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桡动脉和股动脉完成诊断性心导管插入术的血管通路比较 (COMPACT)

2013年11月14日 更新者:Celin Malkun、Centro Cardiológico del Caribe, Columbia

2013 年在临床患者 Northern General de Barranquilla 进行的诊断性心导管插入术的桡动脉和股动脉血管通路比较。非劣效性对照临床试验

心导管检查是评估心脏病患者最重要的检查。 自心脏导管插入手术开始以来,我们一直使用股动脉穿刺作为这些手术的入口。 最近它更常用于径向路径。 使用这种方法在世界范围内获得了许多追随者,并且在我们国家几乎常规使用,但没有得到普及,因为许多介入心脏病专家认为经桡动脉手术更加耗时和困难。

研究问题:桡动脉和股动脉进行心导管插入术的总手术时间路径是否存在差异?

本研究的重点是搜索信息以确定所研究的变量是否存在显着差异。 这项研究的理由是需要评估这两种使用中的技术,并且缺乏评估和比较桡动脉通路与股骨通路的研究,后者广泛用于国内和国际的所有服务血流动力学。 由于缺乏对该主题的研究,通常不会使用经桡动脉手术,因为他们认为它比股骨入路手术更耗时,技术上也更困难,因此血液动力学专家,并不是每个人都想开始系统地使用桡动脉方法进行心导管插入术研究。该项目的主要目标是确定桡动脉和股动脉血管之间的总手术时间路径方面的非劣效性以进行心导管插入术。 次要目标:穿刺时间的差异、手术持续时间和恢复。 桡动脉和股动脉之间血管并发症和技术的发生率,随访 8 天时出现并发症。 我们的目的是检查结果,如果每个变量的差异有利于这两种技术中的任何一种,并确定一种技术在两种程序的简便性和有效性方面是否优于另一种技术。 研究类型是对照临床试验,开放、随机、非劣效性。 研究人群将包括已被告知诊断性心导管插入术的患者,他们将被送往北部综合诊所。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Atlco
      • Barranquilla、Atlco、哥伦比亚、NT
        • Clínica General del Norte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 需要选择性或紧急安排诊断性心导管插入术的患者,
  • 患者心理健康
  • 患者的艾伦试验(掌弓通畅)正常
  • 签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • 对染料有过敏反应史的患者。
  • 周围血管疾病患者。
  • 使用香豆素或其他口服抗凝剂的抗凝患者。
  • 用于血液透析的动静脉瘘患者。
  • 有冠状动脉搭桥手术史的患者。
  • 截肢或上肢畸形的患者。
  • 上肢活动受限或烧伤挛缩患者。
  • 患者需要同时对右心进行导尿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:径向技术
径向技术是导管插入术的程序
心脏导管插入术的血管通路
其他名称:
  • 碘海醇
有源比较器:股骨技术
心脏导管插入术的血管通路
其他名称:
  • 碘海醇
心脏导管插入术的血管通路

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分钟 总程序时间
大体时间:以分钟为单位评估程序的总持续时间。最多 15 分钟
该试验的主要结果指标是完成整个心导管插入术过程所花费的时间(以分钟为单位)
以分钟为单位评估程序的总持续时间。最多 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分钟透视时间
大体时间:以分钟为单位评估程序的总持续时间。最多 5 分钟
该次要结果是在荧光检查期间花费的时间(以分钟为单位)
以分钟为单位评估程序的总持续时间。最多 5 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:8天
血管和临床并发症
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Celin Malkun, MD, MSc、Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
  • 研究主任:Jorge Luis Acosta, MD, MSc、Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月7日

首次发布 (估计)

2013年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月14日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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