Register des Magellan-Robotersystems (ROVER)
Das Robotic Vascular and Endovascular Registry (ROVER)
Der Zweck des Registers besteht darin, sowohl retrospektive als auch prospektive Falldaten über die Verwendung des kommerziell erhältlichen Magellan-Robotersystems und der Magellan-Roboterkatheter gemäß dem genehmigten Verwendungszweck zu sammeln. Bei potenziellen Fällen werden die Patientendaten 14 Tage (± 5 Tage) nach dem Eingriff erfasst, um den Behandlungserfolg, die primäre Durchgängigkeit der vorgesehenen Zielgefäßregion und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
Die Daten werden für die medizinische Ausbildung, gesellschaftliche Präsentation und/oder Veröffentlichung durch die Forscher analysiert.
In den nächsten zwei Jahren werden Ärzte, die die Auswahlkriterien erfüllen, zur Teilnahme am Register eingeladen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, dem Arzt die Möglichkeit zu geben, mit dem kommerziell erhältlichen Magellan-Robotersystem und den Magellan-Roboterkathetern zu den Behandlungszielen im peripheren Gefäßsystem zu navigieren, um:
Bestimmen Sie die Anzahl der endovaskulären Eingriffe, die nacheinander mit dem Magellan-Robotersystem durchgeführt werden, um zu Behandlungszielen im peripheren Gefäßsystem zu navigieren, und
- Erreichen Sie stabile und effiziente Systemvorbereitungs- und Einrichtungszeiten, Navigations- und Kanülierungszeiten der Zielgefäße bei endovaskulären Eingriffen sowie die Platzierung der therapeutischen Ausrüstung zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe.
- Erzielen Sie eine stabile und verkürzte Durchleuchtungszeit während endovaskulärer Eingriffe.
- Bestimmen Sie die Anzahl der Fälle, die erforderlich sind, um einen „stabilen Zustand“, eine Verkürzung oder vorhersehbare Zeit bei der Durchführung peripherer Interventionsverfahren zu erreichen, indem Sie deskriptive Statistiken (Mittelwerte, Bereiche) zur Analyse der Daten verwenden.
Design
Dabei handelt es sich um eine prospektive und retrospektive, multizentrische, einarmige, nicht verblindete, sequenzielle Datenerfassungsaktivität (für die Hansen Medical Mittel bereitstellt). Für die Aufnahme werden nur Patienten angesprochen, bei denen endovaskuläre Eingriffe mit dem Magellan-Robotersystem geplant sind.
Methoden
Registrierungsverfahren werden gemäß der gekennzeichneten Indikation zur Verwendung des Magellan™-Robotersystems durchgeführt.
Vor der Teilnahme des Arztes am Register und vor der Einschreibung des Probanden müssen alle teilnehmenden Ärzte die Schulung zum Magellan Robotic System von Hansen Medical absolvieren.
Teilnehmende Registerstandorte müssen über ein kommerziell erhältliches Magellan-Robotersystem zur Behandlung von Patienten verfügen.
Datenmanagement
Den teilnehmenden Standorten wird vom Registrierungssponsor ein spezifischer numerischer Standortidentifikationscode zugewiesen.
Bei den im Register gesammelten Informationen handelt es sich um Daten im Zusammenhang mit dem Verfahren, bei dem das Magellan-System verwendet wurde oder dessen Verwendung geplant ist, und können Patienten-Follow-up-Daten umfassen, die mindestens 14 Tage (± 5 Tage) nach dem Verfahren erfolgen, aber auch 30 Tage umfassen können Nachsorge zur Beurteilung der Lösung eines verfahrensbedingten oder postverfahrensbedingten unerwünschten Ereignisses.
Die Datenbank dient als Aufbewahrungsort für die gesammelten Registerdaten und die Daten werden (im extrahierbaren Format) den teilnehmenden Ärzten zur Verfügung gestellt.
Nebenwirkungen
Die übermittelten Daten werden regelmäßig auf Sicherheitsprobleme und Beschwerden überprüft.
Unerwünschte Ereignisse und/oder Beschwerden, die als meldepflichtig gelten, werden von Hansen Medical, Inc. an die zuständige(n) Aufsichtsbehörde(n) weitergeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Bevensen, Deutschland, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Strasbourg, Frankreich
- University Hospital of Strasbourg
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Miami Valley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein;
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Anspruch auf minimalinvasive oder endovaskuläre Behandlung im peripheren Gefäßsystem;
- Keine Teilnahme an einer Untersuchungsstudie mit Beteiligung des peripheren Gefäßsystems.
Ausschlusskriterien:
- Krankheit, deren Behandlung auf das Koronargefäßsystem oder das intrazerebrale Gefäßsystem abzielt;
- Gefäßsystem, das den Magellan™-Roboterkatheter oder das erforderliche Zubehör nicht aufnehmen kann;
- Die erforderliche Abgabe von Therapiegeräten durch den Magellan-Roboterkatheter, wobei der Durchmesser des/der Therapiegeräte(s) nicht mit dem Magellan-Roboterkatheter kompatibel ist/sind;
- Ein endovaskulärer Ansatz zur Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen ist kontraindiziert.
- Patienten, die Gefangene sind.
- Patienten, die geistig behindert sind, z. B. im Koma liegen, nicht ansprechbar sind, keine Einverständniserklärung abgeben können oder vom Prüfarzt als unzuverlässig oder instabil eingestuft werden.
- Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
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Konsequente manuelle Abgabe therapeutischer Geräte an den Zielgefäßbereich im peripheren Gefäßsystem durch den Arzt.
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14 Tage nach dem Eingriff
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Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
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Inzidenz und Beschreibung gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (nur Magellan-Robotersystem) während der Nachbeobachtungszeit.
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14 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Studienleiter: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMP020
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