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開胸術後の肩の痛みに対する硬膜外モルヒネの影響。

開胸術後の肩痛の発生率と重症度に対する硬膜外モルヒネの影響。

この研究は、硬膜外モルヒネの以下に対する影響を評価するように設計されています。

  • 開胸手術後の肩の痛みの発生率と重症度。
  • 肩の痛みを軽減するためのオピオイドなどの追加の鎮痛薬の必要性。
  • 開胸後の硬膜外フェンタニルと比較した安全性プロファイル。

この研究の基本仮説は、ブピバカインとモルヒネの硬膜外注入を麻酔導入後に開始し、術後72時間まで継続すると、ブピバカインとフェンタニルの硬膜外注入と比較して、開胸後の肩痛の発生率と重症度が軽減されるというものである。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

適切な硬膜外鎮痛にもかかわらず、開胸手術を受けた患者の最大 97% が同側の肩の痛みを経験します。 この痛みはよく知られていますが、その原因はまだ不明です。 この痛みを説明するには、体性神経侵害受容、内臓神経侵害受容、横隔神経侵害受容など、いくつかのメカニズムが示唆されています。 横隔神経は、第 3 から第 5 頚神経から発生し、縦隔、横隔膜胸膜、心膜に感覚神経支配を提供します。 患者は、三角筋後部および手術部位と同側の肩甲上領域に、一定の中程度から重度のうずくような痛みを訴えます。 開胸術後の肩の痛みを軽減するためにさまざまな治療法が使用されてきましたが、効果的で安全であると証明されたものはほとんどありません。

当センターでは、硬膜外ブピバカインとフェンタニルの混合物が開胸術後の鎮痛の標準治療と考えられています。 麻酔導入後にボーラス投与で注入を開始し、その後数日間必要に応じて連続注入とボーラス投与を続けます。 開胸術後の硬膜外鎮痛の使用を最適化するには、より高いデルマトームに到達するように努めることが賢明と思われます。 これは、硬膜外注入にブピバカインと組み合わせて別のオピオイドを使用することで達成できる可能性があります。 モルヒネは、おそらく開胸術後の肩痛の発生に関与している頸部棘状皮膚分節に到達するための興味深い薬剤である可能性があります。

方法: 麻酔技術とモニタリングは標準化されます。 全身麻酔を導入する前に、局所麻酔下で胸部硬膜外カテーテルが第 4 棘突起と第 8 棘突起の間に挿入されます。 硬膜外麻酔の正しい配置が評価されます。 フェンタニル 100 mcg またはモルヒネ 3 mg のボーラス投与は、ランダム化に従って硬膜外カテーテルによって投与されます。 硬膜外注入は手術前に 0.1 mL/kg/hr の速度で開始され、術後は手術用ドレーンが除去されるまで、または最大 5 日間継続されます。 胸部の痛みを軽減するために、硬膜外注入速度は最大 12 mL/hr まで調整され、必要に応じて 0.05 mL/kg のボーラスが投与されます。 ヒドロモルフォンは、肩の痛みに対する救済鎮痛剤として術後に使用されます。 すべての患者は、手術後最初の 48 時間、標準用量のアセトアミノフェンの投与を受けます。

回復室に到着すると、硬膜外麻酔の正しい配置が再評価されます。 術直後の期間中、痛みの強度は口頭数値疼痛スケール (0 ~ 10) を使用して評価されます。 痛みは、手術後2時間、4時間、8時間、12時間および24時間後に評価され、その後は毎日、術後合計4日間評価される。 日常生活への痛みの干渉は、手術後 24 時間で簡易疼痛インベントリ (BPI) を使用して評価されます。 神経障害性疼痛の兆候は、手術後 24 時間目に、リーズ神経障害性症状および兆候の評価 (LANSS) スケールを使用して評価されます。

鎮痛に起因する副作用が記録されます。 動脈血サンプルは、術後最初の 24 時間は 8 時間ごとに収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの患者
  • 待機的開胸手術の予定
  • 身体的状態 1-3

除外基準:

  • 硬膜外鎮痛に対する禁忌(凝固障害、敗血症または注射部位の局所感染症、脊椎変形、以前の大規模な脊椎胸部手術歴)
  • 局所麻酔薬、アセトアミノフェン、フェンタニル、またはモルヒネに対する既知のアレルギー。
  • 手術と同側の既存の肩の痛み
  • 既存の慢性痛
  • 現在のオピオイドの使用
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用歴。
  • 事前の指示にもかかわらず、口頭数値疼痛スケール(VNPS)を理解できない
  • 重度の腎不全
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェンタニル
患者は、硬膜外カテーテルによってボーラス用量のフェンタニル100μgを投与され、続いて硬膜外ブピバカイン0.1%およびフェンタニル2μg/mLが注入されるように無作為に割り付けられる。
患者は、フェンタニル100μgの硬膜外ボーラス投与を受け、その後、硬膜外ブピバカイン0.1%の注入とフェンタニル2μg/mLの注入が術後、外科的ドレーンが除去されるまで、または最大5日間継続される。
他の名前:
  • 硬膜外フェンタニル
実験的:モルヒネ
患者は、硬膜外カテーテルによりモルヒネ 3 mg のボーラス投与を受け、その後硬膜外ブピバカイン 0.1% およびモルヒネ 50 mcg/mL の注入を受けるように無作為に割り付けられます。
患者はモルヒネ 3 mg の硬膜外ボーラス投与を受け、その後、硬膜外ブピバカイン 0.1% およびモルヒネ 50 mcg/mL の注入が術後、外科的ドレーンが除去されるまでまたは最大 5 日間継続されます。
他の名前:
  • 硬膜外モルヒネ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Verbal Numeric Pain Scale (VNPS) を使用した痛みの強度
時間枠:回復室に到着してから手術後または退院後 4 日目までに最初に発生します。
回復室に到着してから手術後または退院後 4 日目までに最初に発生します。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠:回復室に到着してから手術後または退院後 4 日目までに最初に発生します。
回復室に到着してから手術後または退院後 4 日目までに最初に発生します。
鎮痛に起因する副作用
時間枠:手術から手術後または退院後4日目までに最初に起こります。
手術から手術後または退院後4日目までに最初に起こります。
簡単な痛みのインベントリを使用した日常活動への痛みの干渉
時間枠:手術から24時間後。
手術から24時間後。
リーズ神経障害性症状および兆候評価 (LANSS) スケールを使用した神経障害性疼痛の兆候
時間枠:手術から24時間後。
手術から24時間後。
動脈血ガスの測定によるガス交換に対する硬膜外モルヒネの影響
時間枠:手術後最初の 24 時間は 8 時間ごと。
手術後最初の 24 時間は 8 時間ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月9日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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