- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01984463
Влияние эпидурального морфина на боль в плече после торакотомии.
Влияние эпидурального введения морфина на частоту и тяжесть боли в плече после торакотомии.
Это исследование предназначено для оценки влияния эпидурального морфина на:
- Частота и тяжесть болей в плече после торакотомии.
- Потребность в дополнительных анальгетиках, таких как опиоиды, для купирования боли в плече.
- Его профиль безопасности по сравнению с эпидуральным фентанилом после торакотомии.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что эпидуральная инфузия бупивакаина и морфина, начатая после индукции анестезии и продолжающаяся до 72 часов после операции, снижает частоту и тяжесть боли в плече после торакотомии по сравнению с эпидуральной инфузией бупивакаина и фентанила.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на адекватную эпидуральную анальгезию, до 97% пациентов, перенесших торакотомию, будут испытывать ипсилатеральную боль в плече. Хотя эта боль хорошо известна, ее причина остается неясной. Для объяснения этой боли было предложено несколько механизмов, включая соматические и висцеральные, а также ноцицепцию диафрагмального нерва. Диафрагмальный нерв отходит от третьего-пятого шейных нервов и обеспечивает чувствительную иннервацию медиастинальной и диафрагмальной плевры и перикарда. Пациенты жалуются на постоянную ноющую боль от умеренной до сильной в задней части дельтовидной мышцы и в надлопаточной области, ипсилатеральнее операции. Для облегчения боли в плече после торакотомии использовались различные методы лечения, но лишь немногие из них доказали свою эффективность и безопасность.
Смесь эпидурального бупивакаина и фентанила считается стандартом лечения постторакотомного обезболивания в нашем центре. Инфузию начинают после индукции анестезии болюсной дозой, за которой следует непрерывная инфузия и болюсные дозы по мере необходимости в последующие дни. Чтобы оптимизировать использование эпидуральной анальгезии после торакотомии, было бы целесообразно попытаться достичь более высоких дерматомов. Возможно, этого можно было бы достичь, используя другой опиоид в сочетании с бупивакаином при эпидуральной инфузии. Морфин может быть интересным агентом для достижения шейных остистых дерматомов, вероятно, участвующих в генезе боли в плече после торакотомии.
Методы: техника анестезии и мониторинг будут стандартизированы. Перед индукцией общей анестезии под местной анестезией вводится торакальный эпидуральный катетер между четвертым и восьмым остистыми отростками. Будет оценено правильное размещение эпидуральной анестезии. Болюсная доза фентанила 100 мкг или морфина 3 мг будет вводиться через эпидуральный катетер в соответствии с рандомизацией. Эпидуральная инфузия будет начинаться со скоростью 0,1 мл/кг/час до операции и продолжаться после операции до тех пор, пока хирургические дренажи не будут удалены, или в течение максимум пяти дней. Для облегчения торакальной боли скорость эпидуральной инфузии будет доведена до максимальной 12 мл/ч с болюсами 0,05 мл/кг при необходимости. Гидроморфон будет использоваться в послеоперационном периоде в качестве обезболивающего средства при болях в плече. Все пациенты будут получать стандартные дозы ацетаминофена в течение первых 48 часов после операции.
По прибытии в послеоперационную палату будет повторно оценено правильное размещение эпидуральной анестезии. В ближайшем послеоперационном периоде интенсивность боли будет оцениваться с использованием вербальной числовой шкалы боли (0-10). Боль будет оцениваться через 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции, а затем ежедневно в течение 4 послеоперационных дней. Влияние боли на повседневную деятельность будет оцениваться с помощью Краткой шкалы боли (BPI) через 24 часа после операции. Признаки невропатической боли будут оцениваться с использованием шкалы оценки невропатических симптомов и признаков Лидса (LANSS) через 24 часа после операции.
Будут зарегистрированы побочные эффекты, связанные с обезболиванием. Образцы артериальной крови будут собираться каждые 8 часов в течение первых 24 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- Планируется плановая торакотомия
- Физический статус 1-3
Критерий исключения:
- Противопоказания к эпидуральной анестезии (коагулопатия, сепсис или локальная инфекция в месте инъекции, деформация позвоночника, предшествующие обширные операции на грудном отделе позвоночника)
- Известная аллергия на местные анестетики, ацетаминофен, фентанил или морфин.
- Ранее существовавшая боль в плече, ипсилатеральная по отношению к операции
- Ранее существовавшая хроническая боль
- Текущее использование опиоидов
- Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Неспособность понять вербальную числовую шкалу боли (VNPS), несмотря на предыдущие инструкции
- Тяжелая почечная недостаточность
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фентанил
Пациенты будут рандомизированы для введения через эпидуральный катетер болюсной дозы 100 мкг фентанила с последующей инфузией 0,1% бупивакаина эпидурально и 2 мкг/мл фентанила.
|
Пациенты будут получать эпидуральную болюсную дозу 100 мкг фентанила с последующей инфузией эпидурального бупивакаина 0,1% и фентанила 2 мкг/мл в послеоперационном периоде до удаления хирургических дренажей или в течение максимум пяти дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Морфий
Пациенты будут рандомизированы для введения через эпидуральный катетер болюсной дозы 3 мг морфина с последующей инфузией эпидурального бупивакаина 0,1% и морфина 50 мкг/мл.
|
Пациентам будет назначена эпидуральная болюсная доза 3 мг морфина с последующей инфузией эпидурального раствора бупивакаина 0,1% и морфина 50 мкг/мл в послеоперационном периоде до удаления хирургических дренажей или в течение максимум пяти дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли с использованием вербальной числовой шкалы боли (VNPS)
Временное ограничение: С момента прибытия в послеоперационную палату до 4 дней после операции или выписки из больницы, в первую очередь.
|
С момента прибытия в послеоперационную палату до 4 дней после операции или выписки из больницы, в первую очередь.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: С момента прибытия в послеоперационную палату до 4 дней после операции или выписки из больницы, в первую очередь.
|
С момента прибытия в послеоперационную палату до 4 дней после операции или выписки из больницы, в первую очередь.
|
|
Побочные эффекты, связанные с анальгезией
Временное ограничение: От операции до 4-х дней после операции или выписки из стационара, в первую очередь.
|
От операции до 4-х дней после операции или выписки из стационара, в первую очередь.
|
|
Вмешательство боли в повседневную деятельность с использованием Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
24 часа после операции.
|
|
Признаки невропатической боли по шкале оценки невропатических симптомов и признаков Лидса (LANSS)
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
24 часа после операции.
|
|
Влияние эпидурального морфина на газообмен путем измерения газов артериальной крови
Временное ограничение: Каждые 8 часов в течение первых 24 часов после операции.
|
Каждые 8 часов в течение первых 24 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артралгия
- Боль, Послеоперационный
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 13.203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .