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Comparação de Acesso Vascular para Conclusão Radial e Femoral de Cateterismo Cardíaco Diagnóstico (COMPACT)

14 de novembro de 2013 atualizado por: Celin Malkun, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia

Comparação dos acessos vasculares para complementação radial e femoral do cateterismo cardíaco diagnóstico realizado na Clínica Doentes General Norte de Barranquilla em 2013. Ensaio Clínico Controlado de Não Inferioridade

O cateterismo cardíaco é o exame mais importante para a avaliação de pacientes cardíacos. Desde o início do procedimento de cateterismo cardíaco, utilizamos a punção da artéria femoral como porta de entrada para esses procedimentos. Recentemente é usado com mais frequência o caminho para o radial. O uso dessa abordagem ganhou muitos seguidores em todo o mundo e tem sido usado quase rotineiramente em nosso país, mas não ganhou popularidade porque muitos cardiologistas intervencionistas argumentam que o procedimento transradial é muito mais demorado e difícil.

Questão de pesquisa: Existem diferenças no tempo total do trajeto do procedimento entre os vasculares radial e femoral para realizar cateterismos cardíacos?.

Esta pesquisa centra-se na busca de informações para determinar se existem diferenças significativas quando as variáveis ​​em estudo. Esta pesquisa justifica-se pela necessidade de avaliação das duas técnicas em uso e pela escassez de estudos avaliando e comparando o acesso arterial radial em comparação com o acesso femoral que é amplamente utilizado em todos os serviços de hemodinâmica nacionais e internacionais. A falta de pesquisas sobre o assunto tem feito com que o procedimento transradial não seja feito rotineiramente, pois eles têm a ideia de que é muito mais demorado e tecnicamente mais difícil do que o procedimento realizado pela via femoral, daí os especialistas em Hemodinâmica, nem todo mundo quer começar a implementar o uso sistemático da abordagem radial para estudos de cateterismo cardíaco. O principal objetivo deste projeto é determinar a não inferioridade em termos de tempo total do caminho do procedimento entre o radial e o femoral para realizar cateterismos cardíacos. Objetivos secundários: a diferença no tempo de punção, duração do procedimento e recuperação. Incidência de complicações vasculares e técnicas entre radial e femoral, presença de complicações aos 8 dias de seguimento. Nosso objetivo é verificar através dos resultados, se a diferença em cada uma das variáveis ​​favorece qualquer uma das duas técnicas e determinar a não inferioridade de uma técnica sobre a outra em termos de facilidade e eficácia de ambos os procedimentos. O tipo de estudo é um ensaio clínico controlado aberto, randomizado, de não inferioridade. A população do estudo será composta por pacientes que receberam o cateterismo cardíaco diagnóstico, os quais são encaminhados para o Ambulatório Norte da instituição.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Atlco
      • Barranquilla, Atlco, Colômbia, NT
        • Clinica General del Norte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes que necessitam de realização de procedimento de cateterismo cardíaco diagnóstico, agendado de forma eletiva ou urgente,
  • Pacientes mentalmente saudáveis
  • Pacientes com teste de Allen (perviedade do arco palmar) normal
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de reação alérgica ao corante.
  • Pacientes com doença vascular periférica.
  • Pacientes anticoagulados com cumarínicos ou outros anticoagulantes orais.
  • Pacientes com fístula arteriovenosa para hemodiálise.
  • Pacientes com história de cirurgia de revascularização do miocárdio.
  • Pacientes com amputações ou deformidades dos membros superiores.
  • Pacientes com limitação de movimento nos membros superiores ou contraturas por queimaduras.
  • Pacientes que necessitam de cateterismo enquanto o coração direito o faz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnico Radial
Radial técnica é o procedimento de cateterização
Acesso vascular para cateterismo cardíaco
Outros nomes:
  • Iohexol
Comparador Ativo: Técnico Femoral
Acesso vascular para cateterismo cardíaco
Outros nomes:
  • Iohexol
Acesso vascular para cateterismo cardíaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos Tempo Total de Procedimento
Prazo: Avalie a duração total do procedimento em minutos. Até 15 minutos
A medida de resultado primário neste estudo é o tempo em minutos gasto na realização de todo o procedimento de cateterismo cardíaco
Avalie a duração total do procedimento em minutos. Até 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minuto do tempo fluoroscópico
Prazo: Avalie a duração total do procedimento em minutos. Até 5 minutos
Este resultado secundário é o tempo em minutos gasto durante a fluoroscopia
Avalie a duração total do procedimento em minutos. Até 5 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 8 dias
Complicações vasculares e clínicas
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
  • Diretor de estudo: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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