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Registre du système robotique Magellan (ROVER)

27 février 2018 mis à jour par: Hansen Medical

Le Registre Robotique Vasculaire et Endovasculaire (ROVER)

L'objectif du registre est de rassembler des données de cas rétrospectives et prospectives sur l'utilisation du système robotique Magellan et des cathéters robotiques Magellan disponibles dans le commerce conformément à l'utilisation prévue approuvée. Pour les cas prospectifs, les données de suivi des patients seront collectées 14 jours (± 5 jours) après la procédure pour évaluer le succès du traitement, la perméabilité primaire de la région vasculaire ciblée et les événements indésirables.

Les données seront analysées pour l'éducation médicale, la présentation sociétale et/ou la publication par les enquêteurs.

Au cours des 2+ prochaines années, les médecins qui répondent aux critères de sélection seront invités à participer au registre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont de permettre au médecin d'utiliser le système robotique Magellan et les cathéters robotiques Magellan disponibles dans le commerce pour naviguer vers les cibles de traitement dans le système vasculaire périphérique afin de :

  • Déterminer le nombre de procédures endovasculaires effectuées consécutivement avec le système robotique Magellan pour naviguer vers les cibles de traitement dans le système vasculaire périphérique et,

    • Obtenez des temps de préparation et d'installation du système stables et efficaces, des temps de navigation et de canulation des vaisseaux cibles pendant les procédures endovasculaires et le placement de l'équipement thérapeutique utilisé pour effectuer les procédures endovasculaires.
    • Obtenez un temps de fluoroscopie stable et réduit pendant les procédures endovasculaires.
  • Déterminez le nombre de cas nécessaires pour atteindre un « état stable », une réduction ou un temps prévisible dans la conduite de procédures interventionnelles périphériques en utilisant des statistiques descriptives (moyennes, plages) pour analyser les données.

Conception

Il s'agit d'une activité de collecte de données prospective et rétrospective, multicentrique, à un seul bras, en non aveugle et à inscription séquentielle (pour laquelle Hansen Medical fournit un financement). Seuls les patients devant subir des procédures endovasculaires à l'aide du système robotique Magellan seront approchés pour l'inscription.

Méthodes

Les procédures d'enregistrement seront effectuées conformément à l'indication indiquée pour l'utilisation du système robotique Magellan™.

Avant que le médecin ne participe au registre et avant l'inscription du sujet, tous les médecins participants devront suivre la formation sur le système robotique Magellan de Hansen Medical.

Les sites de registre participants doivent disposer d'un système robotique Magellan disponible dans le commerce pour le traitement des patients.

Gestion de données

Les sites participants se verront attribuer un code d'identification numérique de site spécifique par le sponsor du registre.

Les informations recueillies dans le registre seront des données liées à la procédure dans laquelle le système Magellan a été utilisé ou prévu d'être utilisé et peuvent inclure des données de suivi du patient, au minimum 14 jours (± 5 jours) après la procédure, mais peuvent également inclure 30 jours suivi pour évaluer la résolution d'un événement indésirable procédural ou post-opératoire.

La base de données servira de référentiel pour les données du registre collectées et les données seront mises à la disposition (en format extractible) des médecins participants.

Événements indésirables

Les données soumises seront examinées régulièrement pour les problèmes de sécurité et les plaintes.

Les événements indésirables et/ou les plaintes jugées à signaler seront soumis à l'agence/aux agences de réglementation appropriées par Hansen Medical, Inc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

348

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bevensen, Allemagne, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
  • France
      • Strasbourg, France
        • University Hospital of Strasbourg
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets doivent être diagnostiqués avec une maladie vasculaire dans le système vasculaire périphérique, répondre à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion, et être disposés à se conformer à tous les tests et suivis du protocole.

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être âgé d'au moins 18 ans;
  2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
  3. Éligible pour un traitement mini-invasif ou endovasculaire dans le système vasculaire périphérique ;
  4. Ne pas participer à une étude expérimentale impliquant le système vasculaire périphérique.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie ciblée pour le traitement dans le système vasculaire coronaire ou le système vasculaire intracérébral ;
  2. Système vasculaire qui ne peut pas accueillir le cathéter robotique Magellan™ ou les accessoires requis ;
  3. La livraison requise de dispositif(s) thérapeutique(s) via le cathéter robotique Magellan dans lequel le diamètre du ou des dispositifs thérapeutiques est/sont incompatible(s) avec le cathéter robotique Magellan ;
  4. Une approche endovasculaire du traitement des maladies vasculaires périphériques est contre-indiquée.
  5. Les patients qui sont prisonniers.
  6. Patients mentalement incapables, par exemple, comateux, insensibles, incapables de fournir un consentement éclairé ou jugés non fiables ou instables par l'investigateur.
  7. Patients ayant une déficience cognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 14 jours après la procédure
Livraison manuelle cohérente de dispositifs thérapeutiques dans la zone du vaisseau cible dans le système vasculaire périphérique par le médecin.
14 jours après la procédure
Sécurité
Délai: 14 jours après la procédure
Incidence et description des événements indésirables liés au dispositif (Magellan Robotic System uniquement) pendant la période de suivi.
14 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hansen Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Directeur d'études: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMP020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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