Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaszkuláris hozzáférés összehasonlítása a diagnosztikai szívkatéterezés radiális és femorális befejezéséhez (COMPACT)

2013. november 14. frissítette: Celin Malkun, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia

A 2013-as Northern General de Barranquilla-i klinikán végzett diagnosztikus szívkatéterezés radiális és femorális befejezése érrendszeri hozzáférésének összehasonlítása. A non-inferiority kontrollált klinikai vizsgálata

A szívkatéterezés a szívbetegek értékelésének legfontosabb vizsgálata. A szívkatéterezési eljárás kezdete óta a femoralis artéria punkciót használjuk átjáróként ezekhez az eljárásokhoz. Mostanában gyakrabban használják a radiális útvonalat. Ennek a megközelítésnek világszerte sok követője van, és hazánkban szinte rutinszerűen alkalmazzák, de nem vált népszerűvé, mert sok intervenciós kardiológus azzal érvel, hogy a transzradiális eljárás sokkal időigényesebb és bonyolultabb.

Kutatási kérdés: Van-e különbség a szívkatéterezés elvégzéséhez szükséges radiális és femorális vaszkuláris teljes beavatkozási idő között?

Ez a kutatás az információkeresésre összpontosít annak meghatározására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a vizsgált változók között. Ezt a kutatást a két alkalmazott technika értékelésének szükségessége és a radialis artériás hozzáférést a femorális hozzáférési útvonallal összehasonlító tanulmányok hiánya indokolja, amelyek széles körben elterjedtek a hazai és nemzetközi hemodinamikai szolgáltatásokban. A témában végzett kutatások hiánya miatt a transzradiális eljárás alkalmazása rutinszerűen elmaradt, mert úgy gondolják, hogy az sokkal időigényesebb és technikailag nehezebb, mint a femorális megközelítéssel végzett eljárás, ezért hemodinamikai szakemberek, nem mindenki akarja elkezdeni a radiális megközelítés szisztematikus alkalmazását szívkatéterezési vizsgálatokban. A projekt fő célja annak meghatározása, hogy a szívkatéterezések elvégzéséhez szükséges radiális és femorális vaszkuláris eljárások teljes időútja nem alacsonyabb. Másodlagos célok: a szúrás idejének, a beavatkozás időtartamának és a felépülésnek a különbsége. Vaszkuláris szövődmények előfordulása és technikák radiális és femorális között, szövődmények jelenléte a követés 8 napján. Célunk az eredményeken keresztül ellenőrizni, hogy az egyes változók különbsége kedvez-e a két technika valamelyikének, és megállapítani, hogy az egyik technika nem rosszabb-e a másikhoz képest mindkét eljárás egyszerűsége és hatékonysága szempontjából. A vizsgálat típusa egy kontrollált klinikai vizsgálat, nyílt, randomizált, nem alsóbbrendű. A vizsgálati populáció olyan betegekből áll majd, akiknek elmondták a diagnosztikai szívkatéterezést, és a General Clinic Northern intézetbe küldik őket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Atlco
      • Barranquilla, Atlco, Colombia, NT
        • Clínica General del Norte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Diagnosztikus szívkatéterezési eljárást igénylő betegek, választhatóan vagy sürgősen,
  • A betegek lelkileg egészségesek
  • Az Allen teszttel rendelkező betegek (tenyérív átjárhatósága) normális
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció szerepel a festékre.
  • Perifériás érbetegségben szenvedő betegek.
  • Véralvadásgátló betegek kumarin- vagy egyéb orális antikoagulánsokkal.
  • Arteriovenosus fistulában szenvedő betegek hemodialízisre.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében koszorúér bypass műtét szerepel.
  • Amputációval vagy felső végtag deformációval rendelkező betegek.
  • A felső végtagokban korlátozott mozgású vagy égési sérülésekkel küzdő betegek.
  • A katéterezést igénylő betegek, míg a jobb szívre van szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radiális műszaki
A radiális technikai a katéterezési eljárás
Vascularis hozzáférés a szívkatéterezéshez
Más nevek:
  • Iohexol
Aktív összehasonlító: Femorális műszaki
Vascularis hozzáférés a szívkatéterezéshez
Más nevek:
  • Iohexol
Vascularis hozzáférés a szívkatéterezéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perc teljes eljárási idő
Időkeret: Értékelje az eljárás teljes időtartamát percekben. Akár 15 perc
Az elsődleges eredménymérő ebben a vizsgálatban a teljes szívkatéterezési eljárás végrehajtására fordított idő percekben.
Értékelje az eljárás teljes időtartamát percekben. Akár 15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoroszkópos idő perce
Időkeret: Értékelje az eljárás teljes időtartamát percekben. Akár 5 perc
Ez a másodlagos eredmény a fluoroszkópia alatt eltöltött idő percekben
Értékelje az eljárás teljes időtartamát percekben. Akár 5 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 8 nap
Érrendszeri és klinikai szövődmények
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel