- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01984411
Comparación de acceso vascular para finalización radial y femoral de cateterismo cardíaco de diagnóstico (COMPACT)
Comparación de Acceso Vascular para Terminación Radial y Femoral de Cateterismo Cardiaco Diagnóstico Realizado en Pacientes de la Clínica Norte General de Barranquilla en el año 2013. Ensayo Clínico Controlado de No Inferioridad
El cateterismo cardíaco es la prueba más importante para la evaluación de pacientes cardíacos. Desde el inicio del procedimiento de cateterismo cardíaco, hemos utilizado la punción de la arteria femoral como puerta de entrada para esos procedimientos. Recientemente se utiliza con más frecuencia el camino para el radial. El uso de este abordaje ha ganado muchos adeptos en todo el mundo y se ha utilizado casi de forma rutinaria en nuestro país, pero no ha ganado popularidad porque muchos cardiólogos intervencionistas argumentan que el procedimiento transradial es mucho más lento y difícil.
Pregunta de investigación: ¿Existen diferencias en el tiempo total del procedimiento entre vascular radial y femoral para realizar cateterismos cardíacos?.
Esta investigación se enfoca en la búsqueda de información para determinar si existen diferencias significativas a la hora de las variables objeto de estudio. Esta investigación se justifica por la necesidad de evaluar las dos técnicas en uso y la falta de estudios que evalúen y comparen el acceso arterial radial en comparación con la vía de acceso femoral que es ampliamente utilizada en todos los servicios de hemodinámica nacionales e internacionales. La falta de investigación sobre el tema ha hecho que el uso del procedimiento transradial no se haga de forma rutinaria, porque tienen la idea de que es mucho más lento y técnicamente más difícil que el procedimiento realizado por vía femoral, por lo que los especialistas en hemodinámica, No todos quieren comenzar a implementar el uso sistemático del abordaje radial para estudios de cateterismo cardíaco. El objetivo principal de este proyecto es determinar la no inferioridad en términos de tiempo total de procedimiento entre la vía radial y femoral vascular para realizar cateterismos cardíacos. Objetivos secundarios: diferencia de tiempo de punción, duración del procedimiento y recuperación. Incidencia de complicaciones vasculares y técnicas entre radial y femoral, presencia de complicaciones a los 8 días de seguimiento. Nuestro objetivo es comprobar a través de los resultados, si la diferencia en cada una de las variables favorece a alguna de las dos técnicas y determinar la no inferioridad de una técnica sobre la otra en cuanto a la facilidad y eficacia de ambos procedimientos. El tipo de estudio es un ensayo clínico controlado, abierto, aleatorizado, de no inferioridad. La población de estudio estará conformada por pacientes a quienes se les ha indicado el cateterismo cardíaco diagnóstico, los mismos son remitidos a la institución Clínica General del Norte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Atlco
-
Barranquilla, Atlco, Colombia, NT
- Clinica General del Norte
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que requieran la realización de un procedimiento de cateterismo cardíaco diagnóstico, programado de forma electiva o urgente,
- Pacientes mentalmente sanos
- Pacientes con prueba de Allen (permeabilidad del arco palmar) normal
- Pacientes que firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica al tinte.
- Pacientes con enfermedad vascular periférica.
- Pacientes anticoagulados con cumarínicos u otros anticoagulantes orales.
- Pacientes con fístula arteriovenosa para hemodiálisis.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de bypass de arteria coronaria.
- Pacientes con amputaciones o deformidades de miembros superiores.
- Pacientes con limitación de movimiento en los miembros superiores o contracturas por quemaduras.
- Pacientes que requieren cateterismo mientras el corazón derecho lo hace.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radiales Técnicos
La técnica radial es el procedimiento para el cateterismo.
|
Acceso vascular para cateterismo cardíaco
Otros nombres:
|
Comparador activo: Técnico Femoral
Acceso vascular para cateterismo cardíaco
|
Otros nombres:
Acceso vascular para cateterismo cardíaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Minutos Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Valorar la duración total del procedimiento en minutos. hasta 15 minutos
|
La medida de resultado primaria en este ensayo es el tiempo en minutos dedicado a la realización de todo el procedimiento de cateterismo cardíaco.
|
Valorar la duración total del procedimiento en minutos. hasta 15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Minuto de tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: Valorar la duración total del procedimiento en minutos. hasta 5 minutos
|
Este resultado secundario es el tiempo en minutos empleado durante la fluoroscopia
|
Valorar la duración total del procedimiento en minutos. hasta 5 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Complicaciones vasculares y clínicas
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
- Director de estudio: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCCColumbia
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