhet og effektivitet av begge prosedyrene. Type studie er en kontrollert klinisk studie åpen, randomisert, non-inferiority. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som har fått beskjed om den diagnostiske hjertekateteriseringen, de sendes til Allmennklinikk Nord institusjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Atlco
      • Barranquilla, Atlco, Colombia, NT
        • Clínica General del Norte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som trenger en utførende diagnostisk hjertekateteriseringsprosedyre, planlagt valgfritt eller akutt,
  • Pasienter mentalt friske
  • Pasienter med test Allen (palmar arch patency) normal
  • Pasienter som signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på fargestoffet.
  • Pasienter med perifer vaskulær sykdom.
  • Antikoagulerte pasienter med kumarinsyre eller andre orale antikoagulantia.
  • Pasienter med arteriovenøs fistel for hemodialyse.
  • Pasienter med en historie med koronar bypass-operasjon.
  • Pasienter med amputasjoner eller deformiteter i øvre lemmer.
  • Pasienter med begrenset bevegelse i overekstremitetene eller forbrenningskontrakturer.
  • Pasienter som trenger kateterisering mens høyre hjerte gjør det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radial teknisk
Radial teknisk er prosedyren for kateterisering
Vaskulær tilgang for hjertekateterisering
Andre navn:
  • Ioheksol
Aktiv komparator: Femoral Teknisk
Vaskulær tilgang for hjertekateterisering
Andre navn:
  • Ioheksol
Vaskulær tilgang for hjertekateterisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Referat Samlet prosedyretid
Tidsramme: Vurder den totale varigheten av prosedyren i minutter. Opptil 15 min
Det primære utfallsmålet i denne studien er tiden i minutter brukt på realiseringen av hele hjertekateteriseringsprosedyren
Vurder den totale varigheten av prosedyren i minutter. Opptil 15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minutt av fluoroskopisk tid
Tidsramme: Vurder den totale varigheten av prosedyren i minutter. Opptil 5 min
Dette sekundære utfallet er tiden i minutter brukt under fluoroskopi
Vurder den totale varigheten av prosedyren i minutter. Opptil 5 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 8 dager
Vaskulære og kliniske komplikasjoner
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
  • Studieleder: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere