Registr Magellan Robotic System (ROVER)
Robotický vaskulární a endovaskulární registr (ROVER)
Účelem registru je shromáždit retrospektivní i prospektivní údaje o případu použití komerčně dostupného robotického systému Magellan a robotických katétrů Magellan v souladu se schváleným zamýšleným použitím. U prospektivních případů budou shromážděna data pacienta 14 dnů (± 5 dnů) po zákroku, aby se vyhodnotila úspěšnost léčby, primární průchodnost zamýšlené cílové oblasti cévy a nežádoucí účinky.
Data budou vyšetřovateli analyzována pro lékařské vzdělání, společenskou prezentaci a/nebo publikaci.
Během následujících 2+ let budou lékaři, kteří splňují kritéria výběru, pozváni k účasti v registru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je umožnit lékaři používat komerčně dostupný robotický systém Magellan a robotické katetry Magellan k navigaci k léčebným cílům v periferní vaskulatuře, aby:
Určete počet endovaskulárních výkonů provedených po sobě pomocí robotického systému Magellan za účelem navigace k léčebným cílům v periferní vaskulatuře a,
- Dosáhněte stabilní a účinné doby přípravy a nastavení systému, doby navigace a kanylace cílových cév během endovaskulárních výkonů a umístění terapeutického vybavení používaného k provádění endovaskulárních výkonů.
- Dosáhněte stabilního a zkráceného času skiaskopie během endovaskulárních procedur.
- Určete počet případů potřebných k dosažení „ustáleného stavu“, zkrácení nebo předvídatelné doby při provádění periferních intervenčních procedur pomocí popisné statistiky (prostředky, rozsahy) k analýze dat.
Design
Jedná se o prospektivní a retrospektivní, multicentrickou, jednoramennou, nezaslepenou, postupně se zapisující aktivitu sběru dat (na kterou společnost Hansen Medical poskytuje finanční prostředky). K zápisu budou osloveni pouze pacienti, kteří mají podstoupit endovaskulární výkony pomocí robotického systému Magellan.
Metody
Registrační postupy budou prováděny v souladu s označenou indikací pro použití robotického systému Magellan™.
Než se lékař zapojí do registru a před zápisem subjektu, budou všichni zúčastnění lékaři povinni absolvovat školení Magellan Robotic System společnosti Hansen Medical.
Zúčastněné registrační stránky musí mít komerčně dostupný robotický systém Magellan pro léčbu pacientů.
Správa dat
Zúčastněným stránkám bude sponzorem registru přidělen specifický číselný identifikační kód lokality.
Informace shromážděné do registru budou údaje týkající se postupu, při kterém byl Magellan systém použit nebo plánováno jeho použití, a mohou zahrnovat údaje o sledování pacienta, minimálně 14 dní (± 5 dní) po výkonu, ale také mohou zahrnovat 30 dní následná kontrola k posouzení vyřešení procedurální nebo postprovozní nežádoucí příhody.
Databáze bude úložištěm shromážděných registračních dat a data budou zpřístupněna (v extrahovatelném formátu) účastníkům lékařů.
Nežádoucí příhody
Odeslaná data budou pravidelně kontrolována z hlediska bezpečnostních problémů a stížností.
Nežádoucí události a/nebo stížnosti, které lze hlásit, bude společnost Hansen Medical, Inc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- University Hospital of Strasbourg
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Německo, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let;
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Vhodné pro minimálně invazivní nebo endovaskulární léčbu v periferní vaskulatuře;
- Neúčastnit se výzkumné studie zahrnující periferní vaskulatury.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění cílené na léčbu v koronární vaskulatuře nebo intracerebrální vaskulatuře;
- Vaskulatura, do které nelze umístit robotický katétr Magellan™ nebo požadované příslušenství;
- Požadovaná dodávka terapeutického zařízení (zařízení) prostřednictvím robotického katétru Magellan, ve kterém je průměr terapeutického zařízení (zařízení) nekompatibilní s robotickým katetrem Magellan;
- Endovaskulární přístup k léčbě onemocnění periferních cév je kontraindikován.
- Pacienti, kteří jsou vězni.
- Pacienti, kteří jsou mentálně nezpůsobilí, např. v kómatu, nereagují, nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo jsou zkoušejícím považováni za nespolehlivé nebo nestabilní.
- Pacienti s kognitivní poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 14 dní po zákroku
|
Důsledné manuální dodávání terapeutických zařízení do oblasti cílové cévy v periferní vaskulatuře lékařem.
|
14 dní po zákroku
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 14 dní po zákroku
|
Výskyt a popis nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (pouze robotický systém Magellan) během období sledování.
|
14 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Ředitel studie: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMP020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .