- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01984411
Comparação de Acesso Vascular para Conclusão Radial e Femoral de Cateterismo Cardíaco Diagnóstico (COMPACT)
Comparação dos acessos vasculares para complementação radial e femoral do cateterismo cardíaco diagnóstico realizado na Clínica Doentes General Norte de Barranquilla em 2013. Ensaio Clínico Controlado de Não Inferioridade
O cateterismo cardíaco é o exame mais importante para a avaliação de pacientes cardíacos. Desde o início do procedimento de cateterismo cardíaco, utilizamos a punção da artéria femoral como porta de entrada para esses procedimentos. Recentemente é usado com mais frequência o caminho para o radial. O uso dessa abordagem ganhou muitos seguidores em todo o mundo e tem sido usado quase rotineiramente em nosso país, mas não ganhou popularidade porque muitos cardiologistas intervencionistas argumentam que o procedimento transradial é muito mais demorado e difícil.
Questão de pesquisa: Existem diferenças no tempo total do trajeto do procedimento entre os vasculares radial e femoral para realizar cateterismos cardíacos?.
Esta pesquisa centra-se na busca de informações para determinar se existem diferenças significativas quando as variáveis em estudo. Esta pesquisa justifica-se pela necessidade de avaliação das duas técnicas em uso e pela escassez de estudos avaliando e comparando o acesso arterial radial em comparação com o acesso femoral que é amplamente utilizado em todos os serviços de hemodinâmica nacionais e internacionais. A falta de pesquisas sobre o assunto tem feito com que o procedimento transradial não seja feito rotineiramente, pois eles têm a ideia de que é muito mais demorado e tecnicamente mais difícil do que o procedimento realizado pela via femoral, daí os especialistas em Hemodinâmica, nem todo mundo quer começar a implementar o uso sistemático da abordagem radial para estudos de cateterismo cardíaco. O principal objetivo deste projeto é determinar a não inferioridade em termos de tempo total do caminho do procedimento entre o radial e o femoral para realizar cateterismos cardíacos. Objetivos secundários: a diferença no tempo de punção, duração do procedimento e recuperação. Incidência de complicações vasculares e técnicas entre radial e femoral, presença de complicações aos 8 dias de seguimento. Nosso objetivo é verificar através dos resultados, se a diferença em cada uma das variáveis favorece qualquer uma das duas técnicas e determinar a não inferioridade de uma técnica sobre a outra em termos de facilidade e eficácia de ambos os procedimentos. O tipo de estudo é um ensaio clínico controlado aberto, randomizado, de não inferioridade. A população do estudo será composta por pacientes que receberam o cateterismo cardíaco diagnóstico, os quais são encaminhados para o Ambulatório Norte da instituição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Atlco
-
Barranquilla, Atlco, Colômbia, NT
- Clinica General del Norte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes que necessitam de realização de procedimento de cateterismo cardíaco diagnóstico, agendado de forma eletiva ou urgente,
- Pacientes mentalmente saudáveis
- Pacientes com teste de Allen (perviedade do arco palmar) normal
- Pacientes que assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de reação alérgica ao corante.
- Pacientes com doença vascular periférica.
- Pacientes anticoagulados com cumarínicos ou outros anticoagulantes orais.
- Pacientes com fístula arteriovenosa para hemodiálise.
- Pacientes com história de cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Pacientes com amputações ou deformidades dos membros superiores.
- Pacientes com limitação de movimento nos membros superiores ou contraturas por queimaduras.
- Pacientes que necessitam de cateterismo enquanto o coração direito o faz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Técnico Radial
Radial técnica é o procedimento de cateterização
|
Acesso vascular para cateterismo cardíaco
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Técnico Femoral
Acesso vascular para cateterismo cardíaco
|
Outros nomes:
Acesso vascular para cateterismo cardíaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Minutos Tempo Total de Procedimento
Prazo: Avalie a duração total do procedimento em minutos. Até 15 minutos
|
A medida de resultado primário neste estudo é o tempo em minutos gasto na realização de todo o procedimento de cateterismo cardíaco
|
Avalie a duração total do procedimento em minutos. Até 15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Minuto do tempo fluoroscópico
Prazo: Avalie a duração total do procedimento em minutos. Até 5 minutos
|
Este resultado secundário é o tempo em minutos gasto durante a fluoroscopia
|
Avalie a duração total do procedimento em minutos. Até 5 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações
Prazo: 8 dias
|
Complicações vasculares e clínicas
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
- Diretor de estudo: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCCColumbia
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