A Magellan robotrendszer nyilvántartása (ROVER)
A Robotic Vascular and Endovascular Registry (ROVER)
A nyilvántartás célja, hogy visszamenőleges és jövőbeli esetadatokat gyűjtsön a kereskedelemben kapható Magellan Robotic System és Magellan Robotic katéterek jóváhagyott rendeltetésszerű használatáról. A várható esetek esetében az eljárás után 14 nappal (± 5 nappal) nyomon követési betegadatokat gyűjtenek a kezelés sikerének, a célzott érrégió elsődleges átjárhatóságának és a nemkívánatos eseményeknek a felmérésére.
Az adatokat a vizsgálók orvosi oktatás, társadalmi bemutatás és/vagy publikálás céljából elemzik.
A következő 2+ évben a kiválasztási kritériumoknak megfelelő orvosokat meghívják a nyilvántartásba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy lehetővé tegye az orvos számára, hogy a kereskedelemben kapható Magellan Robotic System és Magellan Robotic katéterek segítségével navigáljon a kezelési célokhoz a perifériás érrendszerben, hogy:
Határozza meg a Magellan Robotic System rendszerrel egymás után végrehajtott endovaszkuláris eljárások számát, hogy eljusson a kezelési célokhoz a perifériás érrendszerben, és
- Stabil és hatékony rendszer-előkészítési és beállítási idők, a célerek navigációs és kanülálási idejének elérése az endovaszkuláris eljárások során, valamint az endovaszkuláris eljárások végrehajtásához használt terápiás berendezések elhelyezése.
- Stabil és csökkentett fluoroszkópiás idő elérése az endovaszkuláris eljárások során.
- Határozza meg a perifériás intervenciós eljárások végrehajtása során az "egyensúlyi állapot" eléréséhez szükséges esetek számát vagy előrelátható idejét, leíró (átlagok, tartományok) statisztikák segítségével az adatok elemzéséhez.
Tervezés
Ez egy prospektív és retrospektív, többközpontú, egykarú, nem vak, szekvenciálisan beiratkozó adatgyűjtési tevékenység (amelyhez a Hansen Medical finanszírozza). Csak azokat a betegeket keresik fel, akiknek a Magellan Robotic System segítségével endovaszkuláris eljárásokon kell átesnie.
Mód
A regisztrációs eljárások a Magellan™ robotrendszer használatára vonatkozó címkén feltüntetett utasításoknak megfelelően történnek.
Mielőtt az orvos részt vesz a nyilvántartásban és a tantárgyfelvétel előtt, minden résztvevő orvosnak el kell végeznie a Hansen Medical Magellan Robotic System képzését.
A részt vevő nyilvántartó oldalaknak rendelkezniük kell a kereskedelemben kapható Magellan Robotic System-tel a betegek kezelésére.
Adatkezelés
A részt vevő telephelyekhez a regisztrációs szponzor egy meghatározott helyszínszám-azonosító kódot rendel.
A regiszterbe gyűjtött információk a Magellan rendszer használatának vagy tervezett használatának eljárásához kapcsolódó adatok, és tartalmazhatnak betegkövetési adatokat, legalább 14 nappal (± 5 nappal) az eljárást követően, de tartalmazhatnak 30 napot is. nyomon követés az eljárással vagy az eljárás utáni nemkívánatos esemény megoldásának felmérésére.
Az adatbázis az összegyűjtött nyilvántartási adatok tárháza lesz, és az adatokat (kivonatozható formátumban) elérhetővé teszik az orvos résztvevői számára.
Mellékhatások
A benyújtott adatokat rendszeresen felülvizsgáljuk biztonsági problémák és panaszok miatt.
A jelentendőnek ítélt nemkívánatos eseményeket és/vagy panaszokat a Hansen Medical, Inc. benyújtja a megfelelő szabályozó ügynökségnek/ügynökségeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Strasbourg, Franciaország
- University Hospital of Strasbourg
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Németország, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesnek kell lennie;
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni;
- Minimálisan invazív vagy endovaszkuláris kezelésre alkalmas a perifériás érrendszerben;
- Nem vesz részt a perifériás érrendszert érintő vizsgálati vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A szívkoszorúér vagy intracerebrális érrendszer kezelésére célzott betegség;
- Érrendszer, amely nem képes befogadni a Magellan™ robotkatétert vagy a szükséges tartozékokat;
- Terápiás eszköz(ek) szükséges szállítása a Magellan robotkatéteren keresztül, amelyben a terápiás eszköz(ek) átmérője nem kompatibilis a Magellan robotkatéterrel;
- A perifériás érrendszeri betegségek endovaszkuláris megközelítése ellenjavallt.
- Betegek, akik rabok.
- Mentálisan cselekvőképtelen, például kómában lévő, nem reagáló betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy akiket a vizsgáló megbízhatatlannak vagy instabilnak ítél.
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 14 nappal az eljárást követően
|
A terápiás eszközök következetes kézi bejuttatása a perifériás érrendszerben lévő célérterületre az orvos által.
|
14 nappal az eljárást követően
|
|
Biztonság
Időkeret: 14 nappal az eljárást követően
|
Az eszközzel kapcsolatos (csak Magellan Robotic System) nemkívánatos események előfordulása és leírása a követési időszakban.
|
14 nappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Tanulmányi igazgató: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMP020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .