Register van het Magellan Robotic System (ROVER)
Het Robotic Vascular and Endovasculair Registry (ROVER)
Het doel van het register is om zowel retrospectieve als prospectieve casusgegevens te verzamelen over het gebruik van het in de handel verkrijgbare Magellan Robotic System en Magellan Robotic Catheters in overeenstemming met het goedgekeurde beoogde gebruik. Voor prospectieve gevallen zullen follow-up patiëntgegevens 14 dagen (± 5 dagen) na de procedure worden verzameld om het succes van de behandeling, de primaire doorgankelijkheid van het beoogde doelvatgebied en bijwerkingen te beoordelen.
De gegevens worden geanalyseerd voor medisch onderwijs, maatschappelijke presentatie en/of publicatie door de onderzoekers.
In de komende 2+ jaar zullen artsen die voldoen aan de selectiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan het register.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het onderzoek zijn om de arts in staat te stellen het in de handel verkrijgbare Magellan-robotsysteem en de Magellan-robotkatheters te gebruiken om naar de behandelingsdoelen in het perifere vaatstelsel te navigeren om:
Bepaal het aantal endovasculaire procedures dat achtereenvolgens wordt uitgevoerd met het Magellan Robotic System om te navigeren naar behandeldoelen in het perifere vaatstelsel en,
- Bereik stabiele en efficiënte systeemvoorbereidings- en set-uptijden, navigatie- en canulatietijden van doelvaten tijdens endovasculaire procedures en plaatsing van therapeutische apparatuur die wordt gebruikt om endovasculaire procedures uit te voeren.
- Bereik een stabiele en kortere fluoroscopietijd tijdens de endovasculaire procedures.
- Bepaal het aantal gevallen dat nodig is om een "steady state", reductie of voorspelbare tijd te bereiken bij het uitvoeren van perifere interventionele procedures met behulp van beschrijvende (gemiddelden, bereiken) statistieken om de gegevens te analyseren.
Ontwerp
Dit is een prospectieve en retrospectieve, multi-center, eenarmige, niet-geblindeerde, sequentieel inschrijvende gegevensverzamelingsactiviteit (waarvoor Hansen Medical financiert). Alleen patiënten die ingepland zijn om endovasculaire procedures te ondergaan met behulp van het Magellan Robotic System, zullen worden benaderd voor inschrijving.
methoden
Registratieprocedures worden uitgevoerd in overeenstemming met de gelabelde indicatie voor gebruik van het Magellan™-robotsysteem.
Voordat de arts deelneemt aan het register en voordat de proefpersoon wordt ingeschreven, moeten alle deelnemende artsen de training Magellan Robotic System van Hansen Medical voltooien.
Deelnemende registersites moeten beschikken over een in de handel verkrijgbaar Magellan-robotsysteem voor de behandeling van patiënten.
Gegevensbeheer
Deelnemende locaties krijgen een specifieke numerieke identificatiecode van de locatie toegewezen door de registersponsor.
De informatie die in het register wordt verzameld, bestaat uit gegevens die betrekking hebben op de procedure waarin het Magellan-systeem werd gebruikt of gepland was om te worden gebruikt en kan gegevens over de follow-up van de patiënt omvatten, minimaal 14 dagen (± 5 dagen) na de procedure, maar kan ook 30 dagen na de procedure omvatten. follow-up om te beoordelen of een bijwerking tijdens de procedure of na de procedure is opgelost.
De database zal een opslagplaats zijn voor de verzamelde registergegevens en de gegevens zullen beschikbaar worden gesteld (in extraheerbaar formaat) aan de deelnemende artsen.
Bijwerkingen
De ingediende gegevens worden regelmatig gecontroleerd op veiligheidskwesties en klachten.
Bijwerkingen en/of klachten die als rapporteerbaar worden beschouwd, zullen door Hansen Medical, Inc. worden ingediend bij de juiste regelgevende instantie(s).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bevensen, Duitsland, 29549
- Herz- und Gefässzentrum Bad Bevensen
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- University Hospital of Strasbourg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn;
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Komt in aanmerking voor minimaal invasieve of endovasculaire behandeling van het perifere vaatstelsel;
- Niet deelnemen aan een onderzoeksstudie met betrekking tot het perifere vaatstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte gericht op behandeling in de coronaire vasculatuur of intracerebrale vasculatuur;
- Vasculatuur dat niet geschikt is voor de Magellan™-robotkatheter of vereiste accessoires;
- De vereiste toediening van therapeutische apparaten via de Magellan robotkatheter waarbij de diameter van de therapeutische apparaten niet compatibel is/zijn met de Magellan robotkatheter;
- Een endovasculaire benadering van de behandeling van perifere vasculatuurziekte is gecontra-indiceerd.
- Patiënten die gevangenen zijn.
- Patiënten die geestelijk gehandicapt zijn, bijvoorbeeld comateus, niet reageren, geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of door de onderzoeker als onbetrouwbaar of onstabiel worden beschouwd.
- Patiënten met een cognitieve stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 14 dagen na procedure
|
Consequente handmatige afgifte van therapeutische apparaten aan het doelvatgebied in het perifere vaatstelsel door de arts.
|
14 dagen na procedure
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen na procedure
|
Incidentie en beschrijving van apparaatgerelateerde bijwerkingen (alleen Magellan Robotic System) gedurende de follow-upperiode.
|
14 dagen na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Bismuth, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Studie directeur: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMP020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten