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Comparación de acceso vascular para finalización radial y femoral de cateterismo cardíaco de diagnóstico (COMPACT)

14 de noviembre de 2013 actualizado por: Celin Malkun, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia

Comparación de Acceso Vascular para Terminación Radial y Femoral de Cateterismo Cardiaco Diagnóstico Realizado en Pacientes de la Clínica Norte General de Barranquilla en el año 2013. Ensayo Clínico Controlado de No Inferioridad

El cateterismo cardíaco es la prueba más importante para la evaluación de pacientes cardíacos. Desde el inicio del procedimiento de cateterismo cardíaco, hemos utilizado la punción de la arteria femoral como puerta de entrada para esos procedimientos. Recientemente se utiliza con más frecuencia el camino para el radial. El uso de este abordaje ha ganado muchos adeptos en todo el mundo y se ha utilizado casi de forma rutinaria en nuestro país, pero no ha ganado popularidad porque muchos cardiólogos intervencionistas argumentan que el procedimiento transradial es mucho más lento y difícil.

Pregunta de investigación: ¿Existen diferencias en el tiempo total del procedimiento entre vascular radial y femoral para realizar cateterismos cardíacos?.

Esta investigación se enfoca en la búsqueda de información para determinar si existen diferencias significativas a la hora de las variables objeto de estudio. Esta investigación se justifica por la necesidad de evaluar las dos técnicas en uso y la falta de estudios que evalúen y comparen el acceso arterial radial en comparación con la vía de acceso femoral que es ampliamente utilizada en todos los servicios de hemodinámica nacionales e internacionales. La falta de investigación sobre el tema ha hecho que el uso del procedimiento transradial no se haga de forma rutinaria, porque tienen la idea de que es mucho más lento y técnicamente más difícil que el procedimiento realizado por vía femoral, por lo que los especialistas en hemodinámica, No todos quieren comenzar a implementar el uso sistemático del abordaje radial para estudios de cateterismo cardíaco. El objetivo principal de este proyecto es determinar la no inferioridad en términos de tiempo total de procedimiento entre la vía radial y femoral vascular para realizar cateterismos cardíacos. Objetivos secundarios: diferencia de tiempo de punción, duración del procedimiento y recuperación. Incidencia de complicaciones vasculares y técnicas entre radial y femoral, presencia de complicaciones a los 8 días de seguimiento. Nuestro objetivo es comprobar a través de los resultados, si la diferencia en cada una de las variables favorece a alguna de las dos técnicas y determinar la no inferioridad de una técnica sobre la otra en cuanto a la facilidad y eficacia de ambos procedimientos. El tipo de estudio es un ensayo clínico controlado, abierto, aleatorizado, de no inferioridad. La población de estudio estará conformada por pacientes a quienes se les ha indicado el cateterismo cardíaco diagnóstico, los mismos son remitidos a la institución Clínica General del Norte.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Atlco
      • Barranquilla, Atlco, Colombia, NT
        • Clinica General del Norte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que requieran la realización de un procedimiento de cateterismo cardíaco diagnóstico, programado de forma electiva o urgente,
  • Pacientes mentalmente sanos
  • Pacientes con prueba de Allen (permeabilidad del arco palmar) normal
  • Pacientes que firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica al tinte.
  • Pacientes con enfermedad vascular periférica.
  • Pacientes anticoagulados con cumarínicos u otros anticoagulantes orales.
  • Pacientes con fístula arteriovenosa para hemodiálisis.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de bypass de arteria coronaria.
  • Pacientes con amputaciones o deformidades de miembros superiores.
  • Pacientes con limitación de movimiento en los miembros superiores o contracturas por quemaduras.
  • Pacientes que requieren cateterismo mientras el corazón derecho lo hace.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiales Técnicos
La técnica radial es el procedimiento para el cateterismo.
Acceso vascular para cateterismo cardíaco
Otros nombres:
  • Iohexol
Comparador activo: Técnico Femoral
Acceso vascular para cateterismo cardíaco
Otros nombres:
  • Iohexol
Acceso vascular para cateterismo cardíaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Valorar la duración total del procedimiento en minutos. hasta 15 minutos
La medida de resultado primaria en este ensayo es el tiempo en minutos dedicado a la realización de todo el procedimiento de cateterismo cardíaco.
Valorar la duración total del procedimiento en minutos. hasta 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minuto de tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: Valorar la duración total del procedimiento en minutos. hasta 5 minutos
Este resultado secundario es el tiempo en minutos empleado durante la fluoroscopia
Valorar la duración total del procedimiento en minutos. hasta 5 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 8 dias
Complicaciones vasculares y clínicas
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
  • Director de estudio: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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