- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01984411
Vergelijking van vasculaire toegang voor radiale en femorale voltooiing van diagnostische hartkatheterisatie (COMPACT)
Vergelijking van vasculaire toegang voor radiale en femorale voltooiing van diagnostische hartkatheterisatie uitgevoerd in de Clinic Patients Northern General de Barranquilla in 2013. Gecontroleerde klinische studie van non-inferioriteit
Hartkatheterisatie is de belangrijkste test voor de evaluatie van hartpatiënten. Sinds het begin van de hartkatheterisatieprocedure gebruiken we de punctie van de dijbeenslagader als toegangspoort voor die procedures. De laatste tijd wordt vaker het pad voor de radiaal gebruikt. Het gebruik van deze aanpak heeft wereldwijd veel volgers gekregen en wordt in ons land bijna routinematig gebruikt, maar heeft niet aan populariteit gewonnen omdat veel interventionele cardiologen beweren dat de transradiale procedure veel tijdrovender en moeilijker is.
Onderzoeksvraag: Zijn er verschillen in de totale procedure tijdspad tussen radiale en femorale vasculaire om hartkatheterisaties uit te voeren?.
Dit onderzoek richt zich op het zoeken naar informatie om te bepalen of er significante verschillen zijn tussen de onderzochte variabelen. Dit onderzoek is gerechtvaardigd door de noodzaak om de twee gebruikte technieken te evalueren en door het gebrek aan studies die de radiale arteriële toegang evalueren en vergelijken in vergelijking met de femorale toegangsroute die algemeen wordt gebruikt in alle nationale en internationale hemodynamische diensten. Het gebrek aan onderzoek over dit onderwerp heeft ervoor gezorgd dat het gebruik van de transradiale procedure routinematig niet wordt gedaan, omdat ze het idee hebben dat het veel tijdrovender en technisch moeilijker is dan de procedure die wordt uitgevoerd door de femorale benadering, vandaar Hemodynamics-specialisten, niet iedereen wil het systematische gebruik van de radiale benadering voor hartkatheterisatiestudies gaan implementeren. Secundaire doelstellingen: het verschil in punctietijd, duur van de procedure en herstel. Incidentie van vasculaire complicaties en technieken tussen radiaal en femoraal, aanwezigheid van complicaties na 8 dagen follow-up. Ons doel is om door de resultaten te controleren of het verschil in elk van de variabelen een van de twee technieken begunstigt en om de non-inferioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere te bepalen in termen van gemak en effectiviteit van beide procedures. Het type onderzoek is een gecontroleerd klinisch onderzoek, open, gerandomiseerd, non-inferioriteit. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten aan wie de diagnostische hartkatheterisatie is verteld, zij worden doorgestuurd naar de instelling General Clinic Northern.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atlco
-
Barranquilla, Atlco, Colombia, NT
- Clínica General del Norte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een diagnostische hartkatheterisatieprocedure nodig hebben, electief of dringend gepland,
- Patiënten geestelijk gezond
- Patiënten met test Allen (handpalmdoorgankelijkheid) normaal
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reactie op de kleurstof.
- Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen.
- Geanticoaguleerde patiënten met coumarine of andere orale anticoagulantia.
- Patiënten met arterioveneuze fistel voor hemodialyse.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties.
- Patiënten met amputaties of misvormingen van de bovenste ledematen.
- Patiënten met beperkte beweging in de bovenste ledematen of contracturen van brandwonden.
- Patiënten die katheterisatie nodig hebben terwijl het rechter hart dat doet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiaal technisch
Radiaal technisch is de procedure voor katheterisatie
|
Vasculaire toegang voor hartkatheterisatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Femoraal technisch
Vasculaire toegang voor hartkatheterisatie
|
Andere namen:
Vasculaire toegang voor hartkatheterisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuten Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Beoordeel de totale duur van de procedure in minuten. Tot 15 min
|
De primaire uitkomstmaat in deze trial is de tijd in minuten die is besteed aan het realiseren van de gehele hartkatheterisatieprocedure
|
Beoordeel de totale duur van de procedure in minuten. Tot 15 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuut Fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: Beoordeel de totale duur van de procedure in minuten. Tot 5 min
|
Deze secundaire uitkomst is de tijd in minuten die tijdens de fluoroscopie is besteed
|
Beoordeel de totale duur van de procedure in minuten. Tot 5 min
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Vasculaire en klinische complicaties
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
- Studie directeur: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCCColumbia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .