Registro do sistema robótico Magellan (ROVER)
Registro Vascular e Endovascular Robótico (ROVER)
O objetivo do registro é reunir dados de casos retrospectivos e prospectivos sobre o uso do Magellan Robotic System e Magellan Robotic Catheters disponíveis comercialmente de acordo com o uso pretendido aprovado. Para casos prospectivos, os dados de acompanhamento do paciente serão coletados 14 dias (± 5 dias) após o procedimento para avaliar o sucesso do tratamento, patência primária da região do vaso-alvo pretendida e eventos adversos.
Os dados serão analisados para educação médica, apresentação social e/ou publicação pelos investigadores.
Nos próximos 2 anos ou mais, os médicos que atenderem aos critérios de seleção serão convidados a participar do registro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são permitir que o médico use o sistema robótico Magellan disponível comercialmente e os cateteres robóticos Magellan para navegar até os alvos de tratamento na vasculatura periférica para:
Determine o número de procedimentos endovasculares realizados consecutivamente com o Magellan Robotic System para navegar até os alvos de tratamento na vasculatura periférica e,
- Obtenha tempos estáveis e eficientes de preparação e configuração do sistema, tempos de navegação e canulação dos vasos-alvo durante procedimentos endovasculares e colocação de equipamentos terapêuticos usados para realizar procedimentos endovasculares.
- Obtenha um tempo de fluoroscopia estável e reduzido durante os procedimentos endovasculares.
- Determine o número de casos necessários para atingir um "estado estacionário", redução ou tempo previsível na condução de procedimentos intervencionistas periféricos usando estatísticas descritivas (médias, intervalos) para analisar os dados.
Projeto
Esta é uma atividade de coleta de dados prospectiva e retrospectiva, multicêntrica, de braço único, não cega e sequencial (para a qual a Hansen Medical está fornecendo financiamento). Somente os pacientes programados para serem submetidos a procedimentos endovasculares usando o Magellan Robotic System serão abordados para inscrição.
Métodos
Os procedimentos de registro serão conduzidos de acordo com a indicação rotulada para uso do Magellan™ Robotic System.
Antes da participação do médico no registro e antes da inscrição do paciente, todos os médicos participantes deverão concluir o treinamento do Sistema Robótico Magellan da Hansen Medical.
Os locais de registro participantes devem ter um Sistema Robótico Magellan disponível comercialmente para o tratamento de pacientes.
Gestão de dados
Os sites participantes receberão um código de identificação numérica de site específico pelo patrocinador do registro.
As informações coletadas no registro serão dados relacionados ao procedimento no qual o Sistema Magellan foi usado ou planejado para ser usado e podem incluir dados de acompanhamento do paciente, no mínimo 14 dias (± 5 dias) após o procedimento, mas também podem incluir 30 dias acompanhamento para avaliar a resolução de um evento adverso processual ou pós-procedimento.
O banco de dados será um repositório para os dados de registro coletados e os dados serão disponibilizados (em formato extraível) para os médicos participantes.
Eventos adversos
Os dados enviados serão revisados regularmente para questões de segurança e reclamações.
Eventos adversos e/ou reclamações considerados relatáveis serão submetidos à(s) agência(s) reguladora(s) apropriada(s) pela Hansen Medical, Inc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Bevensen, Alemanha, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Strasbourg, França
- University Hospital of Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade;
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
- Elegível para tratamento minimamente invasivo ou endovascular na vasculatura periférica;
- Não participar de um estudo investigativo envolvendo a vasculatura periférica.
Critério de exclusão:
- Doença direcionada para tratamento na vasculatura coronária ou vasculatura intracerebral;
- Vasculatura que não pode acomodar o Cateter Robótico Magellan™ ou os acessórios necessários;
- A administração necessária de dispositivo(s) terapêutico(s) através do Cateter Robótico Magellan em que o diâmetro do(s) dispositivo(s) terapêutico(s) é(são) incompatível(is) com o Cateter Robótico Magellan;
- Uma abordagem endovascular para o tratamento da doença vascular periférica é contra-indicada.
- Pacientes que são prisioneiros.
- Pacientes mentalmente incapacitados, por exemplo, em coma, sem resposta, não podem fornecer consentimento informado ou considerados não confiáveis ou instáveis pelo investigador.
- Pacientes com comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 14 dias após o procedimento
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Entrega manual consistente de dispositivos terapêuticos para a área do vaso alvo na vasculatura periférica pelo médico.
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14 dias após o procedimento
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Segurança
Prazo: 14 dias após o procedimento
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Incidência e descrição de eventos adversos relacionados ao dispositivo (somente Magellan Robotic System) durante o período de acompanhamento.
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14 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Diretor de estudo: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMP020
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