Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för Magellan Robotic System (ROVER)

27 februari 2018 uppdaterad av: Hansen Medical

Robotic Vascular and Endovascular Registry (ROVER)

Syftet med registret är att samla in både retrospektiva och prospektiva falldata om användningen av det kommersiellt tillgängliga Magellan Robotic System och Magellan Robotic Catheters i enlighet med den godkända avsedda användningen. För prospektiva fall kommer uppföljningspatientdata att samlas in 14 dagar (± 5 dagar) efter proceduren för att bedöma behandlingsframgång, primär öppenhet för den avsedda riktade kärlregionen och biverkningar.

Data kommer att analyseras för medicinsk utbildning, samhällelig presentation och/eller publicering av utredarna.

Under de kommande 2+ åren kommer läkare som uppfyller urvalskriterierna att bjudas in att delta i registret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Perifer kärlsjukdom

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att tillåta läkaren att använda det kommersiellt tillgängliga Magellan Robotic System och Magellan Robotic Catheters för att navigera till behandlingsmålen i den perifera vaskulaturen för att:

Bestäm antalet endovaskulära procedurer som utförs i följd med Magellan Robotic System för att navigera till behandlingsmål i den perifera vaskulaturen och,
- Uppnå stabila och effektiva systemförberedelser och inställningstider, navigerings- och kanyleringstider för målkärl under endovaskulära procedurer och placering av terapeutisk utrustning som används för att utföra endovaskulära procedurer.
- Uppnå stabil och minskad fluoroskopitid under endovaskulära procedurer.
Bestäm antalet fall som krävs för att nå ett "steady state", minskning eller förutsägbar tid vid genomförande av perifera interventionsprocedurer med hjälp av beskrivande (medel, intervall) statistik för att analysera data.

Design

Detta är en prospektiv och retrospektiv, multicenter, enkelarm, icke-blind, sekventiellt registrerande datainsamlingsaktivitet (för vilken Hansen Medical tillhandahåller finansiering). Endast patienter som är planerade att genomgå endovaskulära procedurer med Magellan Robotic System kommer att kontaktas för inskrivning.

Metoder

Registreringsprocedurer kommer att utföras i enlighet med den märkta indikationen för användning av Magellan™ Robotic System.

Innan läkaren deltar i registret och före ämnesregistreringen måste alla deltagande läkare genomföra Hansen Medicals Magellan Robotic System-utbildning.

Deltagande registersajter måste ha ett kommersiellt tillgängligt Magellan Robotic System för behandling av patienter.

Datahantering

Deltagande sajter kommer att tilldelas en specifik platsnumerisk identifieringskod av registersponsorn.

Informationen som samlas in i registret kommer att vara data relaterade till den procedur där Magellan-systemet användes eller planerades att användas och kan inkludera patientuppföljningsdata, minst 14 dagar (± 5 dagar) efter proceduren men kan också omfatta 30 dagar uppföljning för att bedöma lösningen av en biverkning efter proceduren eller efter proceduren.

Databasen kommer att vara ett arkiv för insamlade registerdata och data kommer att göras tillgängliga (i extraherbart format) för läkardeltagarna.

Biverkningar

De inlämnade uppgifterna kommer att granskas regelbundet för säkerhetsfrågor och klagomål.

Biverkningar och/eller klagomål som anses rapporterbara kommer att skickas till lämplig tillsynsmyndighet/myndigheter av Hansen Medical, Inc.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

348

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Strasbourg, Frankrike
    - University Hospital of Strasbourg
Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Keck Medical Center of USC
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
    - Miami Cardiac & Vascular Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - The Methodist Hospital
Tyskland
- - Bad Bevensen, Tyskland, 29549
    - Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna måste diagnostiseras med kärlsjukdom i den perifera kärlsystemet, uppfylla alla inklusions- och inga uteslutningskriterier och vara villiga att följa alla protokolltester och uppföljningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Måste vara minst 18 år gammal;
Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke;
Kvalificerad för minimalt invasiv eller endovaskulär behandling i den perifera vaskulaturen;
Deltar inte i en undersökningsstudie som involverar den perifera kärlsystemet.

Exklusions kriterier:

Sjukdom avsedd för behandling i kranskärl eller intracerebral kärl;
Vaskulatur som inte kan ta emot Magellan™-robotkatetern eller nödvändiga tillbehör;
Den erforderliga leveransen av terapeutiska enheter genom Magellan Robotic Catheter i vilken diametern för den terapeutiska enheten är inkompatibel med Magellan Robotic Catheter;
En endovaskulär metod för behandling av perifer kärlsjukdom är kontraindicerad.
Patienter som är fångar.
Patienter som är mentalt handikappade, t.ex. i koma, inte svarar, kan inte ge informerat samtycke eller bedöms som opålitliga eller instabila av utredaren.
Patienter med kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Effektivitet Tidsram: 14 dagar efter proceduren	Konsekvent manuell leverans av terapeutiska enheter till målkärlområdet i den perifera kärlsystemet av läkaren.	14 dagar efter proceduren
Säkerhet Tidsram: 14 dagar efter proceduren	Förekomst och beskrivning av enhetsrelaterade (endast Magellan Robotic System) biverkningar under uppföljningsperioden.	14 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hansen Medical

Utredare

Huvudutredare: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierektor: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna