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Vergleich des Gefäßzugangs für den radialen und femoralen Abschluss der diagnostischen Herzkatheterisierung (COMPACT)

14. November 2013 aktualisiert von: Celin Malkun, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia

Vergleich des vaskulären Zugangs für den radialen und femoralen Abschluss der diagnostischen Herzkatheterisierung, durchgeführt in der Clinic Patients Northern General de Barranquilla im Jahr 2013. Kontrollierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Der Herzkatheter ist der wichtigste Test zur Beurteilung von Herzpatienten. Seit Beginn des Herzkatheterverfahrens nutzen wir die Femoralarterienpunktion als Einfallstor für diese Verfahren. Neuerdings wird häufiger der Pfad für das Radial verwendet. Die Verwendung dieses Ansatzes hat weltweit viele Anhänger gewonnen und wurde in unserem Land fast routinemäßig angewendet, hat jedoch keine Popularität erlangt, da viele interventionelle Kardiologen argumentieren, dass das transradiale Verfahren viel zeitaufwändiger und schwieriger ist.

Forschungsfrage: Gibt es Unterschiede in der gesamten Verfahrensdauer zwischen radialem und femoralem Gefäß zur Durchführung von Herzkatheterisierungen?.

Diese Forschung konzentriert sich auf die Suche nach Informationen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede bei den untersuchten Variablen gibt. Diese Forschung ist gerechtfertigt durch die Notwendigkeit, die beiden verwendeten Techniken zu bewerten, und das Fehlen von Studien, die den radialen arteriellen Zugang im Vergleich zum femoralen Zugangsweg bewerten und vergleichen, der in allen nationalen und internationalen hämodynamischen Diensten weit verbreitet ist. Der Mangel an Forschung zu diesem Thema hat dazu geführt, dass die Verwendung des transradialen Verfahrens routinemäßig nicht durchgeführt wird, weil sie der Meinung sind, dass es viel zeitaufwändiger und technisch schwieriger ist als das Verfahren, das durch den femoralen Zugang durchgeführt wird, daher Spezialisten für Hämodynamik, nicht jeder möchte mit der systematischen Anwendung des radialen Ansatzes für Herzkatheteruntersuchungen beginnen. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bestimmung der Nichtunterlegenheit in Bezug auf den gesamten Eingriffszeitpfad zwischen radialen und femoralen Gefäßen zur Durchführung von Herzkatheteruntersuchungen. Sekundäre Ziele: Unterschied im Zeitpunkt der Punktion, Dauer des Eingriffs und Genesung. Auftreten von vaskulären Komplikationen und Techniken zwischen radial und femoral, Vorhandensein von Komplikationen nach 8 Tagen der Nachsorge. Unser Ziel ist es, anhand der Ergebnisse zu überprüfen, ob der Unterschied in jeder der Variablen eine der beiden Techniken begünstigt, und die Nichtunterlegenheit einer Technik gegenüber der anderen in Bezug auf die Einfachheit und Wirksamkeit beider Verfahren zu bestimmen. Die Art der Studie ist eine kontrollierte klinische Studie, offen, randomisiert, Nichtunterlegenheit. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, denen die diagnostische Herzkatheteruntersuchung mitgeteilt wurde, sie werden an die Einrichtung der Allgemeinen Klinik Nord geschickt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Atlco
      • Barranquilla, Atlco, Kolumbien, NT
        • Clinica General del Norte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die eine Durchführung eines diagnostischen Herzkatheterverfahrens benötigen, das elektiv oder dringend geplant ist,
  • Patienten psychisch gesund
  • Patienten mit Testallen (Handflächenbogendurchgängigkeit) normal
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf den Farbstoff.
  • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung.
  • Antikoagulierte Patienten mit Cumarin- oder anderen oralen Antikoagulanzien.
  • Patienten mit arteriovenöser Fistel zur Hämodialyse.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Patienten mit Amputationen oder Deformitäten der oberen Extremitäten.
  • Patienten mit Bewegungseinschränkungen in den oberen Gliedmaßen oder Verbrennungen Kontrakturen.
  • Patienten, die eine Katheterisierung benötigen, während das rechte Herz dies tut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiale Technik
Radial Technical ist das Verfahren zur Katheterisierung
Gefäßzugang für die Herzkatheterisierung
Andere Namen:
  • Iohexol
Aktiver Komparator: Femur technisch
Gefäßzugang für die Herzkatheterisierung
Andere Namen:
  • Iohexol
Gefäßzugang für die Herzkatheterisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Bewerten Sie die Gesamtdauer des Verfahrens in Minuten. Bis zu 15min
Das primäre Ergebnismaß in dieser Studie ist die Zeit in Minuten, die für die Durchführung des gesamten Herzkatheterverfahrens aufgewendet wird
Bewerten Sie die Gesamtdauer des Verfahrens in Minuten. Bis zu 15min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minute der Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bewerten Sie die Gesamtdauer des Verfahrens in Minuten. Bis zu 5min
Dieses sekundäre Ergebnis ist die Zeit in Minuten, die während der Fluoroskopie verbracht wird
Bewerten Sie die Gesamtdauer des Verfahrens in Minuten. Bis zu 5min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 8 Tage
Vaskuläre und klinische Komplikationen
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
  • Studienleiter: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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