- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01984463
Einfluss von epiduralem Morphin auf Schulterschmerzen nach Thorakotomie.
Einfluss von epiduralem Morphin auf die Häufigkeit und Schwere von Schulterschmerzen nach Thorakotomie.
Diese Studie soll die Auswirkungen von epiduralem Morphin bewerten auf:
- Häufigkeit und Schwere von Schulterschmerzen nach einer Thorakotomie.
- Der Bedarf an zusätzlichen Analgetika, beispielsweise Opioiden, zur Linderung von Schulterschmerzen.
- Sein Sicherheitsprofil im Vergleich zu epiduralem Fentanyl nach einer Thorakotomie.
Die Grundhypothese dieser Studie ist, dass eine Infusion von epiduralem Bupivacain und Morphin, die nach Einleitung der Anästhesie eingeleitet und bis 72 Stunden nach der Operation fortgesetzt wird, die Häufigkeit und Schwere von Schulterschmerzen nach einer Thorakotomie im Vergleich zu einer epiduralen Infusion von Bupivacain und Fentanyl verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz ausreichender epiduraler Analgesie kommt es bei bis zu 97 % der Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, zu ipsilateralen Schulterschmerzen. Obwohl dieser Schmerz allgemein bekannt ist, bleibt seine Ursache unklar. Zur Erklärung dieses Schmerzes wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen, darunter somatische und viszerale Nozizeption sowie die Nozizeption des Nervus phrenicus. Der Nervus phrenicus entspringt vom dritten bis fünften Halsnerv und sorgt für die sensorische Innervation des Mediastinums und des Zwerchfellfells sowie des Perikards. Die Patienten klagen über anhaltende, mittelschwere bis starke Schmerzen im hinteren Deltamuskel und im supraskapulären Bereich, ipsilateral zum Operationspunkt. Zur Linderung von Schulterschmerzen nach Thorakotomie wurden verschiedene Behandlungen eingesetzt, aber nur wenige dieser Maßnahmen haben sich als wirksam und sicher erwiesen.
Eine Mischung aus epiduralem Bupivacain und Fentanyl gilt in unserem Zentrum als Standardbehandlung für die Analgesie nach Thorakotomie. Die Infusion wird nach Einleitung der Anästhesie mit einer Bolusdosis begonnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion und Bolusdosen nach Bedarf für die folgenden Tage. Um den Einsatz der Epiduralanalgesie nach einer Thorakotomie zu optimieren, erscheint es sinnvoll, zu versuchen, höhere Dermatome zu erreichen. Dies könnte möglicherweise durch die Verwendung eines anderen Opioids in Kombination mit Bupivacain in der epiduralen Infusion erreicht werden. Morphin könnte ein interessanter Wirkstoff sein, um Halswirbelsäulendermatome zu erreichen, die wahrscheinlich an der Entstehung von Schulterschmerzen nach Thorakotomie beteiligt sind.
Methoden: Die Anästhesietechnik und Überwachung werden standardisiert. Vor der Einleitung einer Vollnarkose wird unter örtlicher Betäubung ein Thorax-Epiduralkatheter zwischen dem vierten und achten Dornfortsatz eingeführt. Die korrekte Platzierung der Epiduralanästhesie wird beurteilt. Eine Bolusdosis von 100 µg Fentanyl oder 3 mg Morphin wird gemäß Randomisierung über den Epiduralkatheter verabreicht. Die epidurale Infusion wird mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg/h vor der Operation eingeleitet und postoperativ bis zur Entfernung der chirurgischen Drainagen oder für maximal fünf Tage fortgesetzt. Um Brustschmerzen zu lindern, wird die epidurale Infusionsrate auf maximal 12 ml/h angepasst, bei Bedarf mit Boli von 0,05 ml/kg. Hydromorphon wird postoperativ als Rettungsanalgesie bei Schulterschmerzen eingesetzt. Alle Patienten erhalten in den ersten 48 Stunden nach der Operation standardisierte Dosen Paracetamol.
Bei der Ankunft im Aufwachraum wird die korrekte Platzierung der Epiduralanästhesie erneut beurteilt. Während der unmittelbaren postoperativen Phase wird die Schmerzintensität anhand einer verbalen numerischen Schmerzskala (0-10) beurteilt. Die Schmerzen werden 2,4,8,12 und 24 Stunden nach der Operation und danach täglich für eine Gesamtdauer von 4 postoperativen Tagen beurteilt. Die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Anzeichen neuropathischer Schmerzen werden anhand der Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-Skala 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
Nebenwirkungen, die auf Analgesie zurückzuführen sind, werden aufgezeichnet. In den ersten 24 Stunden nach der Operation werden alle 8 Stunden arterielle Blutproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Geplant für eine elektive Thorakotomie
- Körperlicher Status 1-3
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine epidurale Analgesie (Koagulopathie, Sepsis oder lokale Infektion an der Injektionsstelle, Wirbelsäulendeformität, frühere größere Wirbelsäulen-Thorax-Operation)
- Eine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Paracetamol, Fentanyl oder Morphin.
- Vorbestehende Schulterschmerzen ipsilateral zur Operation
- Vorbestehende chronische Schmerzen
- Aktueller Konsum von Opioiden
- Jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Die Unfähigkeit, eine verbale numerische Schmerzskala (VNPS) trotz vorheriger Unterweisung zu verstehen
- Schwere Niereninsuffizienz
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fentanyl
Die Patienten werden randomisiert und erhalten über den Epiduralkatheter eine Bolusdosis von 100 µg Fentanyl, gefolgt von einer Infusion von epiduralem Bupivacain 0,1 % und Fentanyl 2 µg/ml.
|
Die Patienten erhalten eine epidurale Bolusdosis von 100 µg Fentanyl, gefolgt von einer Infusion von epiduralem Bupivacain 0,1 % und Fentanyl 2 µg/ml, die postoperativ bis zur Entfernung der chirurgischen Drainagen oder für maximal fünf Tage fortgesetzt wird.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Morphium
Die Patienten werden randomisiert und erhalten über den Epiduralkatheter eine Bolusdosis von 3 mg Morphin, gefolgt von einer Infusion von epiduralem Bupivacain 0,1 % und Morphin 50 µg/ml.
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Die Patienten erhalten eine epidurale Bolusdosis von 3 mg Morphin, gefolgt von einer Infusion von epiduralem Bupivacain 0,1 % und Morphin 50 µg/ml, die postoperativ bis zur Entfernung der chirurgischen Drainagen oder für maximal fünf Tage fortgesetzt wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzintensität anhand einer verbalen numerischen Schmerzskala (VNPS)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum bis 4 Tage nach der Operation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus tritt das erste Mal auf.
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Von der Ankunft im Aufwachraum bis 4 Tage nach der Operation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus tritt das erste Mal auf.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum bis 4 Tage nach der Operation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus tritt das erste Mal auf.
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Von der Ankunft im Aufwachraum bis 4 Tage nach der Operation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus tritt das erste Mal auf.
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Nebenwirkungen, die auf Analgesie zurückzuführen sind
Zeitfenster: Von der Operation bis 4 Tage nach der Operation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, das erste, das auftritt.
|
Von der Operation bis 4 Tage nach der Operation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, das erste, das auftritt.
|
|
Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen mithilfe des Kurzschmerzinventars
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
|
24 Stunden nach der Operation.
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Anzeichen neuropathischer Schmerzen anhand der Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden nach der Operation.
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Einfluss von epiduralem Morphin auf den Gasaustausch durch Messung arterieller Blutgase
Zeitfenster: Alle 8 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
Alle 8 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Schmerzen, postoperativ
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.203
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