Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'accès vasculaire pour l'achèvement radial et fémoral du cathétérisme cardiaque diagnostique (COMPACT)

14 novembre 2013 mis à jour par: Celin Malkun, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia

Comparaison des accès vasculaires pour l'achèvement radial et fémoral du cathétérisme cardiaque diagnostique effectué à la clinique Patients Northern General de Barranquilla en 2013. Essai clinique contrôlé de non-infériorité

Le cathétérisme cardiaque est le test le plus important pour l'évaluation des patients cardiaques. Depuis le début de la procédure de cathétérisme cardiaque, nous avons utilisé la ponction de l'artère fémorale comme porte d'entrée pour ces procédures. Récemment, il est utilisé plus souvent le chemin de la radiale. L'utilisation de cette approche a gagné de nombreux adeptes dans le monde entier et a été utilisée presque systématiquement dans notre pays, mais n'a pas gagné en popularité car de nombreux cardiologues interventionnels affirment que la procédure transradiale est beaucoup plus longue et difficile.

Question de recherche : Existe-t-il des différences dans le trajet temporel total de la procédure entre le vasculaire radial et fémoral pour effectuer des cathétérismes cardiaques ?.

Cette recherche porte sur la recherche d'informations pour déterminer s'il existe des différences significatives lorsque les variables à l'étude. Cette recherche est justifiée par la nécessité d'évaluer les deux techniques en usage et le manque d'études évaluant et comparant l'accès artériel radial par rapport à la voie d'accès fémorale qui est largement utilisée dans tous les services d'hémodynamique nationaux et internationaux. Le manque de recherche sur le sujet a fait que l'utilisation de la procédure transradiale n'est pas pratiquée de manière routinière, car ils ont l'idée qu'elle est beaucoup plus longue et techniquement plus difficile que la procédure réalisée par l'approche fémorale, d'où les spécialistes en hémodynamique, tout le monde ne veut pas commencer à mettre en œuvre l'utilisation systématique de l'approche radiale pour les études de cathétérisme cardiaque. L'objectif principal de ce projet est de déterminer la non-infériorité en termes de temps total de procédure entre le trajet vasculaire radial et fémoral pour effectuer des cathétérismes cardiaques. Objectifs secondaires : différence de temps de ponction, durée de l'intervention et récupération. Incidence des complications vasculaires et techniques entre radiale et fémorale, présence de complications à 8 jours de suivi. Notre objectif est de vérifier à travers les résultats, si la différence de chacune des variables favorise l'une ou l'autre des deux techniques et de déterminer la non-infériorité d'une technique par rapport à l'autre en termes de facilité et d'efficacité des deux procédures. Le type d'étude est un essai clinique contrôlé ouvert, randomisé, de non-infériorité. La population d'étude sera constituée de patients à qui on a dit le cathétérisme cardiaque diagnostique, ils sont dirigés vers l'établissement Clinique générale du Nord.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Atlco
      • Barranquilla, Atlco, Colombie, NT
        • Clínica General del Norte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients nécessitant une procédure de cathétérisme cardiaque diagnostique performante, programmée électivement ou en urgence,
  • Des patients en bonne santé mentale
  • Patients avec test Allen (perméabilité de l'arcade palmaire) normal
  • Les patients qui signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique au colorant.
  • Patients atteints de maladie vasculaire périphérique.
  • Patients anticoagulés avec coumarinique ou autres anticoagulants oraux.
  • Patients atteints de fistule artério-veineuse pour hémodialyse.
  • Patients ayant des antécédents de pontage coronarien.
  • Patients amputés ou malformés des membres supérieurs.
  • Les patients ayant des mouvements limités dans les membres supérieurs ou des contractures de brûlures.
  • Patients nécessitant un cathétérisme alors que le cœur droit le fait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique radiale
La technique radiale est la procédure de cathétérisme
Accès vasculaire pour cathétérisme cardiaque
Autres noms:
  • Iohexol
Comparateur actif: Technique fémorale
Accès vasculaire pour cathétérisme cardiaque
Autres noms:
  • Iohexol
Accès vasculaire pour cathétérisme cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes Durée totale de la procédure
Délai: Évaluer la durée totale de la procédure en minutes. Jusqu'à 15 minutes
Le critère de jugement principal de cet essai est le temps en minutes consacré à la réalisation de l'ensemble de la procédure de cathétérisme cardiaque
Évaluer la durée totale de la procédure en minutes. Jusqu'à 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minute de temps fluoroscopique
Délai: Évaluer la durée totale de la procédure en minutes. Jusqu'à 5 minutes
Ce résultat secondaire est le temps en minutes passé pendant la fluoroscopie
Évaluer la durée totale de la procédure en minutes. Jusqu'à 5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 8 jours
Complications vasculaires et cliniques
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
  • Directeur d'études: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner