- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01984411
Sammenligning af vaskulær adgang til radial og femoral afslutning af diagnostisk hjertekateterisering (COMPACT)
Sammenligning af vaskulær adgang til radial og femoral afslutning af diagnostisk hjertekateterisering udført på klinikpatienter Northern General de Barranquilla i 2013. Kontrolleret klinisk forsøg med non-inferioritet
Hjertekateterisering er den vigtigste test til evaluering af hjertepatienter. Siden begyndelsen af hjertekateteriseringsproceduren har vi brugt den femorale arteriepunktur som en gateway for disse procedurer. For nylig er det brugt oftere stien til radial. Brug af denne tilgang har fået mange tilhængere over hele verden og er blevet brugt næsten rutinemæssigt i vores land, men har ikke vundet popularitet, fordi mange interventionelle kardiologer hævder, at den transradiale procedure er meget mere tidskrævende og vanskelig.
Forskningsspørgsmål: Er der forskelle i den samlede proceduretid mellem radial og femoral vaskulær til at udføre hjertekateteriseringer?.
Denne forskning fokuserer på søgningen efter information for at afgøre, om der er signifikante forskelle, når de variabler, der undersøges. Denne forskning er begrundet i behovet for at evaluere de to teknikker, der er i brug, og manglen på undersøgelser, der evaluerer og sammenligner den radiale arterielle adgang i sammenligning med den femorale adgangsvej, som er meget udbredt i alle hæmodynamiske tjenester nationalt og internationalt. Manglen på forskning i emnet har gjort, at brugen af den transradiale procedure rutinemæssigt ikke er blevet udført, fordi de har den idé, at det er meget mere tidskrævende og teknisk vanskeligere end den procedure, der udføres af femoral-tilgangen, derfor hæmodynamiske specialister, ikke alle ønsker at begynde at implementere den systematiske brug af den radiale tilgang til hjertekateteriseringsstudier. Hovedformålet med dette projekt er at bestemme non-inferioriteten i forhold til den samlede proceduretidsvej mellem radial og femoral vaskulær til at udføre hjertekateteriseringer. Sekundære mål: forskellen i tidspunktet for punktering, varigheden af proceduren og genopretning. Forekomst af vaskulære komplikationer og teknikker mellem radial og femoral, tilstedeværelse af komplikationer efter 8 dages opfølgning. Vores mål er at gennemse resultaterne, om forskellen i hver af variablerne favoriserer en af de to teknikker og at bestemme den ene tekniks ikke-underlegenhed i forhold til den anden med hensyn til lethed og effektivitet af begge procedurer. Typen af undersøgelse er et kontrolleret klinisk forsøg åbent, randomiseret, non-inferiority. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der har fået at vide den diagnostiske hjertekateterisering, de sendes til General Clinic Northern institution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atlco
-
Barranquilla, Atlco, Colombia, NT
- Clínica General del Norte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der har behov for en udførende diagnostisk hjertekateteriseringsprocedure, planlagt elektivt eller akut,
- Patienter mentalt raske
- Patienter med test Allen (palmarbue åbenhed) normal
- Patienter, der underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med allergisk reaktion på farvestoffet.
- Patienter med perifer vaskulær sygdom.
- Antikoagulerede patienter med kumarinsyre eller andre orale antikoagulantia.
- Patienter med arteriovenøs fistel til hæmodialyse.
- Patienter med en historie med koronar bypass-operation.
- Patienter med amputationer eller deformiteter i øvre lemmer.
- Patienter med begrænset bevægelse i de øvre lemmer eller forbrændinger kontrakturer.
- Patienter, der kræver kateterisering, mens det højre hjerte gør det.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radial teknisk
Radial teknisk er proceduren for kateterisering
|
Vaskulær adgang til hjertekateterisering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Femoral teknisk
Vaskulær adgang til hjertekateterisering
|
Andre navne:
Vaskulær adgang til hjertekateterisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referater Samlet Proceduretid
Tidsramme: Vurder den samlede varighed af proceduren i minutter. Op til 15 min
|
Det primære resultatmål i dette forsøg er tiden i minutter brugt på realiseringen af hele hjertekateteriseringsproceduren
|
Vurder den samlede varighed af proceduren i minutter. Op til 15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minut af fluoroskopisk tid
Tidsramme: Vurder den samlede varighed af proceduren i minutter. Op til 5 min
|
Dette sekundære resultat er den tid i minutter, der bruges under fluoroskopi
|
Vurder den samlede varighed af proceduren i minutter. Op til 5 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 8 dage
|
Vaskulære og kliniske komplikationer
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
- Studieleder: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCCColumbia
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmiske hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Radial teknisk
-
Policlinico Casilino ASL RMBAfsluttetAngioplastik, Transluminal, Perkutan koronar | Koronar angiografiItalien
-
Marta ImamuraAfsluttet
-
Wujin People's HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Radial arterieokklusion | Distal radial arterieKina
-
Capital Medical UniversityAfsluttetTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Capital Medical UniversityAfsluttetPerkutan koronar | Transradial tilgang, | Koronar angiografi,Kina
-
Wujin People's HospitalIkke rekrutterer endnuHåndfunktioner | Koronar arteriel sygdom (CAD) | Distal raidalarterie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetKateterisation, PeriferKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge-neoplasma | Ondartede neoplasmer i luftvejs- og intratorakale organerForenede Stater
-
Northeast College of Health SciencesTrukket tilbageAkutte lændesmerterForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlvorlig sepsisForenede Stater