- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01984411
Сравнение сосудистого доступа для лучевого и бедренного доступа при диагностической катетеризации сердца (COMPACT)
Сравнение сосудистого доступа для лучевого и бедренного завершения диагностической катетеризации сердца, выполненного в клинике пациентов Северной генерал-де-Барранкилья в 2013 г. Контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности
Катетеризация сердца является наиболее важным тестом для оценки пациентов с сердечными заболеваниями. С самого начала процедуры катетеризации сердца мы использовали пункцию бедренной артерии в качестве входа для этих процедур. В последнее время чаще используется путь радиальный. Использование этого подхода приобрело множество последователей во всем мире и почти рутинно использовалось в нашей стране, но не приобрело популярности, поскольку многие интервенционные кардиологи утверждают, что трансрадиальная процедура требует гораздо больше времени и трудностей.
Вопрос исследования: существуют ли различия в общей продолжительности процедуры между лучевыми и бедренными сосудами для выполнения катетеризации сердца?
Это исследование направлено на поиск информации, чтобы определить, есть ли существенные различия при изучении переменных. Это исследование оправдано необходимостью оценки двух используемых методов и отсутствием исследований, оценивающих и сравнивающих лучевой артериальный доступ по сравнению с бедренным доступом, который широко используется во всех службах гемодинамики в стране и за рубежом. Отсутствие исследований по этому вопросу привело к тому, что трансрадиальная процедура обычно не используется, потому что у них есть идея, что она требует гораздо больше времени и технически сложнее, чем процедура, выполняемая бедренным доступом, поэтому специалисты по гемодинамике, не все хотят приступить к систематическому использованию радиального доступа для исследований катетеризации сердца. Основная цель этого проекта - определить не уступающий с точки зрения общего времени процедуры путь между лучевыми и бедренными сосудами для выполнения катетеризации сердца. Второстепенные цели: разница во времени пункции, продолжительность процедуры и восстановление. Частота сосудистых осложнений и методики между лучевой и бедренной костями, наличие осложнений на 8-й день наблюдения. Наша цель - проверить результаты, если разница в каждой из переменных благоприятствует любой из двух техник, и определить не хуже одной техники по сравнению с другой с точки зрения простоты и эффективности обеих процедур. Тип исследования — контролируемое клиническое исследование, открытое, рандомизированное, не меньшей эффективности. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которым показана диагностическая катетеризация сердца, они направляются в общеклиническое учреждение Север.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atlco
-
Barranquilla, Atlco, Колумбия, NT
- Clínica General del Norte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, нуждающиеся в выполнении диагностической процедуры катетеризации сердца, плановой или экстренной,
- Пациенты психически здоровы
- Пациенты с тестом Аллена (проходимость ладонной дуги) в норме
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергической реакцией на краситель в анамнезе.
- Пациенты с заболеваниями периферических сосудов.
- Пациенты, получающие антикоагулянты с кумариновыми или другими пероральными антикоагулянтами.
- Пациенты с артериовенозной фистулой на гемодиализе.
- Пациенты с историей коронарного шунтирования.
- Пациенты с ампутациями или деформациями верхних конечностей.
- Пациенты с ограниченными движениями в верхних конечностях или ожоговыми контрактурами.
- Пациенты, которым требуется катетеризация правых отделов сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиальный технический
Радиальная техническая процедура катетеризации
|
Сосудистый доступ для катетеризации сердца
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бедренная техническая
Сосудистый доступ для катетеризации сердца
|
Другие имена:
Сосудистый доступ для катетеризации сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минуты Общее время процедуры
Временное ограничение: Оцените общую продолжительность процедуры в минутах. до 15 мин.
|
Первичным показателем результата в этом исследовании является время в минутах, затраченное на выполнение всей процедуры катетеризации сердца.
|
Оцените общую продолжительность процедуры в минутах. до 15 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минута рентгеноскопического времени
Временное ограничение: Оцените общую продолжительность процедуры в минутах. до 5 мин.
|
Этот вторичный результат представляет собой время в минутах, затраченное на рентгеноскопию.
|
Оцените общую продолжительность процедуры в минутах. до 5 мин.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 8 дней
|
Сосудистые и клинические осложнения
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
- Директор по исследованиям: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCCColumbia
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .