- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01984411
진단 심장 도관술의 요골 및 대퇴골 완성을 위한 혈관 접근의 비교 (COMPACT)
2013년 Clinic Patients Northern General de Barranquilla에서 수행된 진단 심장 카테터 삽입술의 요골 및 대퇴골 완료에 대한 혈관 액세스의 비교. 비열등성의 통제된 임상 시험
심장 도관술은 심장 환자의 평가에 가장 중요한 검사입니다. 심장 카테터 삽입 절차가 시작된 이래로 대퇴 동맥 천자를 해당 절차의 관문으로 사용했습니다. 최근에는 방사형 경로에 더 자주 사용됩니다. 이 접근법을 사용하는 것은 전 세계적으로 많은 추종자를 얻었고 우리나라에서 거의 일상적으로 사용되었지만 많은 중재 심장 전문의가 경 방사상 절차가 훨씬 더 시간이 많이 걸리고 어렵다고 주장하기 때문에 인기를 얻지 못했습니다.
연구 질문: 심장 카테터 삽입을 수행하기 위해 요골 혈관과 대퇴 혈관 사이의 전체 절차 시간 경로에 차이가 있습니까?
본 연구는 연구 대상 변수가 있을 때 유의미한 차이가 있는지 여부를 판단하기 위한 정보 검색에 초점을 맞추고 있습니다. 본 연구는 현재 사용되고 있는 두 가지 기법에 대한 평가가 필요하고 국내 및 국제적으로 모든 혈역학 서비스에서 널리 사용되는 대퇴동맥 접근로와 비교하여 요골동맥 접근을 평가하고 비교한 연구가 부족하다는 점에서 타당하다. 이 주제에 대한 연구 부족으로 인해 경방사형 시술이 일상적으로 시행되지 않고 있습니다. 왜냐하면 그들은 대퇴 접근 방식에 의해 수행되는 시술보다 훨씬 더 많은 시간이 소요되고 기술적으로 더 어렵다는 생각을 가지고 있기 때문입니다. 모든 사람이 심장 카테터 삽입 연구를 위한 방사형 접근법의 체계적인 사용을 시작하기를 원하는 것은 아닙니다. 이 프로젝트의 주요 목적은 심장 카테터 삽입을 수행하기 위해 방사형 혈관과 대퇴 혈관 사이의 전체 절차 시간 경로 측면에서 비열등성을 결정하는 것입니다. 2차 목표: 천자 시간, 절차 및 회복 기간의 차이. 요골과 대퇴골 사이의 혈관 합병증 및 기술의 발생률, 추적 8일째 합병증의 존재. 우리의 목표는 두 기법 중 하나를 선호하는 각 변수의 차이가 있는지 결과를 통해 확인하고 두 절차의 용이성과 효율성 측면에서 한 기법이 다른 기법보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 연구 유형은 통제된 임상 시험 공개, 무작위, 비열등성입니다. 연구 모집단은 심장 도관 진단 진단을 받은 환자로 구성되며, 그들은 General Clinic Northern 기관으로 보내집니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Atlco
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Barranquilla, Atlco, 콜롬비아, NT
- Clinica General del Norte
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 선택적으로 또는 긴급하게 예정된 진단 심장 카테터 삽입 절차 수행이 필요한 환자,
- 정신적으로 건강한 환자
- 테스트 Allen(손바닥 아치 개통) 정상인 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 염료에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
- 말초 혈관 질환 환자.
- 쿠마린계 또는 다른 경구용 항응고제를 사용하는 항응고 환자.
- 혈액투석을 위한 동정맥루가 있는 환자.
- 관상동맥우회술의 병력이 있는 환자.
- 절단 또는 상지 변형이 있는 환자.
- 상지의 움직임이 제한되거나 구축 화상을 입은 환자.
- 카테터 삽입이 필요한 환자는 오른쪽 심장이 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사형 기술
방사형 기술은 카테터 삽입 절차입니다.
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심장 카테터 삽입을 위한 혈관 접근
다른 이름들:
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활성 비교기: 대퇴골 기술
심장 카테터 삽입을 위한 혈관 접근
|
다른 이름들:
심장 카테터 삽입을 위한 혈관 접근
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분 총 절차 시간
기간: 절차의 전체 기간을 분 단위로 평가합니다. 최대 15분
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이 시험의 주요 결과 측정은 전체 심장 카테터 삽입 절차를 실현하는 데 소요된 시간(분)입니다.
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절차의 전체 기간을 분 단위로 평가합니다. 최대 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투시 시간의 분
기간: 절차의 전체 기간을 분 단위로 평가합니다. 최대 5분
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이 2차 결과는 형광투시 동안 소요된 시간(분)입니다.
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절차의 전체 기간을 분 단위로 평가합니다. 최대 5분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 8일
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혈관 및 임상 합병증
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8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
- 연구 책임자: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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