Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vasculaire toegang voor radiale en femorale voltooiing van diagnostische hartkatheterisatie (COMPACT)

14 november 2013 bijgewerkt door: Celin Malkun, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia

Vergelijking van vasculaire toegang voor radiale en femorale voltooiing van diagnostische hartkatheterisatie uitgevoerd in de Clinic Patients Northern General de Barranquilla in 2013. Gecontroleerde klinische studie van non-inferioriteit

Hartkatheterisatie is de belangrijkste test voor de evaluatie van hartpatiënten. Sinds het begin van de hartkatheterisatieprocedure gebruiken we de punctie van de dijbeenslagader als toegangspoort voor die procedures. De laatste tijd wordt vaker het pad voor de radiaal gebruikt. Het gebruik van deze aanpak heeft wereldwijd veel volgers gekregen en wordt in ons land bijna routinematig gebruikt, maar heeft niet aan populariteit gewonnen omdat veel interventionele cardiologen beweren dat de transradiale procedure veel tijdrovender en moeilijker is.

Onderzoeksvraag: Zijn er verschillen in de totale procedure tijdspad tussen radiale en femorale vasculaire om hartkatheterisaties uit te voeren?.

Dit onderzoek richt zich op het zoeken naar informatie om te bepalen of er significante verschillen zijn tussen de onderzochte variabelen. Dit onderzoek is gerechtvaardigd door de noodzaak om de twee gebruikte technieken te evalueren en door het gebrek aan studies die de radiale arteriële toegang evalueren en vergelijken in vergelijking met de femorale toegangsroute die algemeen wordt gebruikt in alle nationale en internationale hemodynamische diensten. Het gebrek aan onderzoek over dit onderwerp heeft ervoor gezorgd dat het gebruik van de transradiale procedure routinematig niet wordt gedaan, omdat ze het idee hebben dat het veel tijdrovender en technisch moeilijker is dan de procedure die wordt uitgevoerd door de femorale benadering, vandaar Hemodynamics-specialisten, niet iedereen wil het systematische gebruik van de radiale benadering voor hartkatheterisatiestudies gaan implementeren. Secundaire doelstellingen: het verschil in punctietijd, duur van de procedure en herstel. Incidentie van vasculaire complicaties en technieken tussen radiaal en femoraal, aanwezigheid van complicaties na 8 dagen follow-up. Ons doel is om door de resultaten te controleren of het verschil in elk van de variabelen een van de twee technieken begunstigt en om de non-inferioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere te bepalen in termen van gemak en effectiviteit van beide procedures. Het type onderzoek is een gecontroleerd klinisch onderzoek, open, gerandomiseerd, non-inferioriteit. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten aan wie de diagnostische hartkatheterisatie is verteld, zij worden doorgestuurd naar de instelling General Clinic Northern.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Atlco
      • Barranquilla, Atlco, Colombia, NT
        • Clínica General del Norte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een diagnostische hartkatheterisatieprocedure nodig hebben, electief of dringend gepland,
  • Patiënten geestelijk gezond
  • Patiënten met test Allen (handpalmdoorgankelijkheid) normaal
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reactie op de kleurstof.
  • Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen.
  • Geanticoaguleerde patiënten met coumarine of andere orale anticoagulantia.
  • Patiënten met arterioveneuze fistel voor hemodialyse.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties.
  • Patiënten met amputaties of misvormingen van de bovenste ledematen.
  • Patiënten met beperkte beweging in de bovenste ledematen of contracturen van brandwonden.
  • Patiënten die katheterisatie nodig hebben terwijl het rechter hart dat doet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiaal technisch
Radiaal technisch is de procedure voor katheterisatie
Vasculaire toegang voor hartkatheterisatie
Andere namen:
  • Iohexol
Actieve vergelijker: Femoraal technisch
Vasculaire toegang voor hartkatheterisatie
Andere namen:
  • Iohexol
Vasculaire toegang voor hartkatheterisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuten Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Beoordeel de totale duur van de procedure in minuten. Tot 15 min
De primaire uitkomstmaat in deze trial is de tijd in minuten die is besteed aan het realiseren van de gehele hartkatheterisatieprocedure
Beoordeel de totale duur van de procedure in minuten. Tot 15 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuut Fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: Beoordeel de totale duur van de procedure in minuten. Tot 5 min
Deze secundaire uitkomst is de tijd in minuten die tijdens de fluoroscopie is besteed
Beoordeel de totale duur van de procedure in minuten. Tot 5 min

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 8 dagen
Vasculaire en klinische complicaties
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
  • Studie directeur: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren