- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01984411
Verisuonten pääsyn vertailu diagnostisen sydämen katetrointiin radiaalisesti ja femoraalisesti (COMPACT)
Verisuonten pääsyn vertailu säteittäiseen ja femoraaliseen diagnostisen sydämen katetrointiin, joka suoritettiin klinikalla Northern General de Barranquillassa vuonna 2013. Kontrolloitu kliininen non-inferiority-tutkimus
Sydämen katetrointi on tärkein testi sydänpotilaiden arvioinnissa. Sydämen katetrointitoimenpiteen alusta lähtien olemme käyttäneet reisivaltimopunktiota näiden toimenpiteiden porttina. Viime aikoina sitä on käytetty useammin polkua radiaaliseen. Tämän lähestymistavan käyttäminen on saanut monia seuraajia maailmanlaajuisesti ja sitä on käytetty lähes rutiininomaisesti maassamme, mutta se ei ole saavuttanut suosiota, koska monet interventiokardiologit väittävät, että transradiaalinen toimenpide on paljon aikaa vievämpi ja vaikeampi.
Tutkimuskysymys: Onko toimenpiteen kokonaisajassa eroja radiaalisen ja femoraalisen verisuonen välillä sydämen katetrointia varten?
Tämä tutkimus keskittyy tiedon etsimiseen sen selvittämiseksi, onko tutkittavien muuttujien välillä merkittäviä eroja. Tätä tutkimusta perustelee tarve arvioida käytössä olevia kahta tekniikkaa ja tutkimusten puuttuminen, jotka arvioivat ja vertaisivat radiaalista valtimopääsyä verrattuna femoraaliseen pääsyreittiin, jota käytetään laajasti kaikissa hemodynamiikkapalveluissa kansallisesti ja kansainvälisesti. Aiheen tutkimuksen puute on tehnyt transradiaalisen toimenpiteen käyttämättä rutiininomaisesti tekemättä, koska heillä on käsitys, että se on paljon aikaa vievämpi ja teknisesti vaikeampi kuin femoraalisella lähestymistavalla suoritettava toimenpide, joten hemodynamiikan asiantuntijat, kaikki eivät halua aloittaa systemaattisen radiaalisen lähestymistavan käyttöönottoa sydämen katetrointitutkimuksissa.Tämän projektin päätavoitteena on määrittää toimenpiteen kokonaisaikapolun non-inferiority radiaalisen ja femoraalisen verisuonen välillä sydämen katetrointien suorittamiseksi. Toissijaiset tavoitteet: pistosajan ero, toimenpiteen kesto ja palautuminen. Verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus ja tekniikat radiaalisen ja femoraalisen välillä, komplikaatioiden esiintyminen 8 päivän seurannan jälkeen. Pyrimme tarkistamaan tulosten läpi, suosiiko kummankin muuttujan ero jompaakumpaa näistä kahdesta tekniikasta, ja määrittää yhden tekniikan huonolaatuisuus muihin verrattuna molempien toimenpiteiden helppouden ja tehokkuuden kannalta. Tutkimustyyppi on kontrolloitu kliininen avoin, satunnaistettu, non-inferiority-tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille on kerrottu diagnostinen sydänkatetrointi, ja heidät lähetetään General Clinic Northern -laitokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atlco
-
Barranquilla, Atlco, Kolumbia, NT
- Clínica General del Norte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat diagnostisen sydämen katetrointitoimenpiteen, joka on suunniteltu valinnaisesti tai kiireellisesti,
- Potilaat henkisesti terveitä
- Potilaat, joiden testi Allen (kämmenkaaren läpinäkyvyys) normaali
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio väriaineelle.
- Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus.
- Antikoagulanttipotilaat, joilla on kumariinihappoa tai muita oraalisia antikoagulantteja.
- Potilaat, joilla on arteriovenoosinen fisteli hemodialyysihoitoa varten.
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Potilaat, joilla on amputaatioita tai yläraajan epämuodostumia.
- Potilaat, joilla on rajoitettu liikkuvuus yläraajoissa tai palovammoja.
- Potilaat, jotka tarvitsevat katetrointia, kun taas oikea sydän tarvitsee.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radial tekninen
Radiaalinen tekninen menetelmä on katetrointi
|
Verisuonten pääsy sydämen katetrointiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Reisiluun tekninen
Verisuonten pääsy sydämen katetrointiin
|
Muut nimet:
Verisuonten pääsy sydämen katetrointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuutit Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Arvioi toimenpiteen kokonaiskesto minuuteissa. Jopa 15 min
|
Ensisijainen tulosmitta tässä kokeessa on minuutteina koko sydämen katetrointitoimenpiteen toteuttamiseen käytetty aika.
|
Arvioi toimenpiteen kokonaiskesto minuuteissa. Jopa 15 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskooppisen ajan minuutti
Aikaikkuna: Arvioi toimenpiteen kokonaiskesto minuuteissa. Jopa 5 min
|
Tämä toissijainen tulos on fluoroskopian aikana käytetty aika minuutteina
|
Arvioi toimenpiteen kokonaiskesto minuuteissa. Jopa 5 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Verisuoni- ja kliiniset komplikaatiot
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
- Opintojohtaja: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCColumbia
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .