마젤란 로봇 시스템 등록 (ROVER)
로봇 혈관 및 혈관내 레지스트리(ROVER)
레지스트리의 목적은 승인된 용도에 따라 상업적으로 이용 가능한 Magellan Robotic System 및 Magellan Robotic Catheters의 사용에 대한 소급 및 예상 사례 데이터를 모두 수집하는 것입니다. 전향적 사례의 경우 치료 성공, 의도한 표적 혈관 영역의 일차 개통성 및 부작용을 평가하기 위해 시술 후 14일(±5일)에 후속 환자 데이터를 수집합니다.
데이터는 의학 교육, 사회적 발표 및/또는 연구자의 출판을 위해 분석될 것입니다.
향후 2년 이상 동안 선택 기준을 충족하는 의사는 레지스트리에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 의사가 상업적으로 이용 가능한 마젤란 로봇 시스템과 마젤란 로봇 카테터를 사용하여 말초 맥관 구조의 치료 대상으로 이동하여 다음을 수행할 수 있도록 하는 것입니다.
Magellan Robotic System으로 연속적으로 수행되는 혈관 내 시술 횟수를 결정하여 말초 혈관 구조의 치료 대상으로 이동하고,
- 안정적이고 효율적인 시스템 준비 및 설정 시간, 혈관 내 시술 중 대상 혈관의 탐색 및 삽관 시간, 혈관 내 시술을 수행하는 데 사용되는 치료 장비의 배치를 달성합니다.
- 혈관내 절차 중에 안정적이고 감소된 형광투시 시간을 달성합니다.
- 데이터를 분석하기 위해 기술(평균, 범위) 통계를 사용하여 주변 개입 절차를 수행할 때 "정상 상태", 감소 또는 예측 가능한 시간에 도달하는 데 필요한 사례 수를 결정합니다.
설계
이것은 전향적 및 후향적, 다중 센터, 단일 암, 비맹검, 순차적으로 등록하는 데이터 수집 활동입니다(Hansen Medical이 자금을 제공함). Magellan Robotic System을 사용하여 혈관내 시술을 받을 예정인 환자에게만 등록을 위해 접근합니다.
행동 양식
등록 절차는 Magellan™ Robotic System 사용에 대한 레이블 표시에 따라 수행됩니다.
의사가 레지스트리에 참여하기 전과 피험자 등록 전에 참여하는 모든 의사는 Hansen Medical의 Magellan Robotic System 교육을 완료해야 합니다.
참여 레지스트리 사이트에는 환자 치료를 위해 상업적으로 이용 가능한 Magellan Robotic System이 있어야 합니다.
데이터 관리
참여 사이트에는 레지스트리 스폰서가 특정 사이트 숫자 식별 코드를 할당합니다.
레지스트리에 수집된 정보는 Magellan System을 사용했거나 사용할 예정인 절차와 관련된 데이터이며 절차 후 최소 14일(± 5일)의 환자 추적 데이터를 포함할 수 있지만 30일을 포함할 수도 있습니다. 절차적 또는 사후 절차 부작용의 해결을 평가하기 위한 후속 조치.
데이터베이스는 수집된 레지스트리 데이터의 저장소가 될 것이며 데이터는 의사 참여자에게 (추출 가능한 형식으로) 제공될 것입니다.
부작용
제출된 데이터는 안전 문제 및 불만 사항에 대해 정기적으로 검토됩니다.
보고 가능한 것으로 간주되는 부작용 및/또는 불만 사항은 Hansen Medical, Inc.에 의해 적절한 규제 기관/기관에 제출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Bevensen, 독일, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Strasbourg, 프랑스
- University Hospital of Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 말초 맥관 구조에서 최소 침습 또는 혈관 내 치료에 적격;
- 말초 맥관 구조를 포함하는 조사 연구에 참여하지 않음.
제외 기준:
- 관상 혈관계 또는 대뇌 혈관계에서 치료를 위한 표적 질환;
- Magellan™ 로봇 카테터 또는 필수 부속품을 수용할 수 없는 혈관 구조
- 치료 장치의 직경이 Magellan 로봇 카테터와 호환되지 않는 Magellan 로봇 카테터를 통한 치료 장치의 필수 전달
- 말초 혈관계 질환의 치료에 대한 혈관내 접근법은 금기입니다.
- 죄수 인 환자.
- 정신적으로 무능력한 환자(예: 혼수 상태, 무반응, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구자가 신뢰할 수 없거나 불안정한 것으로 간주함).
- 인지 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 시술 후 14일
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의사가 말초 맥관 구조의 표적 혈관 영역에 치료 장치를 지속적으로 수동으로 전달합니다.
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시술 후 14일
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안전
기간: 시술 후 14일
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후속 조치 기간 동안 장치 관련(Magellan Robotic System만 해당) 부작용의 발생률 및 설명.
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시술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- 연구 책임자: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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