Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vaskulær adgang til radial og femoral afslutning af diagnostisk hjertekateterisering (COMPACT)

14. november 2013 opdateret af: Celin Malkun, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia

Sammenligning af vaskulær adgang til radial og femoral afslutning af diagnostisk hjertekateterisering udført på klinikpatienter Northern General de Barranquilla i 2013. Kontrolleret klinisk forsøg med non-inferioritet

Hjertekateterisering er den vigtigste test til evaluering af hjertepatienter. Siden begyndelsen af ​​hjertekateteriseringsproceduren har vi brugt den femorale arteriepunktur som en gateway for disse procedurer. For nylig er det brugt oftere stien til radial. Brug af denne tilgang har fået mange tilhængere over hele verden og er blevet brugt næsten rutinemæssigt i vores land, men har ikke vundet popularitet, fordi mange interventionelle kardiologer hævder, at den transradiale procedure er meget mere tidskrævende og vanskelig.

Forskningsspørgsmål: Er der forskelle i den samlede proceduretid mellem radial og femoral vaskulær til at udføre hjertekateteriseringer?.

Denne forskning fokuserer på søgningen efter information for at afgøre, om der er signifikante forskelle, når de variabler, der undersøges. Denne forskning er begrundet i behovet for at evaluere de to teknikker, der er i brug, og manglen på undersøgelser, der evaluerer og sammenligner den radiale arterielle adgang i sammenligning med den femorale adgangsvej, som er meget udbredt i alle hæmodynamiske tjenester nationalt og internationalt. Manglen på forskning i emnet har gjort, at brugen af ​​den transradiale procedure rutinemæssigt ikke er blevet udført, fordi de har den idé, at det er meget mere tidskrævende og teknisk vanskeligere end den procedure, der udføres af femoral-tilgangen, derfor hæmodynamiske specialister, ikke alle ønsker at begynde at implementere den systematiske brug af den radiale tilgang til hjertekateteriseringsstudier. Hovedformålet med dette projekt er at bestemme non-inferioriteten i forhold til den samlede proceduretidsvej mellem radial og femoral vaskulær til at udføre hjertekateteriseringer. Sekundære mål: forskellen i tidspunktet for punktering, varigheden af ​​proceduren og genopretning. Forekomst af vaskulære komplikationer og teknikker mellem radial og femoral, tilstedeværelse af komplikationer efter 8 dages opfølgning. Vores mål er at gennemse resultaterne, om forskellen i hver af variablerne favoriserer en af ​​de to teknikker og at bestemme den ene tekniks ikke-underlegenhed i forhold til den anden med hensyn til lethed og effektivitet af begge procedurer. Typen af ​​undersøgelse er et kontrolleret klinisk forsøg åbent, randomiseret, non-inferiority. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der har fået at vide den diagnostiske hjertekateterisering, de sendes til General Clinic Northern institution.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Atlco
      • Barranquilla, Atlco, Colombia, NT
        • Clínica General del Norte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der har behov for en udførende diagnostisk hjertekateteriseringsprocedure, planlagt elektivt eller akut,
  • Patienter mentalt raske
  • Patienter med test Allen (palmarbue åbenhed) normal
  • Patienter, der underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergisk reaktion på farvestoffet.
  • Patienter med perifer vaskulær sygdom.
  • Antikoagulerede patienter med kumarinsyre eller andre orale antikoagulantia.
  • Patienter med arteriovenøs fistel til hæmodialyse.
  • Patienter med en historie med koronar bypass-operation.
  • Patienter med amputationer eller deformiteter i øvre lemmer.
  • Patienter med begrænset bevægelse i de øvre lemmer eller forbrændinger kontrakturer.
  • Patienter, der kræver kateterisering, mens det højre hjerte gør det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radial teknisk
Radial teknisk er proceduren for kateterisering
Vaskulær adgang til hjertekateterisering
Andre navne:
  • Iohexol
Aktiv komparator: Femoral teknisk
Vaskulær adgang til hjertekateterisering
Andre navne:
  • Iohexol
Vaskulær adgang til hjertekateterisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Referater Samlet Proceduretid
Tidsramme: Vurder den samlede varighed af proceduren i minutter. Op til 15 min
Det primære resultatmål i dette forsøg er tiden i minutter brugt på realiseringen af ​​hele hjertekateteriseringsproceduren
Vurder den samlede varighed af proceduren i minutter. Op til 15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minut af fluoroskopisk tid
Tidsramme: Vurder den samlede varighed af proceduren i minutter. Op til 5 min
Dette sekundære resultat er den tid i minutter, der bruges under fluoroskopi
Vurder den samlede varighed af proceduren i minutter. Op til 5 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 8 dage
Vaskulære og kliniske komplikationer
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
  • Studieleder: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmiske hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Radial teknisk

Abonner