Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vaskulárního přístupu pro radiální a femorální dokončení diagnostické srdeční katetrizace (COMPACT)

14. listopadu 2013 aktualizováno: Celin Malkun, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia

Porovnání vaskulárního přístupu pro radiální a femorální dokončení diagnostické srdeční katetrizace provedené na klinice Pacienti Northern General de Barranquilla v roce 2013. Kontrolovaná klinická studie non-inferiority

Srdeční katetrizace je nejdůležitější test pro hodnocení kardiaků. Od počátku katetrizačního výkonu srdce jsme jako vstupní bránu pro tyto výkony používali punkci femorální tepny. V poslední době se stále častěji používá dráha pro radiálu. Použití tohoto přístupu si získalo mnoho následovníků po celém světě a v naší zemi se používá téměř rutinně, ale nezískalo popularitu, protože mnoho intervenčních kardiologů tvrdí, že transradiální postup je mnohem časově náročnější a obtížnější.

Výzkumná otázka: Existují rozdíly v celkové časové dráze mezi radiální a femorální cévou k provedení srdečních katetrizací?.

Tento výzkum se zaměřuje na hledání informací, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly mezi zkoumanými proměnnými. Tento výzkum je odůvodněn potřebou zhodnotit obě používané techniky a nedostatkem studií hodnotících a srovnávajících radiální arteriální přístup ve srovnání s femorální přístupovou cestou, která je široce používána ve všech službách hemodynamiky národní i mezinárodní. Nedostatek výzkumu na toto téma způsobil, že použití transradiálního postupu se běžně neprovádí, protože se domnívají, že je mnohem časově a technicky náročnější než výkon prováděný femorálním přístupem, proto odborníci na hemodynamiku, ne každý chce začít se systematickým používáním radiálního přístupu při studiích srdeční katetrizace. Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit noninferioritu z hlediska celkové časové cesty mezi radiální a femorální cévou pro provádění srdečních katetrizací. Sekundární cíle: rozdíl v době punkce, trvání procedury a rekonvalescence. Incidence cévních komplikací a techniky mezi radiální a femorální, přítomnost komplikací po 8 dnech sledování. Naším cílem je prověřit prostřednictvím výsledků, zda rozdíl v každé z proměnných upřednostňuje jednu z těchto dvou technik, a určit, zda jedna technika není podřízena druhé, pokud jde o snadnost a účinnost obou postupů. Typ studie je kontrolovaná klinická studie otevřená, randomizovaná, non-inferiorita. Studijní populace se bude skládat z pacientů, kterým byla sdělena diagnostická srdeční katetrizace, jsou odesláni do instituce General Clinic Northern.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Atlco
      • Barranquilla, Atlco, Kolumbie, NT
        • Clínica General del Norte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti vyžadující provedení diagnostické srdeční katetrizace, plánované elektivně nebo urgentně,
  • Pacienti duševně zdraví
  • Pacienti s testem Allen (průchodnost palmárního oblouku) normální
  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na barvivo.
  • Pacienti s onemocněním periferních cév.
  • Antikoagulační pacienti s kumarinovými nebo jinými perorálními antikoagulancii.
  • Pacienti s arteriovenózní píštělí pro hemodialýzu.
  • Pacienti s anamnézou bypassu koronárních tepen.
  • Pacienti s amputacemi nebo deformitami horních končetin.
  • Pacienti s omezenou pohyblivostí na horních končetinách nebo popáleninové kontraktury.
  • Pacienti vyžadující katetrizaci, zatímco pravé srdce ano.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiální technické
Radiální technický je postup pro katetrizaci
Cévní přístup pro srdeční katetrizaci
Ostatní jména:
  • Iohexol
Aktivní komparátor: Femorální technické
Cévní přístup pro srdeční katetrizaci
Ostatní jména:
  • Iohexol
Cévní přístup pro srdeční katetrizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty Celková doba procedury
Časové okno: Zhodnoťte celkovou dobu trvání procedury v minutách. Až 15 min
Primárním měřítkem výsledku v této studii je čas v minutách strávený realizací celého postupu srdeční katetrizace
Zhodnoťte celkovou dobu trvání procedury v minutách. Až 15 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuta fluoroskopického času
Časové okno: Zhodnoťte celkovou dobu trvání procedury v minutách. Až 5 min
Tento sekundární výsledek je čas v minutách strávený během skiaskopie
Zhodnoťte celkovou dobu trvání procedury v minutách. Až 5 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 8 dní
Cévní a klinické komplikace
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
  • Ředitel studie: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické choroby srdeční

Klinické studie na Radiální technické

Předplatit