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Impact de la morphine péridurale sur la douleur à l'épaule après thoracotomie.

Impact de la morphine péridurale sur l'incidence et la gravité de la douleur à l'épaule après thoracotomie.

Cette étude vise à évaluer l'impact de la morphine péridurale sur :

  • L'incidence et la gravité des douleurs à l'épaule après une thoracotomie.
  • Le besoin d'analgésiques supplémentaires, tels que des opioïdes pour le soulagement de la douleur à l'épaule.
  • Son profil de tolérance par rapport au fentanyl péridural après thoracotomie.

L'hypothèse de base de cette étude est qu'une perfusion péridurale de bupivacaïne et de morphine initiée après l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'à 72 heures après l'opération réduira l'incidence et la sévérité des douleurs à l'épaule après une thoracotomie par rapport à une perfusion péridurale de bupivacaïne et de fentanyl.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Malgré une analgésie péridurale adéquate, jusqu'à 97 % des patients subissant une thoracotomie ressentiront une douleur à l'épaule homolatérale. Bien que cette douleur soit bien connue, sa cause reste incertaine. Plusieurs mécanismes ont été suggérés pour expliquer cette douleur, notamment la nociception somatique et viscérale ainsi que la nociception phrénique. Le nerf phrénique naît du troisième au cinquième nerf cervical et assure l'innervation sensorielle de la plèvre et du péricarde médiastinal et diaphragmatique. Les patients se plaindront d'une douleur constante, modérée à sévère, dans le deltoïde postérieur et dans la région suprascapulaire, ipsilatérale à la chirurgie. Différents traitements ont été utilisés pour soulager la douleur à l'épaule post-thoracotomie, mais peu de ces efforts se sont avérés efficaces et sûrs.

Un mélange de bupivacaïne péridurale et de fentanyl est considéré comme la norme de soins pour l'analgésie post-thoracotomie dans notre centre. La perfusion est démarrée après l'induction de l'anesthésie avec une dose bolus suivie d'une perfusion continue et de doses bolus au besoin pour les jours suivants. Pour optimiser l'utilisation de l'analgésie péridurale après thoracotomie, il semble judicieux d'essayer d'atteindre les dermatomes supérieurs. Cela pourrait éventuellement être réalisé en utilisant un opioïde différent en association avec la bupivacaïne dans la perfusion péridurale. La morphine pourrait être un agent intéressant pour atteindre les dermatomes épineux cervicaux probablement impliqués dans la genèse des douleurs d'épaule post-thoracotomie.

Méthodes : La technique anesthésique et le suivi seront standardisés. Avant l'induction de l'anesthésie générale, un cathéter péridural thoracique sera inséré sous anesthésie locale entre la quatrième et la huitième apophyse épineuse. Le placement correct de la péridurale sera évalué. Une dose bolus de fentanyl 100 mcg ou de morphine 3 mg sera administrée par le cathéter péridural selon la randomisation. La perfusion épidurale sera initiée à un débit de 0,1 mL/kg/h avant la chirurgie et poursuivie après l'opération jusqu'à ce que les drains chirurgicaux soient retirés ou pendant un maximum de cinq jours. Pour soulager la douleur thoracique, le débit de perfusion péridurale sera ajusté jusqu'à un maximum de 12 mL/h, avec des bolus de 0,05 mL/kg au besoin. L'hydromorphone sera utilisée en postopératoire comme analgésie de secours pour les douleurs à l'épaule. Tous les patients recevront des doses standardisées d'acétaminophène pendant les 48 premières heures suivant la chirurgie.

À l'arrivée dans la salle de réveil, le placement correct de la péridurale sera réévalué. Pendant la période postopératoire immédiate, l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique verbale de la douleur (0-10). La douleur sera évaluée à 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie et quotidiennement par la suite, pendant une durée totale de 4 jours postopératoires. L'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) 24 heures après la chirurgie. Les signes de douleur neuropathique seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes et signes neuropathiques de Leeds (LANSS) 24 heures après la chirurgie.

Les effets secondaires attribuables à l'analgésie seront enregistrés. Des échantillons de sang artériel seront prélevés toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Prévu pour une thoracotomie élective
  • État physique 1-3

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'analgésie péridurale (coagulopathie, septicémie ou infection locale au site d'injection, déformation rachidienne, antécédent de chirurgie rachidienne thoracique majeure)
  • Une allergie connue aux anesthésiques locaux, à l'acétaminophène, au fentanyl ou à la morphine.
  • Douleur préexistante à l'épaule ipsilatérale à la chirurgie
  • Douleur chronique préexistante
  • Consommation actuelle d'opioïdes
  • Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • L'incapacité à comprendre une échelle numérique verbale de la douleur (VNPS) malgré les instructions précédentes
  • Insuffisance rénale sévère
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl
Les patients seront randomisés pour recevoir par cathéter péridural une dose bolus de 100 mcg de fentanyl suivie d'une perfusion péridurale de bupivacaïne 0,1 % et de fentanyl 2 mcg/mL.
Les patients recevront une dose épidurale en bolus de 100 mcg de fentanyl suivie d'une perfusion péridurale de bupivacaïne à 0,1 % et de fentanyl à 2 mcg/mL poursuivie après l'opération jusqu'à ce que les drains chirurgicaux soient retirés ou pendant un maximum de cinq jours.
Autres noms:
  • Fentanyl péridural
Expérimental: Morphine
Les patients seront randomisés pour recevoir par cathéter péridural une dose bolus de 3 mg de morphine suivie d'une perfusion péridurale de bupivacaïne 0,1 % et de morphine 50 mcg/mL.
Les patients recevront une dose bolus épidurale de 3 mg de morphine suivie d'une perfusion épidurale de bupivacaïne à 0,1 % et de morphine à 50 mcg/mL poursuivie après l'opération jusqu'à ce que les drains chirurgicaux soient retirés ou pendant un maximum de cinq jours.
Autres noms:
  • Morphine péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur à l'aide d'une échelle numérique verbale de la douleur (VNPS)
Délai: De l'arrivée en salle de réveil jusqu'à 4 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, le premier à survenir.
De l'arrivée en salle de réveil jusqu'à 4 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, le premier à survenir.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: De l'arrivée en salle de réveil jusqu'à 4 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, le premier à survenir.
De l'arrivée en salle de réveil jusqu'à 4 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, le premier à survenir.
Effets secondaires attribuables à l'analgésie
Délai: De la chirurgie jusqu'à 4 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, le premier à se produire.
De la chirurgie jusqu'à 4 jours après la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, le premier à se produire.
Interférence de la douleur avec les activités quotidiennes à l'aide du Brief Pain Inventory
Délai: 24 heures après la chirurgie.
24 heures après la chirurgie.
Signes de douleur neuropathique à l'aide de l'échelle LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs)
Délai: 24 heures après la chirurgie.
24 heures après la chirurgie.
Impact de la morphine péridurale sur les échanges gazeux par mesure des gaz du sang artériel
Délai: Toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures suivant l'intervention.
Toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures suivant l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

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