Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av vaskulär åtkomst för radiell och femoral komplettering av diagnostisk hjärtkateterisering (COMPACT)

14 november 2013 uppdaterad av: Celin Malkun, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia

Jämförelse av vaskulär tillgång för radiell och femoral komplettering av diagnostisk hjärtkateterisering utförd på kliniken Patienter Northern General de Barranquilla 2013. Kontrollerad klinisk prövning av icke-underlägsenhet

Hjärtkateterisering är det viktigaste testet för utvärdering av hjärtpatienter. Sedan början av hjärtkateteriseringsproceduren har vi använt lårbensartärpunktionen som en inkörsport för dessa ingrepp. Nyligen används det oftare banan för radial. Att använda detta tillvägagångssätt har fått många anhängare över hela världen och har använts nästan rutinmässigt i vårt land men har inte vunnit popularitet eftersom många interventionella kardiologer hävdar att den transradiala proceduren är mycket mer tidskrävande och svårare.

Forskningsfråga: Finns det skillnader i den totala procedurtiden mellan radiella och femorala vaskulära för att utföra hjärtkateteriseringar?.

Denna forskning fokuserar på att söka information för att avgöra om det finns signifikanta skillnader när de variabler som studeras. Denna forskning motiveras av behovet av att utvärdera de två teknikerna som används och av bristen på studier som utvärderar och jämför den radiella arteriella åtkomsten i jämförelse med den femorala åtkomstvägen som används allmänt inom alla hemodynamiska tjänster nationell och internationell. Bristen på forskning i ämnet har gjort att användningen av det transradiala förfarandet rutinmässigt inte har gjorts, eftersom de har uppfattningen att det är mycket mer tidskrävande och tekniskt svårare än förfarandet som utförs av femoralmetoden, därav hemodynamikspecialister, inte alla vill börja implementera den systematiska användningen av det radiella tillvägagångssättet för hjärtkateteriseringsstudier. Huvudsyftet med detta projekt är att fastställa non-inferioriteten i termer av total procedurtidsväg mellan radiell och femoral vaskulär för att utföra hjärtkateteriseringar. Sekundära mål: skillnaden i tidpunkt för punktering, ingreppets varaktighet och återhämtning. Förekomst av vaskulära komplikationer och tekniker mellan radiell och femoral, förekomst av komplikationer vid 8 dagars uppföljning. Vårt mål är att genom resultaten kontrollera om skillnaden i var och en av variablerna gynnar någon av de två teknikerna och att bestämma den ena teknikens icke-underlägsenhet jämfört med den andra när det gäller enkelhet och effektivitet hos båda procedurerna. Typen av studie är en kontrollerad klinisk prövning öppen, randomiserad, non-inferiority. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som har fått veta den diagnostiska hjärtkateteriseringen, de skickas till General Clinic Northern institution.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Atlco
      • Barranquilla, Atlco, Colombia, NT
        • Clínica General del Norte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som behöver utföra en diagnostisk hjärtkateteriseringsprocedur, schemalagd valfritt eller akut,
  • Patienter mentalt friska
  • Patienter med test Allen (öppen handflata) normal
  • Patienter som undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allergisk reaktion mot färgämnet.
  • Patienter med perifer kärlsjukdom.
  • Antikoagulerade patienter med kumarinsyra eller andra orala antikoagulantia.
  • Patienter med arteriovenös fistel för hemodialys.
  • Patienter med en historia av kranskärlsbypasskirurgi.
  • Patienter med amputationer eller deformiteter i övre extremiteterna.
  • Patienter med begränsad rörelse i de övre extremiteterna eller brännskador.
  • Patienter som behöver kateterisering medan det högra hjärtat gör det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radial teknisk
Radial teknisk är proceduren för kateterisering
Vaskulär tillgång för hjärtkateterisering
Andra namn:
  • Johexol
Aktiv komparator: Femoral teknisk
Vaskulär tillgång för hjärtkateterisering
Andra namn:
  • Johexol
Vaskulär tillgång för hjärtkateterisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokoll Total Procedurtid
Tidsram: Bedöm den totala varaktigheten av proceduren i minuter. Upp till 15 min
Det primära resultatmåttet i denna studie är tiden i minuter som spenderas på att genomföra hela hjärtkateteriseringsproceduren
Bedöm den totala varaktigheten av proceduren i minuter. Upp till 15 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minut av fluoroskopisk tid
Tidsram: Bedöm den totala varaktigheten av proceduren i minuter. Upp till 5 min
Detta sekundära utfall är tiden i minuter som spenderas under genomlysning
Bedöm den totala varaktigheten av proceduren i minuter. Upp till 5 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 8 dagar
Vaskulära och kliniska komplikationer
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
  • Studierektor: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Uppskatta)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera