Реестр роботизированной системы Magellan (ROVER)
Роботизированный сосудистый и эндоваскулярный регистр (ROVER)
Целью реестра является сбор как ретроспективных, так и перспективных данных о случаях использования коммерчески доступных роботизированных систем Magellan Robotic System и роботизированных катетеров Magellan в соответствии с утвержденным предполагаемым использованием. Для предполагаемых случаев последующие данные пациентов будут собираться через 14 дней (± 5 дней) после процедуры для оценки успеха лечения, первичной проходимости предполагаемой целевой области сосуда и нежелательных явлений.
Данные будут проанализированы для медицинского образования, общественной презентации и/или публикации исследователями.
В течение следующих 2+ лет врачи, соответствующие критериям отбора, будут приглашены для участия в реестре.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели исследования заключаются в том, чтобы позволить врачу использовать коммерчески доступную роботизированную систему Magellan Robotic System и роботизированные катетеры Magellan для навигации к целевым объектам лечения в периферической сосудистой системе для:
Определите количество эндоваскулярных процедур, последовательно выполненных с помощью роботизированной системы Magellan, чтобы перейти к целям лечения в периферической сосудистой системе и,
- Добейтесь стабильного и эффективного времени подготовки и настройки системы, времени навигации и катетеризации целевых сосудов во время эндоваскулярных процедур, а также размещения терапевтического оборудования, используемого для выполнения эндоваскулярных процедур.
- Добейтесь стабильного и сокращенного времени рентгеноскопии во время эндоваскулярных процедур.
- Определите количество случаев, необходимых для достижения «устойчивого состояния», сокращения или предсказуемого времени проведения периферических интервенционных процедур, используя описательную (среднее значение, диапазон) статистику для анализа данных.
Дизайн
Это проспективная и ретроспективная, многоцентровая, одногрупповая, неслепая, последовательная деятельность по сбору данных (для которой Hansen Medical предоставляет финансирование). Только пациенты, которым запланированы эндоваскулярные процедуры с использованием роботизированной системы Magellan, будут зачислены.
Методы
Процедуры регистрации будут проводиться в соответствии с указанными показаниями к использованию роботизированной системы Magellan™.
До включения врача в реестр и до регистрации субъекта все участвующие врачи должны будут пройти обучение роботизированной системе Magellan от Hansen Medical.
Участвующие сайты реестров должны иметь коммерчески доступную роботизированную систему Magellan для лечения пациентов.
Управление данными
Спонсором реестра сайтам-участникам будет присвоен определенный числовой идентификационный код сайта.
Информация, собранная в реестре, будет представлять собой данные, относящиеся к процедуре, в которой система Magellan использовалась или планировалась к использованию, и может включать данные о последующем наблюдении пациента минимум через 14 дней (± 5 дней) после процедуры, но также может включать 30 дней. последующее наблюдение для оценки разрешения нежелательных явлений, возникших во время процедуры или после нее.
База данных будет хранилищем собранных данных реестра, и эти данные будут доступны (в извлекаемом формате) для участников-врачей.
Неблагоприятные события
Представленные данные будут регулярно проверяться на предмет проблем безопасности и жалоб.
Нежелательные явления и/или жалобы, которые считаются подлежащими регистрации, будут переданы в соответствующий регулирующий орган/агентства компанией Hansen Medical, Inc.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Bevensen, Германия, 29549
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Strasbourg, Франция
- University Hospital of Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должен быть не моложе 18 лет;
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие;
- Подходит для минимально инвазивного или эндоваскулярного лечения периферических сосудов;
- Отказ от участия в исследовательском исследовании, затрагивающем периферическую сосудистую систему.
Критерий исключения:
- Целевое для лечения заболевание коронарных сосудов или внутримозговых сосудов;
- Сосудистая система, которая не подходит для роботизированного катетера Magellan™ или необходимых принадлежностей;
- Требуемая доставка терапевтического устройства (устройств) через роботизированный катетер Magellan, в котором диаметр терапевтического устройства (устройств) несовместим с роботизированным катетером Magellan;
- Эндоваскулярный подход к лечению заболеваний периферических сосудов противопоказан.
- Больные-заключенные.
- Пациенты с психическими расстройствами, например, в коматозном состоянии, без сознания, не могут дать информированное согласие или считаются исследователем ненадежными или нестабильными.
- Пациенты с когнитивными нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 14 дней после процедуры
|
Последовательная ручная доставка терапевтических устройств врачом в область целевого сосуда в периферической сосудистой сети.
|
14 дней после процедуры
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 14 дней после процедуры
|
Частота и описание нежелательных явлений, связанных с устройством (только роботизированная система Magellan) в течение периода последующего наблюдения.
|
14 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Директор по исследованиям: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMP020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .