Magellan Robotic Systemin rekisteri (ROVER)
Robotic Vascular and Endovascular Registry (ROVER)
Rekisterin tarkoituksena on kerätä sekä retrospektiivisia että tulevia tapaustietoja kaupallisesti saatavilla olevan Magellan Robotic Systemin ja Magellan Robotic Catetrien käytöstä hyväksytyn käyttötarkoituksen mukaisesti. Mahdollisia tapauksia varten kerätään seurantapotilastiedot 14 päivää (± 5 päivää) toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida hoidon onnistumista, kohdennetun verisuonialueen ensisijaista läpinäkyvyyttä ja haittatapahtumia.
Tutkijat analysoivat tiedot lääketieteellistä koulutusta, yhteiskunnallista esitystä ja/tai julkaisua varten.
Seuraavien 2+ vuoden aikana valintakriteerit täyttävät lääkärit kutsutaan osallistumaan rekisteriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on antaa lääkärille mahdollisuus käyttää kaupallisesti saatavilla olevaa Magellan Robotic System -järjestelmää ja Magellan Robotic -katetria navigoidakseen ääreisverisuoniston hoitokohteisiin:
Määritä peräkkäin Magellan Robotic Systemillä suoritettujen endovaskulaaristen toimenpiteiden lukumäärä navigoidaksesi ääreisverisuoniston hoitokohteisiin ja
- Saavuttaa vakaat ja tehokkaat järjestelmän valmistelu- ja asennusajat, kohdesuonien navigointi- ja kanylointiajat endovaskulaaristen toimenpiteiden aikana sekä endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen käytettyjen terapeuttisten laitteiden sijoittaminen.
- Saavuta vakaa ja lyhennetty fluoroskopiaaika endovaskulaaristen toimenpiteiden aikana.
- Määritä niiden tapausten lukumäärä, jotka vaaditaan saavuttamaan "vakaan tila", lyheneminen tai ennustettava aika perifeeristen interventiotoimenpiteiden suorittamisessa käyttämällä kuvaavia (keinot, vaihteluvälit) tilastoja tietojen analysointiin.
Design
Tämä on potentiaalinen ja retrospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-sokkoutettu, peräkkäin ilmoittautuva tiedonkeruutoiminto (johon Hansen Medical rahoittaa). Vain potilaat, joille on määrä tehdä endovaskulaarisia toimenpiteitä Magellan Robotic System -järjestelmän avulla, otetaan yhteyttä.
menetelmät
Rekisteröintitoimenpiteet suoritetaan Magellan™ Robotic Systemin käyttöohjeiden mukaisesti.
Kaikkien osallistuvien lääkäreiden on suoritettava Hansen Medicalin Magellan Robotic System -koulutus ennen rekisteriin osallistuvaa lääkäriä ja ennen oppiaineilmoittautumista.
Osallistuvilla rekisterisivustoilla on oltava kaupallisesti saatavilla Magellan Robotic System potilaiden hoitoa varten.
Tiedonhallinta
Rekisterin sponsori antaa osallistuville sivustoille tietyn paikan numeerisen tunnistekoodin.
Rekisteriin kerättävät tiedot liittyvät siihen toimenpiteeseen, jossa Magellan-järjestelmää käytettiin tai aiottiin käyttää, ja ne voivat sisältää potilaan seurantatietoja, vähintään 14 päivää (± 5 päivää) toimenpiteen jälkeen, mutta voivat sisältää myös 30 päivää seurantatoimenpiteet menettelyyn liittyvän tai toimenpiteen jälkeisen haittatapahtuman ratkaisemiseksi.
Tietokanta toimii kerättyjen rekisteritietojen arkistona ja tiedot asetetaan (poimittavassa muodossa) lääkäreiden käyttöön.
Vastoinkäymiset
Lähetetyt tiedot tarkistetaan säännöllisesti turvallisuusasioiden ja valitusten varalta.
Hansen Medical, Inc. toimittaa haitalliset tapahtumat ja/tai valitukset, jotka katsotaan raportoitaviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- University Hospital of Strasbourg
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Saksa, 29549
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Sopii minimaalisesti invasiiviseen tai endovaskulaariseen hoitoon perifeerisessä verisuonissa;
- Ei osallistu tutkimukseen, joka koskee perifeeristä verisuonia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimoiden tai aivojen sisäisten verisuonten hoitoon tarkoitettu sairaus;
- Verisuoniston, johon ei sovi Magellan™-robottikatetri tai tarvittavat lisälaitteet;
- Vaadittu terapeuttisten laitteiden/laitteiden toimitus Magellan-robottikatetrin kautta, jossa terapeuttisen laitteen/laitteiden halkaisija ei ole yhteensopiva Magellan Robotic Cateterin kanssa;
- Endovaskulaarinen lähestymistapa ääreisverisuonisairauden hoitoon on vasta-aiheinen.
- Potilaat, jotka ovat vankeja.
- Potilaat, jotka ovat henkisesti vammaisia, esimerkiksi koomassa, eivät reagoi, eivät voi antaa tietoista suostumusta tai tutkija pitää heitä epäluotettavina tai epävakaina.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lääkärin suorittama terapeuttisten laitteiden jatkuva manuaalinen annostelu kohdesuoneen alueelle perifeerisessä verisuonistoon.
|
14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien (vain Magellan Robotic System) haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kuvaus seurantajakson aikana.
|
14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Opintojohtaja: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMP020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia