- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01984411
A vaszkuláris hozzáférés összehasonlítása a diagnosztikai szívkatéterezés radiális és femorális befejezéséhez (COMPACT)
A 2013-as Northern General de Barranquilla-i klinikán végzett diagnosztikus szívkatéterezés radiális és femorális befejezése érrendszeri hozzáférésének összehasonlítása. A non-inferiority kontrollált klinikai vizsgálata
A szívkatéterezés a szívbetegek értékelésének legfontosabb vizsgálata. A szívkatéterezési eljárás kezdete óta a femoralis artéria punkciót használjuk átjáróként ezekhez az eljárásokhoz. Mostanában gyakrabban használják a radiális útvonalat. Ennek a megközelítésnek világszerte sok követője van, és hazánkban szinte rutinszerűen alkalmazzák, de nem vált népszerűvé, mert sok intervenciós kardiológus azzal érvel, hogy a transzradiális eljárás sokkal időigényesebb és bonyolultabb.
Kutatási kérdés: Van-e különbség a szívkatéterezés elvégzéséhez szükséges radiális és femorális vaszkuláris teljes beavatkozási idő között?
Ez a kutatás az információkeresésre összpontosít annak meghatározására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a vizsgált változók között. Ezt a kutatást a két alkalmazott technika értékelésének szükségessége és a radialis artériás hozzáférést a femorális hozzáférési útvonallal összehasonlító tanulmányok hiánya indokolja, amelyek széles körben elterjedtek a hazai és nemzetközi hemodinamikai szolgáltatásokban. A témában végzett kutatások hiánya miatt a transzradiális eljárás alkalmazása rutinszerűen elmaradt, mert úgy gondolják, hogy az sokkal időigényesebb és technikailag nehezebb, mint a femorális megközelítéssel végzett eljárás, ezért hemodinamikai szakemberek, nem mindenki akarja elkezdeni a radiális megközelítés szisztematikus alkalmazását szívkatéterezési vizsgálatokban. A projekt fő célja annak meghatározása, hogy a szívkatéterezések elvégzéséhez szükséges radiális és femorális vaszkuláris eljárások teljes időútja nem alacsonyabb. Másodlagos célok: a szúrás idejének, a beavatkozás időtartamának és a felépülésnek a különbsége. Vaszkuláris szövődmények előfordulása és technikák radiális és femorális között, szövődmények jelenléte a követés 8 napján. Célunk az eredményeken keresztül ellenőrizni, hogy az egyes változók különbsége kedvez-e a két technika valamelyikének, és megállapítani, hogy az egyik technika nem rosszabb-e a másikhoz képest mindkét eljárás egyszerűsége és hatékonysága szempontjából. A vizsgálat típusa egy kontrollált klinikai vizsgálat, nyílt, randomizált, nem alsóbbrendű. A vizsgálati populáció olyan betegekből áll majd, akiknek elmondták a diagnosztikai szívkatéterezést, és a General Clinic Northern intézetbe küldik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Atlco
-
Barranquilla, Atlco, Colombia, NT
- Clínica General del Norte
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Diagnosztikus szívkatéterezési eljárást igénylő betegek, választhatóan vagy sürgősen,
- A betegek lelkileg egészségesek
- Az Allen teszttel rendelkező betegek (tenyérív átjárhatósága) normális
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció szerepel a festékre.
- Perifériás érbetegségben szenvedő betegek.
- Véralvadásgátló betegek kumarin- vagy egyéb orális antikoagulánsokkal.
- Arteriovenosus fistulában szenvedő betegek hemodialízisre.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében koszorúér bypass műtét szerepel.
- Amputációval vagy felső végtag deformációval rendelkező betegek.
- A felső végtagokban korlátozott mozgású vagy égési sérülésekkel küzdő betegek.
- A katéterezést igénylő betegek, míg a jobb szívre van szükség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radiális műszaki
A radiális technikai a katéterezési eljárás
|
Vascularis hozzáférés a szívkatéterezéshez
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Femorális műszaki
Vascularis hozzáférés a szívkatéterezéshez
|
Más nevek:
Vascularis hozzáférés a szívkatéterezéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perc teljes eljárási idő
Időkeret: Értékelje az eljárás teljes időtartamát percekben. Akár 15 perc
|
Az elsődleges eredménymérő ebben a vizsgálatban a teljes szívkatéterezési eljárás végrehajtására fordított idő percekben.
|
Értékelje az eljárás teljes időtartamát percekben. Akár 15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoroszkópos idő perce
Időkeret: Értékelje az eljárás teljes időtartamát percekben. Akár 5 perc
|
Ez a másodlagos eredmény a fluoroszkópia alatt eltöltött idő percekben
|
Értékelje az eljárás teljes időtartamát percekben. Akár 5 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 8 nap
|
Érrendszeri és klinikai szövődmények
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
- Tanulmányi igazgató: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCCColumbia
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .