- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01984411
Vergleich des Gefäßzugangs für den radialen und femoralen Abschluss der diagnostischen Herzkatheterisierung (COMPACT)
Vergleich des vaskulären Zugangs für den radialen und femoralen Abschluss der diagnostischen Herzkatheterisierung, durchgeführt in der Clinic Patients Northern General de Barranquilla im Jahr 2013. Kontrollierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit
Der Herzkatheter ist der wichtigste Test zur Beurteilung von Herzpatienten. Seit Beginn des Herzkatheterverfahrens nutzen wir die Femoralarterienpunktion als Einfallstor für diese Verfahren. Neuerdings wird häufiger der Pfad für das Radial verwendet. Die Verwendung dieses Ansatzes hat weltweit viele Anhänger gewonnen und wurde in unserem Land fast routinemäßig angewendet, hat jedoch keine Popularität erlangt, da viele interventionelle Kardiologen argumentieren, dass das transradiale Verfahren viel zeitaufwändiger und schwieriger ist.
Forschungsfrage: Gibt es Unterschiede in der gesamten Verfahrensdauer zwischen radialem und femoralem Gefäß zur Durchführung von Herzkatheterisierungen?.
Diese Forschung konzentriert sich auf die Suche nach Informationen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede bei den untersuchten Variablen gibt. Diese Forschung ist gerechtfertigt durch die Notwendigkeit, die beiden verwendeten Techniken zu bewerten, und das Fehlen von Studien, die den radialen arteriellen Zugang im Vergleich zum femoralen Zugangsweg bewerten und vergleichen, der in allen nationalen und internationalen hämodynamischen Diensten weit verbreitet ist. Der Mangel an Forschung zu diesem Thema hat dazu geführt, dass die Verwendung des transradialen Verfahrens routinemäßig nicht durchgeführt wird, weil sie der Meinung sind, dass es viel zeitaufwändiger und technisch schwieriger ist als das Verfahren, das durch den femoralen Zugang durchgeführt wird, daher Spezialisten für Hämodynamik, nicht jeder möchte mit der systematischen Anwendung des radialen Ansatzes für Herzkatheteruntersuchungen beginnen. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bestimmung der Nichtunterlegenheit in Bezug auf den gesamten Eingriffszeitpfad zwischen radialen und femoralen Gefäßen zur Durchführung von Herzkatheteruntersuchungen. Sekundäre Ziele: Unterschied im Zeitpunkt der Punktion, Dauer des Eingriffs und Genesung. Auftreten von vaskulären Komplikationen und Techniken zwischen radial und femoral, Vorhandensein von Komplikationen nach 8 Tagen der Nachsorge. Unser Ziel ist es, anhand der Ergebnisse zu überprüfen, ob der Unterschied in jeder der Variablen eine der beiden Techniken begünstigt, und die Nichtunterlegenheit einer Technik gegenüber der anderen in Bezug auf die Einfachheit und Wirksamkeit beider Verfahren zu bestimmen. Die Art der Studie ist eine kontrollierte klinische Studie, offen, randomisiert, Nichtunterlegenheit. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, denen die diagnostische Herzkatheteruntersuchung mitgeteilt wurde, sie werden an die Einrichtung der Allgemeinen Klinik Nord geschickt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Atlco
-
Barranquilla, Atlco, Kolumbien, NT
- Clinica General del Norte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die eine Durchführung eines diagnostischen Herzkatheterverfahrens benötigen, das elektiv oder dringend geplant ist,
- Patienten psychisch gesund
- Patienten mit Testallen (Handflächenbogendurchgängigkeit) normal
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf den Farbstoff.
- Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung.
- Antikoagulierte Patienten mit Cumarin- oder anderen oralen Antikoagulanzien.
- Patienten mit arteriovenöser Fistel zur Hämodialyse.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation.
- Patienten mit Amputationen oder Deformitäten der oberen Extremitäten.
- Patienten mit Bewegungseinschränkungen in den oberen Gliedmaßen oder Verbrennungen Kontrakturen.
- Patienten, die eine Katheterisierung benötigen, während das rechte Herz dies tut.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Radiale Technik
Radial Technical ist das Verfahren zur Katheterisierung
|
Gefäßzugang für die Herzkatheterisierung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Femur technisch
Gefäßzugang für die Herzkatheterisierung
|
Andere Namen:
Gefäßzugang für die Herzkatheterisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Minuten Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Bewerten Sie die Gesamtdauer des Verfahrens in Minuten. Bis zu 15min
|
Das primäre Ergebnismaß in dieser Studie ist die Zeit in Minuten, die für die Durchführung des gesamten Herzkatheterverfahrens aufgewendet wird
|
Bewerten Sie die Gesamtdauer des Verfahrens in Minuten. Bis zu 15min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Minute der Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bewerten Sie die Gesamtdauer des Verfahrens in Minuten. Bis zu 5min
|
Dieses sekundäre Ergebnis ist die Zeit in Minuten, die während der Fluoroskopie verbracht wird
|
Bewerten Sie die Gesamtdauer des Verfahrens in Minuten. Bis zu 5min
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: 8 Tage
|
Vaskuläre und klinische Komplikationen
|
8 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
- Studienleiter: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCCColumbia
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