Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registret for Magellan Robotic System (ROVER)

27. februar 2018 opdateret af: Hansen Medical

Robotic Vascular and Endovascular Registry (ROVER)

Formålet med registret er at indsamle både retrospektive og prospektive sagsdata om brugen af det kommercielt tilgængelige Magellan Robotic System og Magellan Robotic Catheters i overensstemmelse med den godkendte tilsigtede anvendelse. For prospektive tilfælde vil opfølgende patientdata blive indsamlet 14 dage (± 5 dage) efter proceduren for at vurdere behandlingssucces, primær åbenhed for den tilsigtede målrettede karregion og bivirkninger.

Dataene vil blive analyseret til medicinsk uddannelse, samfundsmæssig præsentation og/eller offentliggørelse af efterforskerne.

I løbet af de næste 2+ år vil læger, der opfylder udvælgelseskriterierne, blive inviteret til at deltage i registret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Perifer vaskulær sygdom

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at give lægen mulighed for at bruge det kommercielt tilgængelige Magellan Robotic System og Magellan Robotic Catheters til at navigere til behandlingsmålene i den perifere vaskulatur for at:

Bestem antallet af endovaskulære procedurer, der udføres fortløbende med Magellan Robotic System for at navigere til behandlingsmål i den perifere vaskulatur og,
- Opnå stabile og effektive systemforberedelses- og opsætningstider, navigations- og kanyleringstider for målkar under endovaskulære procedurer og placering af terapeutisk udstyr, der bruges til at udføre endovaskulære procedurer.
- Opnå stabil og reduceret fluoroskopitid under de endovaskulære procedurer.
Bestem antallet af tilfælde, der kræves for at nå en "steady state", reduktion eller forudsigelig tid i udførelse af perifere interventionelle procedurer ved hjælp af beskrivende (midler, intervaller) statistikker til at analysere dataene.

Design

Dette er en prospektiv og retrospektiv, multicenter, enkeltarm, ikke-blindet, sekventielt indregistrerende dataindsamlingsaktivitet (som Hansen Medical yder finansiering til). Kun patienter, der er planlagt til at gennemgå endovaskulære procedurer ved hjælp af Magellan Robotic System, vil blive kontaktet for tilmelding.

Metoder

Registreringsprocedurer vil blive udført i overensstemmelse med den mærkede indikation for brug af Magellan™-robotsystemet.

Inden lægen deltager i registret og før emnetilmelding, skal alle deltagende læger gennemføre Hansen Medicals Magellan Robotic System-uddannelse.

Deltagende registreringssteder skal have et kommercielt tilgængeligt Magellan Robotic System til behandling af patienter.

Datastyring

Deltagende websteder vil blive tildelt en specifik websteds numerisk identifikationskode af registreringssponsoren.

De oplysninger, der indsamles i registret, vil være data relateret til den procedure, hvor Magellan-systemet blev brugt eller planlagt til at blive brugt og kan omfatte patientopfølgningsdata, minimum 14 dage (± 5 dage) efter proceduren, men kan også omfatte 30 dage opfølgning for at vurdere løsningen af en proceduremæssig eller efter proceduren uønsket hændelse.

Databasen vil være et opbevaringssted for de indsamlede registerdata, og dataene vil blive gjort tilgængelige (i udtrækbart format) for lægens deltagere.

Uønskede hændelser

De indsendte data vil blive gennemgået regelmæssigt for sikkerhedsspørgsmål og klager.

Uønskede hændelser og/eller klager, der anses for at være rapporterbare, vil blive indsendt til det/de relevante reguleringsorgan/-organer af Hansen Medical, Inc.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

348

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Keck Medical Center of USC
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Miami Cardiac & Vascular Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - The Methodist Hospital
Frankrig
- - Strasbourg, Frankrig
    - University Hospital of Strasbourg
Tyskland
- - Bad Bevensen, Tyskland, 29549
    - Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal diagnosticeres med vaskulær sygdom i den perifere vaskulatur, opfylde alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier og være villige til at overholde al protokoltestning og opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal være mindst 18 år gammel;
Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke;
Berettiget til minimalt invasiv eller endovaskulær behandling i den perifere vaskulatur;
Deltager ikke i en undersøgelse, der involverer den perifere vaskulatur.

Ekskluderingskriterier:

Sygdom målrettet til behandling i den koronar vaskulatur eller den intra-cerebrale vaskulatur;
Vaskulatur, der ikke kan rumme Magellan™ Robotic Catheter eller påkrævet tilbehør;
Den påkrævede levering af terapeutiske anordninger gennem Magellan Robotic Catheter, hvor diameteren for terapeutiske anordninger er uforenelige med Magellan Robotic Catheter;
En endovaskulær tilgang til behandling af perifer vaskulatursygdom er kontraindiceret.
Patienter, der er fanger.
Patienter, der er mentalt handicappede, fx komatøse, ikke reagerer, kan ikke give informeret samtykke eller anses for upålidelige eller ustabile af investigator.
Patienter med kognitiv funktionsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Effektivitet Tidsramme: 14 dage efter proceduren	Konsekvent manuel levering af terapeutiske anordninger til målkarområdet i den perifere vaskulatur af lægen.	14 dage efter proceduren
Sikkerhed Tidsramme: 14 dage efter proceduren	Forekomst og beskrivelse af enhedsrelaterede (kun Magellan Robotic System) bivirkninger gennem opfølgningsperioden.	14 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansen Medical

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieleder: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier