Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for Magellan Robotic System (ROVER)

27. februar 2018 oppdatert av: Hansen Medical

Robotic Vascular and Endovascular Registry (ROVER)

Formålet med registeret er å samle både retrospektive og prospektive saksdata om bruken av det kommersielt tilgjengelige Magellan Robotic System og Magellan Robotic Catheters i samsvar med godkjent tiltenkt bruk. For prospektive tilfeller vil oppfølgingspasientdata samles inn 14 dager (± 5 dager) etter prosedyren for å vurdere behandlingssuksess, primær åpenhet for tiltenkt målrettet karregion og uønskede hendelser.

Dataene vil bli analysert for medisinsk utdanning, samfunnspresentasjon og/eller publisering av etterforskerne.

I løpet av de neste 2+ årene vil leger som oppfyller utvalgskriteriene bli invitert til å delta i registeret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Perifer vaskulær sykdom

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å la legen bruke det kommersielt tilgjengelige Magellan Robotic System og Magellan Robotic Catheters for å navigere til behandlingsmålene i den perifere vaskulaturen for å:

Bestem antall endovaskulære prosedyrer som utføres fortløpende med Magellan Robotic System for å navigere til behandlingsmål i den perifere vaskulaturen og,
- Oppnå stabile og effektive systemforberedelser og oppsetttider, navigasjons- og kanyleringstider for målkar under endovaskulære prosedyrer, og plassering av terapeutisk utstyr som brukes til å utføre endovaskulære prosedyrer.
- Oppnå stabil og redusert fluoroskopitid under endovaskulære prosedyrer.
Bestem antall tilfeller som kreves for å nå en "steady state", reduksjon eller forutsigbar tid ved å utføre perifere intervensjonsprosedyrer ved å bruke beskrivende (midler, områder) statistikk for å analysere dataene.

Design

Dette er en prospektiv og retrospektiv, multisenter, enarms, ikke-blind, sekvensielt registrerende datainnsamlingsaktivitet (som Hansen Medical gir midler til). Kun pasienter som er planlagt å gjennomgå endovaskulære prosedyrer ved bruk av Magellan Robotic System vil bli kontaktet for påmelding.

Metoder

Registerprosedyrer vil bli utført i samsvar med den merkede indikasjonen for bruk av Magellan™-robotsystemet.

Før legen deltar i registeret og før emneregistrering, vil alle deltakende leger bli pålagt å fullføre Hansen Medicals Magellan Robotic System-opplæring.

Deltakende registernettsteder må ha et kommersielt tilgjengelig Magellan Robotic System for behandling av pasienter.

Dataledelse

Deltakende nettsteder vil bli tildelt en spesifikk nettstedsnumerisk identifikasjonskode av registersponsoren.

Informasjonen som samles inn i registeret vil være data relatert til prosedyren der Magellan-systemet ble brukt eller planlagt brukt og kan inkludere pasientoppfølgingsdata, minimum 14 dager (± 5 dager) etter prosedyren, men kan også omfatte 30 dager oppfølging for å vurdere løsningen på en prosedyremessig eller etter prosedyren uønsket hendelse.

Databasen vil være et depot for de innsamlede registerdataene og dataene vil bli gjort tilgjengelig (i uttrekkbart format) for legedeltakerne.

Uønskede hendelser

Dataene som sendes inn vil bli gjennomgått med jevne mellomrom for sikkerhetsproblemer og klager.

Uønskede hendelser og/eller klager som anses som rapporterbare vil bli sendt til det/de aktuelle reguleringsorganet/-byråene av Hansen Medical, Inc.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

348

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Keck Medical Center of USC
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Miami Cardiac & Vascular Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - The Methodist Hospital
Frankrike
- - Strasbourg, Frankrike
    - University Hospital of Strasbourg
Tyskland
- - Bad Bevensen, Tyskland, 29549
    - Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene må diagnostiseres med vaskulær sykdom i den perifere vaskulaturen, oppfylle alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, og være villige til å overholde all protokolltesting og oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må være minst 18 år gammel;
Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke;
Kvalifisert for minimalt invasiv eller endovaskulær behandling i den perifere vaskulaturen;
Deltar ikke i en undersøkelse som involverer den perifere vaskulaturen.

Ekskluderingskriterier:

Sykdom målrettet for behandling i koronar vaskulatur eller intra-cerebral vaskulatur;
Vaskulatur som ikke kan romme Magellan™-robotkateteret eller nødvendig tilbehør;
Den nødvendige leveringen av terapeutisk(e) enhet(er) gjennom Magellan Robotic Catheter hvor diameteren for den(e) terapeutiske enheten(e) er uforenlig med Magellan Robotic Catheter;
En endovaskulær tilnærming til behandling av perifer vaskulatursykdom er kontraindisert.
Pasienter som er fanger.
Pasienter som er mentalt uføre, f.eks. komatøse, ikke reagerer, kan ikke gi informert samtykke eller anses som upålitelige eller ustabile av etterforskeren.
Pasienter med kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Effektivitet Tidsramme: 14 dager etter prosedyren	Konsekvent manuell levering av terapeutisk utstyr til målkarområdet i den perifere vaskulaturen av legen.	14 dager etter prosedyren
Sikkerhet Tidsramme: 14 dager etter prosedyren	Forekomst og beskrivelse av enhetsrelaterte (kun Magellan Robotic System) bivirkninger gjennom oppfølgingsperioden.	14 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hansen Medical

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieleder: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene