Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Systemu Robotycznego Magellan (ROVER)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hansen Medical

Robotyczny rejestr naczyniowy i wewnątrznaczyniowy (ROVER)

Celem rejestru jest gromadzenie zarówno retrospektywnych, jak i prospektywnych danych dotyczących przypadków użycia dostępnego w handlu systemu Magellan Robotic System i Magellan Robotic Cewników zgodnie z zatwierdzonym przeznaczeniem. W przypadkach prospektywnych dane pacjentów z obserwacji kontrolnej zostaną zebrane 14 dni (± 5 dni) po zabiegu w celu oceny powodzenia leczenia, pierwotnej drożności zamierzonego obszaru naczynia docelowego oraz zdarzeń niepożądanych.

Dane zostaną przeanalizowane pod kątem edukacji medycznej, prezentacji społecznej i/lub publikacji przez badaczy.

W ciągu najbliższych 2+ lat lekarze, którzy spełnią kryteria selekcji, zostaną zaproszeni do udziału w rejestrze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba naczyń obwodowych

Szczegółowy opis

Celem badania jest umożliwienie lekarzowi korzystania z dostępnego w handlu systemu Magellan Robotic System i Magellan Robotic Cewników w celu nawigacji do celów leczenia w układzie naczyniowym obwodowym w celu:

Określ liczbę procedur wewnątrznaczyniowych wykonanych kolejno za pomocą Magellan Robotic System, aby nawigować do celów leczenia w układzie naczyniowym obwodowym oraz,
- Osiągnij stabilne i wydajne czasy przygotowania i konfiguracji systemu, czasy nawigacji i kaniulacji naczyń docelowych podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych oraz rozmieszczenie sprzętu terapeutycznego używanego do wykonywania zabiegów wewnątrznaczyniowych.
- Uzyskaj stabilny i skrócony czas fluoroskopii podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych.
Określić liczbę przypadków wymaganych do osiągnięcia „stanu ustalonego”, skrócenia lub przewidywalnego czasu przeprowadzania obwodowych procedur interwencyjnych przy użyciu statystyk opisowych (średnie, przedziały) do analizy danych.

Projekt

Jest to prospektywne i retrospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, niezaślepione, sekwencyjne gromadzenie danych (na które Hansen Medical zapewnia finansowanie). Do rejestracji będą przyjmowani wyłącznie pacjenci, którzy mają zostać poddani zabiegom wewnątrznaczyniowym przy użyciu systemu Magellan Robotic System.

Metody

Procedury rejestracyjne będą prowadzone zgodnie z podanym na etykiecie wskazaniem do stosowania Systemu Robotycznego Magellan™.

Przed przystąpieniem lekarza do rejestru i przed rejestracją uczestników wszyscy uczestniczący lekarze będą musieli ukończyć szkolenie dotyczące systemów robotycznych Magellan firmy Hansen Medical.

Uczestniczące ośrodki rejestracyjne muszą dysponować dostępnym w handlu systemem Magellan Robotic System do leczenia pacjentów.

Zarządzanie danymi

Uczestniczące witryny otrzymają od sponsora rejestru określony numeryczny kod identyfikacyjny witryny.

Informacje gromadzone w rejestrze będą dotyczyły zabiegu, w którym System Magellan był używany lub planowany do użycia i mogą obejmować dane kontrolne pacjenta, co najmniej 14 dni (± 5 dni) po zabiegu, ale mogą również obejmować 30 dni obserwacji w celu oceny rozwiązania zdarzenia niepożądanego związanego z zabiegiem lub po zabiegu.

Baza danych będzie repozytorium dla zgromadzonych danych rejestrowych, a dane te będą udostępniane (w możliwym do wyodrębnienia formacie) lekarzom-uczestnikom.

Zdarzenia niepożądane

Przesłane dane będą regularnie przeglądane pod kątem problemów związanych z bezpieczeństwem i skarg.

Zdarzenia niepożądane i/lub skargi uznane za podlegające zgłoszeniu zostaną przesłane do odpowiedniej agencji/agencji regulacyjnych przez firmę Hansen Medical, Inc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Strasbourg, Francja
    - University Hospital of Strasbourg
Niemcy
- - Bad Bevensen, Niemcy, 29549
    - Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Keck Medical Center of USC
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Miami Cardiac & Vascular Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę naczyniową w układzie naczyniowym obwodowym, spełniać wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia oraz być chętni do przestrzegania wszystkich testów protokołów i obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi mieć co najmniej 18 lat;
Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
Kwalifikujący się do małoinwazyjnego lub wewnątrznaczyniowego leczenia naczyń obwodowych;
Nieuczestniczenie w badaniu badawczym dotyczącym układu naczyniowego obwodowego.

Kryteria wyłączenia:

Choroba ukierunkowana na leczenie w układzie naczyniowym wieńcowym lub wewnątrzmózgowym;
Układ naczyniowy, który nie może pomieścić cewnika robota Magellan™ ani wymaganych akcesoriów;
Wymagane wprowadzenie urządzenia terapeutycznego przez cewnik automatyczny Magellan, którego średnica urządzenia terapeutycznego jest niezgodna z cewnikiem automatycznym Magellan;
Leczenie wewnątrznaczyniowe choroby naczyń obwodowych jest przeciwwskazane.
Pacjenci będący więźniami.
Pacjenci niepełnosprawni umysłowo, np. w śpiączce, niereagujący, niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub uznani przez badacza za niewiarygodnych lub niestabilnych.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność Ramy czasowe: 14 dni po procedurze	Konsekwentne ręczne wprowadzanie urządzeń terapeutycznych do obszaru naczynia docelowego w układzie naczyniowym obwodowym przez lekarza.	14 dni po procedurze
Bezpieczeństwo Ramy czasowe: 14 dni po procedurze	Występowanie i opis zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (tylko Magellan Robotic System) w okresie obserwacji.	14 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansen Medical

Śledczy

Główny śledczy: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dyrektor Studium: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości