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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01984411
Comparaison de l'accès vasculaire pour l'achèvement radial et fémoral du cathétérisme cardiaque diagnostique (COMPACT)
Comparaison des accès vasculaires pour l'achèvement radial et fémoral du cathétérisme cardiaque diagnostique effectué à la clinique Patients Northern General de Barranquilla en 2013. Essai clinique contrôlé de non-infériorité
Le cathétérisme cardiaque est le test le plus important pour l'évaluation des patients cardiaques. Depuis le début de la procédure de cathétérisme cardiaque, nous avons utilisé la ponction de l'artère fémorale comme porte d'entrée pour ces procédures. Récemment, il est utilisé plus souvent le chemin de la radiale. L'utilisation de cette approche a gagné de nombreux adeptes dans le monde entier et a été utilisée presque systématiquement dans notre pays, mais n'a pas gagné en popularité car de nombreux cardiologues interventionnels affirment que la procédure transradiale est beaucoup plus longue et difficile.
Question de recherche : Existe-t-il des différences dans le trajet temporel total de la procédure entre le vasculaire radial et fémoral pour effectuer des cathétérismes cardiaques ?.
Cette recherche porte sur la recherche d'informations pour déterminer s'il existe des différences significatives lorsque les variables à l'étude. Cette recherche est justifiée par la nécessité d'évaluer les deux techniques en usage et le manque d'études évaluant et comparant l'accès artériel radial par rapport à la voie d'accès fémorale qui est largement utilisée dans tous les services d'hémodynamique nationaux et internationaux. Le manque de recherche sur le sujet a fait que l'utilisation de la procédure transradiale n'est pas pratiquée de manière routinière, car ils ont l'idée qu'elle est beaucoup plus longue et techniquement plus difficile que la procédure réalisée par l'approche fémorale, d'où les spécialistes en hémodynamique, tout le monde ne veut pas commencer à mettre en œuvre l'utilisation systématique de l'approche radiale pour les études de cathétérisme cardiaque. L'objectif principal de ce projet est de déterminer la non-infériorité en termes de temps total de procédure entre le trajet vasculaire radial et fémoral pour effectuer des cathétérismes cardiaques. Objectifs secondaires : différence de temps de ponction, durée de l'intervention et récupération. Incidence des complications vasculaires et techniques entre radiale et fémorale, présence de complications à 8 jours de suivi. Notre objectif est de vérifier à travers les résultats, si la différence de chacune des variables favorise l'une ou l'autre des deux techniques et de déterminer la non-infériorité d'une technique par rapport à l'autre en termes de facilité et d'efficacité des deux procédures. Le type d'étude est un essai clinique contrôlé ouvert, randomisé, de non-infériorité. La population d'étude sera constituée de patients à qui on a dit le cathétérisme cardiaque diagnostique, ils sont dirigés vers l'établissement Clinique générale du Nord.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atlco
-
Barranquilla, Atlco, Colombie, NT
- Clínica General del Norte
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients nécessitant une procédure de cathétérisme cardiaque diagnostique performante, programmée électivement ou en urgence,
- Des patients en bonne santé mentale
- Patients avec test Allen (perméabilité de l'arcade palmaire) normal
- Les patients qui signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique au colorant.
- Patients atteints de maladie vasculaire périphérique.
- Patients anticoagulés avec coumarinique ou autres anticoagulants oraux.
- Patients atteints de fistule artério-veineuse pour hémodialyse.
- Patients ayant des antécédents de pontage coronarien.
- Patients amputés ou malformés des membres supérieurs.
- Les patients ayant des mouvements limités dans les membres supérieurs ou des contractures de brûlures.
- Patients nécessitant un cathétérisme alors que le cœur droit le fait.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique radiale
La technique radiale est la procédure de cathétérisme
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Accès vasculaire pour cathétérisme cardiaque
Autres noms:
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Comparateur actif: Technique fémorale
Accès vasculaire pour cathétérisme cardiaque
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Autres noms:
Accès vasculaire pour cathétérisme cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Minutes Durée totale de la procédure
Délai: Évaluer la durée totale de la procédure en minutes. Jusqu'à 15 minutes
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Le critère de jugement principal de cet essai est le temps en minutes consacré à la réalisation de l'ensemble de la procédure de cathétérisme cardiaque
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Évaluer la durée totale de la procédure en minutes. Jusqu'à 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Minute de temps fluoroscopique
Délai: Évaluer la durée totale de la procédure en minutes. Jusqu'à 5 minutes
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Ce résultat secondaire est le temps en minutes passé pendant la fluoroscopie
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Évaluer la durée totale de la procédure en minutes. Jusqu'à 5 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 8 jours
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Complications vasculaires et cliniques
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
- Directeur d'études: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCCColumbia
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