- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01984463
Impact de la morphine péridurale sur la douleur à l'épaule après thoracotomie.
Impact de la morphine péridurale sur l'incidence et la gravité de la douleur à l'épaule après thoracotomie.
Cette étude vise à évaluer l'impact de la morphine péridurale sur :
- L'incidence et la gravité des douleurs à l'épaule après une thoracotomie.
- Le besoin d'analgésiques supplémentaires, tels que des opioïdes pour le soulagement de la douleur à l'épaule.
- Son profil de tolérance par rapport au fentanyl péridural après thoracotomie.
L'hypothèse de base de cette étude est qu'une perfusion péridurale de bupivacaïne et de morphine initiée après l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'à 72 heures après l'opération réduira l'incidence et la sévérité des douleurs à l'épaule après une thoracotomie par rapport à une perfusion péridurale de bupivacaïne et de fentanyl.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré une analgésie péridurale adéquate, jusqu'à 97 % des patients subissant une thoracotomie ressentiront une douleur à l'épaule homolatérale. Bien que cette douleur soit bien connue, sa cause reste incertaine. Plusieurs mécanismes ont été suggérés pour expliquer cette douleur, notamment la nociception somatique et viscérale ainsi que la nociception phrénique. Le nerf phrénique naît du troisième au cinquième nerf cervical et assure l'innervation sensorielle de la plèvre et du péricarde médiastinal et diaphragmatique. Les patients se plaindront d'une douleur constante, modérée à sévère, dans le deltoïde postérieur et dans la région suprascapulaire, ipsilatérale à la chirurgie. Différents traitements ont été utilisés pour soulager la douleur à l'épaule post-thoracotomie, mais peu de ces efforts se sont avérés efficaces et sûrs.
Un mélange de bupivacaïne péridurale et de fentanyl est considéré comme la norme de soins pour l'analgésie post-thoracotomie dans notre centre. La perfusion est démarrée après l'induction de l'anesthésie avec une dose bolus suivie d'une perfusion continue et de doses bolus au besoin pour les jours suivants. Pour optimiser l'utilisation de l'analgésie péridurale après thoracotomie, il semble judicieux d'essayer d'atteindre les dermatomes supérieurs. Cela pourrait éventuellement être réalisé en utilisant un opioïde différent en association avec la bupivacaïne dans la perfusion péridurale. La morphine pourrait être un agent intéressant pour atteindre les dermatomes épineux cervicaux probablement impliqués dans la genèse des douleurs d'épaule post-thoracotomie.
Méthodes : La technique anesthésique et le suivi seront standardisés. Avant l'induction de l'anesthésie générale, un cathéter péridural thoracique sera inséré sous anesthésie locale entre la quatrième et la huitième apophyse épineuse. Le placement correct de la péridurale sera évalué. Une dose bolus de fentanyl 100 mcg ou de morphine 3 mg sera administrée par le cathéter péridural selon la randomisation. La perfusion épidurale sera initiée à un débit de 0,1 mL/kg/h avant la chirurgie et poursuivie après l'opération jusqu'à ce que les drains chirurgicaux soient retirés ou pendant un maximum de cinq jours. Pour soulager la douleur thoracique, le débit de perfusion péridurale sera ajusté jusqu'à un maximum de 12 mL/h, avec des bolus de 0,05 mL/kg au besoin. L'hydromorphone sera utilisée en postopératoire comme analgésie de secours pour les douleurs à l'épaule. Tous les patients recevront des doses standardisées d'acétaminophène pendant les 48 premières heures suivant la chirurgie.
À l'arrivée dans la salle de réveil, le placement correct de la péridurale sera réévalué. Pendant la période postopératoire immédiate, l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique verbale de la douleur (0-10). La douleur sera évaluée à 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie et quotidiennement par la suite, pendant une durée totale de 4 jours postopératoires. L'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) 24 heures après la chirurgie. Les signes de douleur neuropathique seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes et signes neuropathiques de Leeds (LANSS) 24 heures après la chirurgie.
Les effets secondaires attribuables à l'analgésie seront enregistrés. Des échantillons de sang artériel seront prélevés toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Prévu pour une thoracotomie élective
- État physique 1-3
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'analgésie péridurale (coagulopathie, septicémie ou infection locale au site d'injection, déformation rachidienne, antécédent de chirurgie rachidienne thoracique majeure)
- Une allergie connue aux anesthésiques locaux, à l'acétaminophène, au fentanyl ou à la morphine.
- Douleur préexistante à l'épaule ipsilatérale à la chirurgie
- Douleur chronique préexistante
- Consommation actuelle d'opioïdes
- Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues.
- L'incapacité à comprendre une échelle numérique verbale de la douleur (VNPS) malgré les instructions précédentes
- Insuffisance rénale sévère
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fentanyl
Les patients seront randomisés pour recevoir par cathéter péridural une dose bolus de 100 mcg de fentanyl suivie d'une perfusion péridurale de bupivacaïne 0,1 % et de fentanyl 2 mcg/mL.
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Les patients recevront une dose épidurale en bolus de 100 mcg de fentanyl suivie d'une perfusion péridurale de bupivacaïne à 0,1 % et de fentanyl à 2 mcg/mL poursuivie après l'opération jusqu'à ce que les drains chirurgicaux soient retirés ou pendant un maximum de cinq jours.
Autres noms:
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Expérimental: Morphine
Les patients seront randomisés pour recevoir par cathéter péridural une dose bolus de 3 mg de morphine suivie d'une perfusion péridurale de bupivacaïne 0,1 % et de morphine 50 mcg/mL.
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Les patients recevront une dose bolus épidurale de 3 mg de morphine suivie d'une perfusion épidurale de bupivacaïne à 0,1 % et de morphine à 50 mcg/mL poursuivie après l'opération jusqu'à ce que les drains chirurgicaux soient retirés ou pendant un maximum de cinq jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur à l'aide d'une échelle numérique verbale de la douleur (VNPS)
Délai: De l'arrivée en salle de réveil jusqu'à 4 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, le premier à survenir.
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De l'arrivée en salle de réveil jusqu'à 4 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, le premier à survenir.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: De l'arrivée en salle de réveil jusqu'à 4 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, le premier à survenir.
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De l'arrivée en salle de réveil jusqu'à 4 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, le premier à survenir.
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Effets secondaires attribuables à l'analgésie
Délai: De la chirurgie jusqu'à 4 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, le premier à se produire.
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De la chirurgie jusqu'à 4 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, le premier à se produire.
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Interférence de la douleur avec les activités quotidiennes à l'aide du Brief Pain Inventory
Délai: 24 heures après la chirurgie.
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24 heures après la chirurgie.
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Signes de douleur neuropathique à l'aide de l'échelle LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs)
Délai: 24 heures après la chirurgie.
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24 heures après la chirurgie.
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Impact de la morphine péridurale sur les échanges gazeux par mesure des gaz du sang artériel
Délai: Toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures suivant l'intervention.
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Toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures suivant l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Douleur, Postopératoire
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.203
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