マゼランロボットシステムの登録 (ROVER)
ロボット血管および血管内レジストリ (ROVER)
レジストリの目的は、承認された使用目的に従った市販のマゼラン ロボット システムおよびマゼラン ロボット カテーテルの使用に関する過去および将来の症例データを収集することです。 見込みのある症例の場合、治療の成功、対象となる標的血管領域の一次開存性、および有害事象を評価するために、追跡患者データが処置後 14 日 (± 5 日) に収集されます。
データは、医学教育、社会での発表、および/または研究者による出版のために分析されます。
今後 2 年以上にわたって、選択基準を満たす医師がレジストリに参加するよう招待されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、医師が市販のマゼラン ロボット システムおよびマゼラン ロボット カテーテルを使用して、末梢血管内の治療標的に移動して以下を行えるようにすることです。
末梢血管構造内の治療標的にナビゲートするために、Magellan Robotic System で連続的に実行される血管内処置の回数を決定します。
- 安定した効率的なシステムの準備とセットアップ時間、血管内処置中の標的血管のナビゲーションとカニューレ挿入時間、および血管内処置の実行に使用される治療機器の配置を実現します。
- 血管内処置中の安定した透視時間を短縮します。
- データを分析する記述 (平均、範囲) 統計を使用して、「定常状態」に達するまでに必要な症例数を決定し、末梢介入処置の実施にかかる時間を短縮または予測可能にします。
デザイン
これは、前向きおよび遡及的、多施設、単一群、非盲検、順次登録データ収集活動です（ハンセンメディカルが資金提供しています）。 Magellan Robotic System を使用して血管内処置を受ける予定の患者のみが登録を求められます。
メソッド
登録手続きは、Magellan™ Robotic System の使用に関するラベル表示に従って行われます。
医師がレジストリに参加する前、および被験者を登録する前に、すべての参加医師はハンセン メディカルのマゼラン ロボット システムのトレーニングを完了する必要があります。
参加しているレジストリ サイトには、患者の治療のために市販の Magellan ロボット システムが必要です。
データ管理
参加サイトには、レジストリ スポンサーによって特定のサイト番号識別コードが割り当てられます。
レジストリに収集される情報は、マゼラン システムが使用された、または使用が計画されていた処置に関連するデータであり、処置後少なくとも 14 日 (± 5 日) の患者の追跡データが含まれる場合がありますが、30 日後のデータも含まれる場合があります。処置中または処置後の有害事象の解決を評価するためのフォローアップ。
データベースは収集されたレジストリ データのリポジトリとなり、データは医師の参加者が (抽出可能な形式で) 利用できるようになります。
有害事象
提出されたデータは、安全性の問題や苦情がないか定期的に確認されます。
報告対象とみなされる有害事象および/または苦情は、Hansen Medical, Inc. によって適切な規制当局に提出されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Bad Bevensen、ドイツ、29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Strasbourg、フランス
- University Hospital of Strasbourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- 末梢血管系の低侵襲治療または血管内治療に適格です。
- 末梢血管系に関する治験には参加していない。
除外基準:
- 冠状血管系または脳内血管系における治療の対象となる疾患。
- Magellan™ ロボット カテーテルまたは必要な付属品を収容できない血管構造。
- 治療装置の直径がマゼラン ロボット カテーテルと適合しない、マゼラン ロボット カテーテルを介した治療装置の必要な送達。
- 末梢血管疾患の治療に対する血管内アプローチは禁忌です。
- 囚人となった患者たち。
- 昏睡状態、無反応など、精神的に無力な患者は、インフォームド・コンセントを提供できないか、治験責任医師によって信頼性がないか不安定であるとみなされる。
- 認知障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：処置から14日後
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医師による末梢血管系の標的血管領域への治療器具の一貫した手動送達。
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処置から14日後
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安全性
時間枠：処置から14日後
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フォローアップ期間中のデバイス関連（マゼランロボットシステムのみ）の有害事象の発生率と説明。
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処置から14日後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean Bismuth, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- スタディディレクター：Brenda Cayme, RN, BSN、Hansen Medical, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。