- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01984411
Jämförelse av vaskulär åtkomst för radiell och femoral komplettering av diagnostisk hjärtkateterisering (COMPACT)
Jämförelse av vaskulär tillgång för radiell och femoral komplettering av diagnostisk hjärtkateterisering utförd på kliniken Patienter Northern General de Barranquilla 2013. Kontrollerad klinisk prövning av icke-underlägsenhet
Hjärtkateterisering är det viktigaste testet för utvärdering av hjärtpatienter. Sedan början av hjärtkateteriseringsproceduren har vi använt lårbensartärpunktionen som en inkörsport för dessa ingrepp. Nyligen används det oftare banan för radial. Att använda detta tillvägagångssätt har fått många anhängare över hela världen och har använts nästan rutinmässigt i vårt land men har inte vunnit popularitet eftersom många interventionella kardiologer hävdar att den transradiala proceduren är mycket mer tidskrävande och svårare.
Forskningsfråga: Finns det skillnader i den totala procedurtiden mellan radiella och femorala vaskulära för att utföra hjärtkateteriseringar?.
Denna forskning fokuserar på att söka information för att avgöra om det finns signifikanta skillnader när de variabler som studeras. Denna forskning motiveras av behovet av att utvärdera de två teknikerna som används och av bristen på studier som utvärderar och jämför den radiella arteriella åtkomsten i jämförelse med den femorala åtkomstvägen som används allmänt inom alla hemodynamiska tjänster nationell och internationell. Bristen på forskning i ämnet har gjort att användningen av det transradiala förfarandet rutinmässigt inte har gjorts, eftersom de har uppfattningen att det är mycket mer tidskrävande och tekniskt svårare än förfarandet som utförs av femoralmetoden, därav hemodynamikspecialister, inte alla vill börja implementera den systematiska användningen av det radiella tillvägagångssättet för hjärtkateteriseringsstudier. Huvudsyftet med detta projekt är att fastställa non-inferioriteten i termer av total procedurtidsväg mellan radiell och femoral vaskulär för att utföra hjärtkateteriseringar. Sekundära mål: skillnaden i tidpunkt för punktering, ingreppets varaktighet och återhämtning. Förekomst av vaskulära komplikationer och tekniker mellan radiell och femoral, förekomst av komplikationer vid 8 dagars uppföljning. Vårt mål är att genom resultaten kontrollera om skillnaden i var och en av variablerna gynnar någon av de två teknikerna och att bestämma den ena teknikens icke-underlägsenhet jämfört med den andra när det gäller enkelhet och effektivitet hos båda procedurerna. Typen av studie är en kontrollerad klinisk prövning öppen, randomiserad, non-inferiority. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som har fått veta den diagnostiska hjärtkateteriseringen, de skickas till General Clinic Northern institution.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atlco
-
Barranquilla, Atlco, Colombia, NT
- Clínica General del Norte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som behöver utföra en diagnostisk hjärtkateteriseringsprocedur, schemalagd valfritt eller akut,
- Patienter mentalt friska
- Patienter med test Allen (öppen handflata) normal
- Patienter som undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av allergisk reaktion mot färgämnet.
- Patienter med perifer kärlsjukdom.
- Antikoagulerade patienter med kumarinsyra eller andra orala antikoagulantia.
- Patienter med arteriovenös fistel för hemodialys.
- Patienter med en historia av kranskärlsbypasskirurgi.
- Patienter med amputationer eller deformiteter i övre extremiteterna.
- Patienter med begränsad rörelse i de övre extremiteterna eller brännskador.
- Patienter som behöver kateterisering medan det högra hjärtat gör det.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radial teknisk
Radial teknisk är proceduren för kateterisering
|
Vaskulär tillgång för hjärtkateterisering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Femoral teknisk
Vaskulär tillgång för hjärtkateterisering
|
Andra namn:
Vaskulär tillgång för hjärtkateterisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokoll Total Procedurtid
Tidsram: Bedöm den totala varaktigheten av proceduren i minuter. Upp till 15 min
|
Det primära resultatmåttet i denna studie är tiden i minuter som spenderas på att genomföra hela hjärtkateteriseringsproceduren
|
Bedöm den totala varaktigheten av proceduren i minuter. Upp till 15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minut av fluoroskopisk tid
Tidsram: Bedöm den totala varaktigheten av proceduren i minuter. Upp till 5 min
|
Detta sekundära utfall är tiden i minuter som spenderas under genomlysning
|
Bedöm den totala varaktigheten av proceduren i minuter. Upp till 5 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 8 dagar
|
Vaskulära och kliniska komplikationer
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
- Studierektor: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCCColumbia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .