Registro del Sistema Robótico Magellan (ROVER)
El Registro Robótico Vascular y Endovascular (ROVER)
El propósito del registro es recopilar datos de casos retrospectivos y prospectivos sobre el uso del sistema robótico Magellan y los catéteres robóticos Magellan disponibles comercialmente de acuerdo con el uso previsto aprobado. Para los casos prospectivos, los datos de seguimiento del paciente se recopilarán a los 14 días (± 5 días) después del procedimiento para evaluar el éxito del tratamiento, la permeabilidad primaria de la región del vaso objetivo previsto y los eventos adversos.
Los datos serán analizados para educación médica, presentación social y/o publicación por parte de los investigadores.
Durante los próximos 2 años o más, los médicos que cumplan con los criterios de selección serán invitados a participar en el registro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son permitir que el médico utilice el sistema robótico Magellan y los catéteres robóticos Magellan disponibles comercialmente para navegar hacia los objetivos de tratamiento en la vasculatura periférica para:
Determinar la cantidad de procedimientos endovasculares realizados consecutivamente con el sistema robótico Magellan para navegar hacia los objetivos de tratamiento en la vasculatura periférica y,
- Logre tiempos de preparación y configuración del sistema estables y eficientes, tiempos de navegación y canulación de los vasos objetivo durante los procedimientos endovasculares y la colocación del equipo terapéutico utilizado para realizar los procedimientos endovasculares.
- Consiga un tiempo de fluoroscopia estable y reducido durante los procedimientos endovasculares.
- Determine el número de casos necesarios para alcanzar un "estado estable", una reducción o un tiempo predecible en la realización de procedimientos intervencionistas periféricos utilizando estadísticas descriptivas (medias, rangos) para analizar los datos.
Diseño
Se trata de una actividad de recopilación de datos prospectiva y retrospectiva, multicéntrica, de un solo grupo, no ciega, de inscripción secuencial (para la cual Hansen Medical proporciona financiación). Solo los pacientes programados para someterse a procedimientos endovasculares con el sistema robótico Magellan serán abordados para la inscripción.
Métodos
Los procedimientos de registro se llevarán a cabo de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta para el uso del sistema robótico Magellan™.
Antes de que el médico participe en el registro y antes de la inscripción del sujeto, todos los médicos participantes deberán completar la capacitación del sistema robótico Magellan de Hansen Medical.
Los sitios de registro participantes deben tener un sistema robótico Magellan disponible comercialmente para el tratamiento de pacientes.
Gestión de datos
El patrocinador del registro asignará a los sitios participantes un código de identificación numérico de sitio específico.
La información recopilada en el registro será información relacionada con el procedimiento en el que se usó o planeó usar el Sistema Magellan y puede incluir datos de seguimiento del paciente, como mínimo 14 días (± 5 días) después del procedimiento, pero también puede incluir 30 días seguimiento para evaluar la resolución de un evento adverso de procedimiento o posterior al procedimiento.
La base de datos será un depósito para los datos de registro recopilados y los datos estarán disponibles (en formato extraíble) para los médicos participantes.
Eventos adversos
Los datos enviados se revisarán periódicamente para detectar problemas de seguridad y quejas.
Hansen Medical, Inc. presentará los eventos adversos y/o las quejas que se consideren notificables a la agencia o agencias reguladoras correspondientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Bevensen, Alemania, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Strasbourg, Francia
- University Hospital of Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
- Elegible para tratamiento mínimamente invasivo o endovascular en la vasculatura periférica;
- No participar en un estudio de investigación que involucre la vasculatura periférica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad objetivo para el tratamiento en la vasculatura coronaria o la vasculatura intracerebral;
- Vasculatura que no puede acomodar el Catéter Robótico Magellan™ o los accesorios requeridos;
- La entrega requerida de dispositivos terapéuticos a través del Catéter Robótico Magellan en el cual el diámetro de los dispositivos terapéuticos es incompatible con el Catéter Robótico Magellan;
- Está contraindicado un abordaje endovascular para el tratamiento de la vasculatura periférica.
- Pacientes que están presos.
- Los pacientes que están mentalmente incapacitados, por ejemplo, comatosos, que no responden, que no pueden dar su consentimiento informado o que el investigador considera que no son confiables o inestables.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 14 días después del procedimiento
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Entrega manual consistente de dispositivos terapéuticos al área del vaso objetivo en la vasculatura periférica por parte del médico.
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14 días después del procedimiento
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Seguridad
Periodo de tiempo: 14 días después del procedimiento
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Incidencia y descripción de eventos adversos relacionados con el dispositivo (solo sistema robótico Magellan) durante el período de seguimiento.
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14 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Director de estudio: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMP020
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