- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01984411
Porovnání vaskulárního přístupu pro radiální a femorální dokončení diagnostické srdeční katetrizace (COMPACT)
Porovnání vaskulárního přístupu pro radiální a femorální dokončení diagnostické srdeční katetrizace provedené na klinice Pacienti Northern General de Barranquilla v roce 2013. Kontrolovaná klinická studie non-inferiority
Srdeční katetrizace je nejdůležitější test pro hodnocení kardiaků. Od počátku katetrizačního výkonu srdce jsme jako vstupní bránu pro tyto výkony používali punkci femorální tepny. V poslední době se stále častěji používá dráha pro radiálu. Použití tohoto přístupu si získalo mnoho následovníků po celém světě a v naší zemi se používá téměř rutinně, ale nezískalo popularitu, protože mnoho intervenčních kardiologů tvrdí, že transradiální postup je mnohem časově náročnější a obtížnější.
Výzkumná otázka: Existují rozdíly v celkové časové dráze mezi radiální a femorální cévou k provedení srdečních katetrizací?.
Tento výzkum se zaměřuje na hledání informací, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly mezi zkoumanými proměnnými. Tento výzkum je odůvodněn potřebou zhodnotit obě používané techniky a nedostatkem studií hodnotících a srovnávajících radiální arteriální přístup ve srovnání s femorální přístupovou cestou, která je široce používána ve všech službách hemodynamiky národní i mezinárodní. Nedostatek výzkumu na toto téma způsobil, že použití transradiálního postupu se běžně neprovádí, protože se domnívají, že je mnohem časově a technicky náročnější než výkon prováděný femorálním přístupem, proto odborníci na hemodynamiku, ne každý chce začít se systematickým používáním radiálního přístupu při studiích srdeční katetrizace. Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit noninferioritu z hlediska celkové časové cesty mezi radiální a femorální cévou pro provádění srdečních katetrizací. Sekundární cíle: rozdíl v době punkce, trvání procedury a rekonvalescence. Incidence cévních komplikací a techniky mezi radiální a femorální, přítomnost komplikací po 8 dnech sledování. Naším cílem je prověřit prostřednictvím výsledků, zda rozdíl v každé z proměnných upřednostňuje jednu z těchto dvou technik, a určit, zda jedna technika není podřízena druhé, pokud jde o snadnost a účinnost obou postupů. Typ studie je kontrolovaná klinická studie otevřená, randomizovaná, non-inferiorita. Studijní populace se bude skládat z pacientů, kterým byla sdělena diagnostická srdeční katetrizace, jsou odesláni do instituce General Clinic Northern.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atlco
-
Barranquilla, Atlco, Kolumbie, NT
- Clínica General del Norte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti vyžadující provedení diagnostické srdeční katetrizace, plánované elektivně nebo urgentně,
- Pacienti duševně zdraví
- Pacienti s testem Allen (průchodnost palmárního oblouku) normální
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou alergické reakce na barvivo.
- Pacienti s onemocněním periferních cév.
- Antikoagulační pacienti s kumarinovými nebo jinými perorálními antikoagulancii.
- Pacienti s arteriovenózní píštělí pro hemodialýzu.
- Pacienti s anamnézou bypassu koronárních tepen.
- Pacienti s amputacemi nebo deformitami horních končetin.
- Pacienti s omezenou pohyblivostí na horních končetinách nebo popáleninové kontraktury.
- Pacienti vyžadující katetrizaci, zatímco pravé srdce ano.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiální technické
Radiální technický je postup pro katetrizaci
|
Cévní přístup pro srdeční katetrizaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Femorální technické
Cévní přístup pro srdeční katetrizaci
|
Ostatní jména:
Cévní přístup pro srdeční katetrizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty Celková doba procedury
Časové okno: Zhodnoťte celkovou dobu trvání procedury v minutách. Až 15 min
|
Primárním měřítkem výsledku v této studii je čas v minutách strávený realizací celého postupu srdeční katetrizace
|
Zhodnoťte celkovou dobu trvání procedury v minutách. Až 15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuta fluoroskopického času
Časové okno: Zhodnoťte celkovou dobu trvání procedury v minutách. Až 5 min
|
Tento sekundární výsledek je čas v minutách strávený během skiaskopie
|
Zhodnoťte celkovou dobu trvání procedury v minutách. Až 5 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 8 dní
|
Cévní a klinické komplikace
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celin Malkun, MD, MSc, Centro Cardiológico del Caribe, Columbia
- Ředitel studie: Jorge Luis Acosta, MD, MSc, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCCColumbia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemické choroby srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Radiální technické
-
be MedicalBiolitec AGDokončeno
-
Memorial Healthcare SystemZ-MedicaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
DuomedDokončeno
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoSyndrom myofaciální bolestiKrocan