麦哲伦机器人系统登记处 (ROVER)
机器人血管和血管内登记系统 (ROVER)
注册的目的是收集关于根据批准的预期用途使用商用 Magellan 机器人系统和 Magellan 机器人导管的回顾性和前瞻性案例数据。 对于预期病例，将在术后 14 天（± 5 天）收集随访患者数据，以评估治疗成功、预期目标血管区域的主要通畅性和不良事件。
研究人员将分析数据以用于医学教育、社会展示和/或出版。
在接下来的 2 年多时间里，符合选择标准的医生将被邀请参加注册。
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究的目的是让医生能够使用市售的 Magellan 机器人系统和 Magellan 机器人导管导航至外周血管系统中的治疗目标，以：
确定使用 Magellan 机器人系统连续执行的血管内手术数量，以导航至外周血管系统中的治疗目标，以及，
- 在血管内手术期间实现稳定高效的系统准备和设置时间、目标血管的导航和插管时间，以及用于执行血管内手术的治疗设备的放置。
- 在血管内手术期间实现稳定和减少的透视时间。
- 使用描述性（均值、范围）统计数据分析数据，确定在进行外周介入手术时达到“稳态”、减少或可预测时间所需的病例数。
设计
这是一项前瞻性和回顾性、多中心、单臂、非盲、顺序招募的数据收集活动（Hansen Medical 为其提供资金）。 只有计划使用 Magellan 机器人系统进行血管内手术的患者才会被招募。
方法
注册程序将根据使用 Magellan™ 机器人系统的标签指示进行。
在医生参与登记之前和受试者注册之前，所有参与的医生都需要完成 Hansen Medical 的 Magellan 机器人系统培训。
参与登记的网站必须有一个商用的 Magellan 机器人系统来治疗病人。
数据管理
参与网站将由注册赞助商分配一个特定的网站数字识别代码。
收集到注册表中的信息将是与使用或计划使用 Magellan 系统的程序相关的数据，可能包括患者随访数据，至少 14 天（± 5 天）术后，但也可能包括 30 天后续评估程序或程序后不良事件的解决。
该数据库将成为收集的注册数据的存储库，并且数据将（以可提取的格式）提供给医生参与者。
不良事件
提交的数据将定期审查安全问题和投诉。
Hansen Medical, Inc. 将向适当的监管机构提交被视为可报告的不良事件和/或投诉。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bad Bevensen、德国、29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Strasbourg、法国
- University Hospital of Strasbourg
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medical Center of USC
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital
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Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁；
- 能够并愿意提供书面知情同意书；
- 有资格在外周血管系统进行微创或血管内治疗；
- 未参与涉及外周血管系统的调查研究。
排除标准：
- 冠状动脉血管系统或脑内血管系统的靶向治疗疾病；
- 无法容纳 Magellan™ 机器人导管或所需附件的脉管系统；
- 需要通过 Magellan 机器人导管输送治疗装置，其中治疗装置的直径与 Magellan 机器人导管不兼容；
- 血管内治疗外周血管系统疾病的方法是禁忌的。
- 囚犯患者。
- 精神上无行为能力的患者，例如昏迷、反应迟钝、无法提供知情同意，或被研究者认为不可靠或不稳定。
- 有认知障碍的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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效力
大体时间：术后 14 天
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由医生持续手动将治疗装置输送到外周血管系统中的目标血管区域。
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术后 14 天
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安全
大体时间：术后 14 天
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跟进期间与设备相关（仅限 Magellan 机器人系统）不良事件的发生率和描述。
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术后 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean Bismuth, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- 研究主任：Brenda Cayme, RN, BSN、Hansen Medical, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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