Registro del sistema robotico Magellano (ROVER)
Il Registro Robotico Vascolare ed Endovascolare (ROVER)
Lo scopo del registro è quello di raccogliere dati sui casi sia retrospettivi che prospettici sull'uso del sistema robotico Magellan disponibile in commercio e dei cateteri robotici Magellan in conformità con l'uso previsto approvato. Per i casi potenziali, i dati del paziente di follow-up saranno raccolti a 14 giorni (± 5 giorni) dopo la procedura per valutare il successo del trattamento, la pervietà primaria della regione vascolare mirata e gli eventi avversi.
I dati saranno analizzati per l'educazione medica, la presentazione sociale e/o la pubblicazione da parte degli investigatori.
Nei prossimi 2+ anni, i medici che soddisfano i criteri di selezione saranno invitati a partecipare al registro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono di consentire al medico di utilizzare il sistema robotico Magellan disponibile in commercio e i cateteri robotici Magellan per navigare verso gli obiettivi di trattamento nel sistema vascolare periferico per:
Determinare il numero di procedure endovascolari eseguite consecutivamente con il sistema robotico Magellan per raggiungere gli obiettivi di trattamento nel sistema vascolare periferico e,
- Ottieni tempi di preparazione e impostazione del sistema stabili ed efficienti, tempi di navigazione e di incannulamento dei vasi bersaglio durante le procedure endovascolari e il posizionamento dell'attrezzatura terapeutica utilizzata per eseguire le procedure endovascolari.
- Ottieni tempi di fluoroscopia stabili e ridotti durante le procedure endovascolari.
- Determinare il numero di casi necessari per raggiungere uno "stato stazionario", una riduzione o un tempo prevedibile nella conduzione di procedure interventistiche periferiche utilizzando statistiche descrittive (medie, intervalli) per analizzare i dati.
Progetto
Si tratta di un'attività di raccolta dati prospettica e retrospettiva, multicentrica, a braccio singolo, non in cieco, con registrazione sequenziale (per la quale Hansen Medical sta fornendo finanziamenti). Verranno contattati per l'arruolamento solo i pazienti programmati per sottoporsi a procedure endovascolari utilizzando il sistema robotico Magellan.
Metodi
Le procedure di registrazione saranno condotte in conformità con l'indicazione sull'etichetta per l'uso del sistema robotico Magellan™.
Prima che il medico partecipi al registro e prima dell'iscrizione del soggetto, tutti i medici partecipanti dovranno completare la formazione sul sistema robotico Magellan di Hansen Medical.
I siti del registro partecipanti devono disporre di un sistema robotico Magellan disponibile in commercio per il trattamento dei pazienti.
Gestione dati
Ai siti partecipanti verrà assegnato dallo sponsor del registro uno specifico codice identificativo numerico del sito.
Le informazioni raccolte nel registro saranno dati relativi alla procedura in cui il Sistema Magellan è stato utilizzato o pianificato per essere utilizzato e possono includere dati di follow-up del paziente, almeno 14 giorni (± 5 giorni) dopo la procedura, ma possono anche includere 30 giorni follow-up per valutare la risoluzione di un evento avverso procedurale o post-procedurale.
Il database sarà un repository per i dati anagrafici raccolti e i dati saranno resi disponibili (in formato estraibile) ai medici partecipanti.
Eventi avversi
I dati inviati saranno rivisti su base regolare per problemi di sicurezza e reclami.
Gli eventi avversi e/o i reclami ritenuti segnalabili saranno presentati all'agenzia/agenzie di regolamentazione appropriate da Hansen Medical, Inc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia
- University Hospital of Strasbourg
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Bad Bevensen, Germania, 29549
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Miami Valley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni di età;
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto;
- Idoneo per il trattamento minimamente invasivo o endovascolare nel sistema vascolare periferico;
- Non partecipare a uno studio sperimentale che coinvolge il sistema vascolare periferico.
Criteri di esclusione:
- Malattia mirata al trattamento nel sistema vascolare coronarico o nel sistema vascolare intracerebrale;
- Sistema vascolare che non può accogliere il catetere robotico Magellan™ o gli accessori richiesti;
- La consegna richiesta di dispositivi terapeutici attraverso il catetere robotico Magellan in cui il diametro del/i dispositivo/i terapeutico/i è/sono incompatibile/i con il catetere robotico Magellan;
- Un approccio endovascolare al trattamento della vascolarizzazione periferica è controindicato.
- Pazienti che sono prigionieri.
- Pazienti che sono mentalmente incapaci, ad esempio, in coma, che non rispondono, non possono fornire il consenso informato o sono ritenuti inaffidabili o instabili dallo sperimentatore.
- Pazienti con un deficit cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura
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Erogazione manuale coerente di dispositivi terapeutici nell'area del vaso bersaglio nel sistema vascolare periferico da parte del medico.
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14 giorni dopo la procedura
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Sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura
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Incidenza e descrizione degli eventi avversi correlati al dispositivo (solo Magellan Robotic System) durante il periodo di follow-up.
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14 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Direttore dello studio: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMP020
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