Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten pääsyn vertailu diagnostisen sydämen katetrointiin radiaalisesti ja femoraalisesti (COMPACT)

torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Celin Malkun, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia

Verisuonten pääsyn vertailu säteittäiseen ja femoraaliseen diagnostisen sydämen katetrointiin, joka suoritettiin klinikalla Northern General de Barranquillassa vuonna 2013. Kontrolloitu kliininen non-inferiority-tutkimus

Sydämen katetrointi on tärkein testi sydänpotilaiden arvioinnissa. Sydämen katetrointitoimenpiteen alusta lähtien olemme käyttäneet reisivaltimopunktiota näiden toimenpiteiden porttina. Viime aikoina sitä on käytetty useammin polkua radiaaliseen. Tämän lähestymistavan käyttäminen on saanut monia seuraajia maailmanlaajuisesti ja sitä on käytetty lähes rutiininomaisesti maassamme, mutta se ei ole saavuttanut suosiota, koska monet interventiokardiologit väittävät, että transradiaalinen toimenpide on paljon aikaa vievämpi ja vaikeampi.

Tutkimuskysymys: Onko toimenpiteen kokonaisajassa eroja radiaalisen ja femoraalisen verisuonen välillä sydämen katetrointia varten?

Tämä tutkimus keskittyy tiedon etsimiseen sen selvittämiseksi, onko tutkittavien muuttujien välillä merkittäviä eroja. Tätä tutkimusta perustelee tarve arvioida käytössä olevia kahta tekniikkaa ja tutkimusten puuttuminen, jotka arvioivat ja vertaisivat radiaalista valtimopääsyä verrattuna femoraaliseen pääsyreittiin, jota käytetään laajasti kaikissa hemodynamiikkapalveluissa kansallisesti ja kansainvälisesti. Aiheen tutkimuksen puute on tehnyt transradiaalisen toimenpiteen käyttämättä rutiininomaisesti tekemättä, koska heillä on käsitys, että se on paljon aikaa vievämpi ja teknisesti vaikeampi kuin femoraalisella lähestymistavalla suoritettava toimenpide, joten hemodynamiikan asiantuntijat, kaikki eivät halua aloittaa systemaattisen radiaalisen lähestymistavan käyttöönottoa sydämen katetrointitutkimuksissa.Tämän projektin päätavoitteena on määrittää toimenpiteen kokonaisaikapolun non-inferiority radiaalisen ja femoraalisen verisuonen välillä sydämen katetrointien suorittamiseksi. Toissijaiset tavoitteet: pistosajan ero, toimenpiteen kesto ja palautuminen. Verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus ja tekniikat radiaalisen ja femoraalisen välillä, komplikaatioiden esiintyminen 8 päivän seurannan jälkeen. Pyrimme tarkistamaan tulosten läpi, suosiiko kummankin muuttujan ero jompaakumpaa näistä kahdesta tekniikasta, ja määrittää yhden tekniikan huonolaatuisuus muihin verrattuna molempien toimenpiteiden helppouden ja tehokkuuden kannalta. Tutkimustyyppi on kontrolloitu kliininen avoin, satunnaistettu, non-inferiority-tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille on kerrottu diagnostinen sydänkatetrointi, ja heidät lähetetään General Clinic Northern -laitokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Atlco
      • Barranquilla, Atlco, Kolumbia, NT
        • Clínica General del Norte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka tarvitsevat diagnostisen sydämen katetrointitoimenpiteen, joka on suunniteltu valinnaisesti tai kiireellisesti,
  • Potilaat henkisesti terveitä
  • Potilaat, joiden testi Allen (kämmenkaaren läpinäkyvyys) normaali
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio väriaineelle.
  • Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus.
  • Antikoagulanttipotilaat, joilla on kumariinihappoa tai muita oraalisia antikoagulantteja.
  • Potilaat, joilla on arteriovenoosinen fisteli hemodialyysihoitoa varten.
  • Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  • Potilaat, joilla on amputaatioita tai yläraajan epämuodostumia.
  • Potilaat, joilla on rajoitettu liikkuvuus yläraajoissa tai palovammoja.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat katetrointia, kun taas oikea sydän tarvitsee.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radial tekninen
Radiaalinen tekninen menetelmä on katetrointi
Verisuonten pääsy sydämen katetrointiin
Muut nimet:
  • Iohexol
Active Comparator: Reisiluun tekninen
Verisuonten pääsy sydämen katetrointiin
Muut nimet:
  • Iohexol
Verisuonten pääsy sydämen katetrointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuutit Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Arvioi toimenpiteen kokonaiskesto minuuteissa. Jopa 15 min
Ensisijainen tulosmitta tässä kokeessa on minuutteina koko sydämen katetrointitoimenpiteen toteuttamiseen käytetty aika.
Arvioi toimenpiteen kokonaiskesto minuuteissa. Jopa 15 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskooppisen ajan minuutti
Aikaikkuna: Arvioi toimenpiteen kokonaiskesto minuuteissa. Jopa 5 min
Tämä toissijainen tulos on fluoroskopian aikana käytetty aika minuutteina
Arvioi toimenpiteen kokonaiskesto minuuteissa. Jopa 5 min

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 päivää
Verisuoni- ja kliiniset komplikaatiot
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
  • Opintojohtaja: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa